FDA xuất bản toàn bộ văn bản của các thư phản hồi cho các ứng dụng thuốc

Theo dõi Drugslib trên

của Stephanie Brown HealthDay Reporter

Thứ Năm, ngày 10 tháng 7 năm 2025 - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã xuất bản hơn 200 thư phản hồi hoàn chỉnh, hoặc thư quyết định, được gửi dưới dạng trả lời cho các ứng dụng sản phẩm thuốc và sinh học được gửi cho cơ quan từ năm 2020 đến năm 2024. Với sự sẵn có của các chữ cái, công chúng giờ đây sẽ hiểu rõ hơn về quy trình ra quyết định của FDA cũng như các vấn đề mà các công ty cần giải quyết trước khi các loại thuốc hoặc ứng dụng sinh học của họ được phê duyệt, cơ quan này cho biết.

Thư phản hồi hoàn chỉnh được cấp trực tiếp cho các nhà tài trợ sản phẩm sau khi FDA hoàn thành tất cả các cấp của quy trình xem xét và kết luận rằng họ không thể phê duyệt một ứng dụng ở trạng thái hiện tại. Các vấn đề được giải quyết trong các lá thư này thường liên quan đến "mối quan tâm về an toàn và hiệu quả, thiếu sót sản xuất và các vấn đề tương đương sinh học". Không chỉ các mối quan tâm của FDA và sự thiếu hụt của sản phẩm được nêu chi tiết trong thư, mà các khuyến nghị để giải quyết chúng thường được cung cấp. Theo một nghiên cứu của FDA năm 2015, các nhà tài trợ đã bỏ qua 85 % mối quan tâm về hiệu quả và an toàn của FDA trong các thông báo công khai và khi FDA kêu gọi các thử nghiệm lâm sàng bổ sung, nó không được tiết lộ 40 % thời gian. Do đó, các công ty khác có thể nhân đôi các lỗi và các nhà đầu tư, bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân có thể đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu không đầy đủ.

Các chữ cái phản hồi hoàn chỉnh hiện có sẵn cho công chúng có thể được xem tại OpenFDA . Thông tin bí mật và bí mật thương mại đã được điều chỉnh lại. FDA hiện đang làm việc để thực hiện các thư phản hồi hoàn chỉnh bổ sung từ tài liệu lưu trữ của mình.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến các cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể thay đổi rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: Healthday

Đã đăng : 2025-07-11 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến