Η FDA δημοσιεύει πλήρη κείμενα επιστολών απόκρισης σε εφαρμογές φαρμάκων

Ακολουθήστε το Drugslib

από την Stephanie Brown Healthday Reporter

src = "https://gumlet.assettype.com/healthday-en/2025-07-10/3ai1zs06/adobestock669078790.jpg?width=1200" alt = "

Πέμπτη, 10 Ιουλίου 2025 - Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει δημοσιεύσει περισσότερες από 200 πλήρεις επιστολές απάντησης ή επιστολές αποφάσεων, που αποστέλλονται ως απαντήσεις σε εφαρμογές για τα ναρκωτικά και τα βιολογικά προϊόντα που υποβλήθηκαν στον οργανισμό από το 2020 έως το 2024. Με τη διαθεσιμότητα των επιστολών, το κοινό θα έχει τώρα καλύτερη κατανόηση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων της FDA καθώς και των ζητημάτων που πρέπει να αντιμετωπίσουν οι εταιρείες πριν από την εγκρίδωση των ναρκωτικών ή των βιολογικών εφαρμογών τους, ανέφερε ο οργανισμός.

Οι πλήρεις επιστολές απόκρισης εκδίδονται απευθείας στους χορηγούς προϊόντων μόλις ολοκληρώσει το FDA όλα τα επίπεδα της διαδικασίας επανεξέτασης και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να εγκρίνει μια αίτηση στην τρέχουσα κατάσταση. Τα ζητήματα που αντιμετωπίζονται σε αυτά τα γράμματα σχετίζονται συνήθως με "ανησυχίες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, τις ελλείψεις κατασκευής και τα ζητήματα βιοϊσοδυναμίας". Όχι μόνο οι ανησυχίες του FDA και οι ελλείψεις του προϊόντος αναλύονται λεπτομερώς στην επιστολή, αλλά συχνά παρέχονται συστάσεις για την αντιμετώπισή τους. Το FDA συνήθως δεν καθιστά πλήρεις επιστολές αντίδρασης δημόσια, αναφέροντας την εμπιστευτικότητα, θέτοντας το βάρος των φαρμάκων για να μοιραστούν αυτές τις πληροφορίες, τις οποίες συχνά κάνουν επιλεκτικά. Σύμφωνα με μια μελέτη FDA του 2015, οι χορηγοί παραλείπουν το 85 % των ανησυχιών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του FDA σε δημόσιες ανακοινώσεις και όταν ο FDA ζήτησε πρόσθετες κλινικές δοκιμές, δεν αποκαλύφθηκε το 40 % του χρόνου. Ως αποτέλεσμα, άλλες εταιρείες μπορούν να αντιγράψουν σφάλματα και οι επενδυτές, οι κλινικοί γιατροί και οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν αποφάσεις βάσει ελλιπών δεδομένων.

Οι πλήρεις επιστολές απόκρισης που είναι διαθέσιμα στο κοινό μπορούν να προβληθούν σε openfda . Έχουν εκδοθεί εμπιστευτικά στοιχεία και εμπορικά μυστικά. Το FDA εργάζεται επί του παρόντος για τη λήψη πρόσθετων ολοκληρωμένων επιστολών απάντησης από τα διαθέσιμα αρχεία του.

Αποποίηση ευθυνών: Στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν τα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό. Αναζητήστε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: Healthday

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-11 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά