La FDA publica información importante sobre el riesgo de COVID-19 debido a variantes virales del SARS-CoV-2 con susceptibilidad sustancialmente reducida a Pemgarda (pemivibart)

Siga a Drugslib en

26 de agosto de 2024: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisó hoy el objetivo Autorización de uso de emergencia (EUA) para Pemgarda (pemivibart) para limitar su uso cuando la frecuencia nacional combinada de variantes con susceptibilidad sustancialmente reducida a Pemgarda sea menor o igual al 90%. Esta revisión se basa en la información disponible, incluida la susceptibilidad a las variantes de Pemgarda y las frecuencias de las variantes nacionales. La FDA está incorporando de manera proactiva esta Limitación de Uso Autorizado en caso de que variantes con susceptibilidad sustancialmente reducida a Pemgarda alcancen este umbral. Pemgarda sigue autorizado para uso de emergencia para la prevención previa a la exposición a COVID-19, de conformidad con sus términos y condiciones como se detalla en la Carta de autorización, en este momento. La FDA también agregó información importante a las hojas informativas autorizadas para informar a los proveedores de atención médica y a las personas que reciben Pemgarda sobre el mayor riesgo de desarrollar COVID-19 cuando se exponen a variantes del SARS-CoV-2 que han reducido sustancialmente la susceptibilidad a Pemgarda. Los datos detallados de neutralización se pueden encontrar en la autorización revisadaHoja informativa para proveedores de atención médica. Los proveedores de atención médica deben informar a los pacientes sobre este riesgo y aconsejar a los pacientes que desarrollen signos o síntomas de COVID-19 que se hagan la prueba de infección por SARS-CoV-2 y busquen atención médica de inmediato, incluido el inicio del tratamiento para la COVID-19, según corresponda, si se hacen la prueba. positivo. Las variantes virales del SARS-CoV-2 notificadas con mayor frecuencia que circulan en este momento en los EE. UU. son KP.3 y KP.3.1.1. Basado en Estimaciones Nowcast de los CDC de 17 de agosto de 2024, KP.3 comprende aproximadamente el 17 % de las variantes circulantes en los EE. UU. y KP.3.1.1 comprende aproximadamente el 37 % de las variantes circulantes en los EE. UU. Según los datos actualmente disponibles (consulte la Sección 12.4 de la Hoja informativa para proveedores de atención médica), es probable que Pemgarda mantenga una actividad de neutralización adecuada contra KP.3. Preliminar, sin revisión por pares indicar que KP.3.1.1 puede haber reducido sustancialmente la susceptibilidad a Pemgarda. La hoja informativa se actualizará a medida que haya más datos disponibles. Hay varios tratamientos (Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir), Veklury (remdesivir) y Lagevrio (molnupiravir) que se espera que funcionen contra las variantes que circulan actualmente y que están aprobados o autorizados. para tratar a ciertos pacientes con COVID-19 de leve a moderado que tienen un alto riesgo de progresión a enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte. Los proveedores de atención médica deben evaluar si estos tratamientos son adecuados para sus pacientes. Más información y recursos sobre Pemgarda están disponibles en Sitio web de la FDA.

Fuente: FDA

Al corriente : 2024-08-27 09:15

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares