Az FDA fontos információkat közöl a COVID-19 kockázatáról a SARS-CoV-2 vírusváltozatok miatt, amelyek jelentősen csökkentik a Pemgarda (pemivibart) érzékenységet

Kövesse a Drugslib-et

2024. augusztus 26. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a mai napon felülvizsgálta a Sürgősségi felhasználási engedély (EUA) a Pemgarda (pemivibart) számára, hogy a használatát arra az esetre korlátozzák, amikor a variánsok együttes nemzeti gyakorisága, amelyekben a variánsok 9%-a lényegesen kisebb, mint 0 vagy 9 %. Ez a felülvizsgálat a rendelkezésre álló információkon alapul, beleértve a Pemgarda-val szembeni érzékenységet és a nemzeti változatok gyakoriságát. Az FDA proaktívan beépíti az engedélyezett felhasználás ezen korlátozását arra az esetre, ha a Pemgardával szemben lényegesen csökkent érzékenységű változatok elérik ezt a küszöböt. A Pemgarda továbbra is engedélyezett sürgősségi használatra a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére, összhangban a felhatalmazó levélben részletezett feltételekkel. Az FDA fontos információkat is hozzáadott az engedélyezett adatlapokhoz, hogy tájékoztassa az egészségügyi szolgáltatókat és a Pemgarda-kezelésben részesülő egyéneket a COVID-19 kialakulásának fokozott kockázatáról, ha a SARS-CoV-2 olyan változatainak vannak kitéve, amelyek jelentősen csökkentik a Pemgarda-érzékenységet. A közömbösítésre vonatkozó részletes adatok a felülvizsgált engedélyezettTényező egészségügyi szolgáltatók számára. Az egészségügyi szolgáltatóknak tájékoztatniuk kell a betegeket erről a kockázatról, és tanácsot kell adniuk azoknak a betegeknek, akiknél a COVID-19 jelei vagy tünetei jelentkeznek, hogy teszteljék a SARS-CoV-2 fertőzést, és azonnal forduljanak orvoshoz, beleértve a COVID-19 kezelésének megkezdését is, ha tesztelnek. pozitív. A leggyakrabban jelentett SARS-CoV-2 vírusváltozatok, amelyek jelenleg keringenek az Egyesült Államokban, a KP.3 és a KP.3.1.1. A következő alapján: CDC's Nowcast estimates from 2024. augusztus 17., a KP.3 az Egyesült Államokban keringő változatok körülbelül 17%-át, a KP.3.1.1 pedig az Egyesült Államokban keringő változatok körülbelül 37%-át tartalmazza. A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján (lásd az egészségügyi szolgáltatók adatlapjának 12.4. szakaszát) a Pemgarda valószínűleg megtartja a megfelelő semlegesítő aktivitást a KP.3-mal szemben. Előzetes, nem szakértői értékelés nyilvános adatok azt jelzik, hogy a KP.3.1.1 jelentősen csökkentette a Pemgardával szembeni érzékenységet. Az adatlapot frissítjük, amint több adat válik elérhetővé. Számos olyan kezelés létezik – Paxlovid (nirmatrelvir és ritonavir), Veklury (remdesivir) és Lagevrio (molnupiravir) –, amelyek várhatóan a jelenleg keringő variánsok ellen hatásosak, és amelyeket jóváhagytak vagy engedélyeztek bizonyos enyhe-közepes fokú COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a kockázata annak, hogy súlyos betegséggé fejlődjön, beleértve a kórházi kezelést vagy a halált. Az egészségügyi szolgáltatóknak fel kell mérniük, hogy ezek a kezelések megfelelőek-e betegeik számára. A Pemgardáról további információk és források érhetők el a Az FDA webhelye.

Forrás: FDA

Elküldve : 2024-08-27 09:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak