FDA เผยแพร่ข้อความฉบับเต็มของจดหมายตอบกลับไปยังแอปพลิเคชันยาเสพติด

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โดย Stephanie Brown Healthday Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 10 กรกฎาคม 2568 - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ตีพิมพ์จดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์มากกว่า 200 ฉบับหรือจดหมายตัดสินใจส่งเป็นคำตอบไปยังแอปพลิเคชันยาเสพติดและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ส่งไปยังหน่วยงานตั้งแต่ปี 2563 ถึง 2567

ด้วยความพร้อมของตัวอักษรตอนนี้ประชาชนจะมีความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับกระบวนการตัดสินใจของ FDA รวมถึงปัญหาที่ บริษัท จำเป็นต้องจัดการก่อนที่ยาเสพติดหรือแอปพลิเคชันทางชีวภาพได้รับการอนุมัติหน่วยงานกล่าวว่า

จดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์จะออกโดยตรงไปยังผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์เมื่อองค์การอาหารและยาเสร็จสิ้นขั้นตอนการตรวจสอบทั้งหมดและสรุปว่าไม่สามารถอนุมัติแอปพลิเคชันในสถานะปัจจุบันได้ ปัญหาที่กล่าวถึงในตัวอักษรเหล่านี้มักจะเกี่ยวข้องกับ "ความกังวลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพการผลิตข้อบกพร่องและปัญหาทางชีวภาพ" ไม่เพียง แต่ข้อกังวลขององค์การอาหารและยาและข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ที่มีรายละเอียดในจดหมาย แต่คำแนะนำสำหรับการจัดการกับพวกเขามักจะมีให้

โดยทั่วไปแล้วองค์การอาหารและยามักจะไม่เปิดเผยจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์โดยอ้างถึงการรักษาความลับ จากการศึกษาขององค์การอาหารและยาในปี 2558 ผู้ให้การสนับสนุนละเว้น 85 เปอร์เซ็นต์ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพขององค์การอาหารและยาในการประกาศสาธารณะและเมื่อองค์การอาหารและยาเรียกร้องให้มีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมมันไม่ได้เปิดเผย 40 เปอร์เซ็นต์ของเวลา เป็นผลให้ บริษัท อื่น ๆ อาจทำซ้ำข้อผิดพลาดและนักลงทุนแพทย์และผู้ป่วยอาจทำการตัดสินใจตามข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์

จดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์ในปัจจุบันที่มีอยู่ในปัจจุบันสามารถดูได้ที่ openfda ข้อมูลที่เป็นความลับและความลับทางการค้าได้รับการ redacted องค์การอาหารและยากำลังดำเนินการเพื่อสร้างจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์เพิ่มเติมจากเอกสารสำคัญที่มีอยู่

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลสามารถแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคลสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลเสมอ

ที่มา: Healthday

โพสต์แล้ว : 2025-07-11 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม