Az FDA teljes szövegeket tesz közzé a kábítószer -alkalmazásokra adott válaszlevelekről

Kövesse a Drugslib-et

Stephanie Brown Healthday Reporter

orvosilag felülvizsgálta a gyógyszereket.com

Via Healthday Day Via Via HealthDay

2025. július 10., csütörtök - Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége több mint 200 teljes válaszlevelet vagy döntési levelet tett közzé, amelyet az ügynökségnek 2020 és 2024 között benyújtott kábítószer- és biológiai termékek kérelmeire küldtek. A levelek rendelkezésre állása révén a nyilvánosság most jobban megérti az FDA döntéshozatali folyamatot, valamint a vállalkozásoknak a gyógyszerek vagy biológiai kérelmek jóváhagyása előtt foglalkozó kérdésekről-mondta az ügynökség.

A teljes válaszleveleket közvetlenül adják ki a termékszponzoroknak, miután az FDA befejezi a felülvizsgálati folyamat összes szintjét, és arra a következtetésre jut, hogy nem tudja jóváhagyni az alkalmazást a jelenlegi állapotában. Az ezekben a levelekben tárgyalt kérdések általában "biztonsági és hatékonysági aggályokkal, gyártási hiányosságokkal és bioekvivalencia kérdéseivel" kapcsolódnak. Az FDA -aggodalmak és a termék hiányosságai nemcsak a levélben vannak részletezve, hanem gyakran nyújtják be azok kezelésére vonatkozó ajánlásokat. Egy 2015. évi FDA -tanulmány szerint a szponzorok elhagyták az FDA biztonsági és hatékonysági aggályának 85 % -át a nyilvános bejelentések során, és amikor az FDA további klinikai vizsgálatokra szólított fel, azt az idő 40 % -át nem tették közzé. Ennek eredményeként más vállalatok másolatot másolhatnak, a befektetők, a klinikusok és a betegek hiányos adatok alapján hozhatnak döntéseket.

A nyilvánosság számára jelenleg elérhető teljes válaszlevelek a Openfda címen tekinthetők meg. A bizalmas információkat és az üzleti titkokat átalakították. Az FDA jelenleg azon dolgozik, hogy további teljes válaszleveleket készítsen az archívumából.

Jogi nyilatkozat: Az orvosi cikkekben szereplő statisztikai adatok általános tendenciákat biztosítanak, és nem vonatkoznak az egyénekre. Az egyes tényezők nagyban eltérhetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot az egyéni egészségügyi döntésekhez.

Elküldve : 2025-07-11 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak