FDA cung cấp chỉ định theo dõi nhanh cho Nipocalimab trong điều trị bệnh Lupus ban đỏ hệ thống

Theo dõi Drugslib trên

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

Đã được Drugs.com xem xét về mặt y tế

qua HealthDay

THỨ TƯ, ngày 11 tháng 3 năm 2026 -- Nipocalimab đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp chứng chỉ Fast Track là phương pháp điều trị tiềm năng cho người lớn mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE).

Việc chỉ định Fast Track được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các loại thuốc chứng minh tiềm năng điều trị các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng. Nipocalimab là một liệu pháp điều tra chọn lọc miễn dịch giúp làm giảm globulin miễn dịch G, một trong những nguyên nhân gốc rễ gây ra các bệnh do tự kháng thể gây ra, đồng thời duy trì các chức năng miễn dịch quan trọng.

Việc chỉ định Fast Track được hỗ trợ bởi các kết quả từ nghiên cứu JASMINE giai đoạn 2 kéo dài 52 tuần, trong đó 228 người trưởng thành mắc bệnh SLE đang hoạt động được chỉ định ngẫu nhiên vào nipocalimab với các liều lượng hoặc giả dược khác nhau. Nipocalimab đã chứng minh hoạt động của bệnh lupus giảm ở bệnh nhân cũng như khả năng tiết kiệm steroid. Một nghiên cứu giai đoạn 3 đang được tiến hành.

"Nipocalimab đạt được chỉ định FDA Fast Track thứ năm, hiện là SLE, phản ánh tầm quan trọng của việc đẩy nhanh việc cung cấp một liệu pháp chọn lọc miễn dịch có thể đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng trong tình trạng nghiêm trọng này", Leonard L. Dragone, MD, Ph.D., từ Johnson & Johnson, cho biết trong một tuyên bố. "Đây là một bước quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi nhằm giúp giải quyết gánh nặng đang diễn ra mà những người mắc phải căn bệnh suy nhược này phải đối mặt."

Sự chỉ định nhanh chóng của nipocalimab đã được cấp cho Johnson & Johnson.

Thêm Thông tin

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2026-03-12 08:45

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến