FDA công bố thông tin quan trọng về nguy cơ mắc COVID-19 do các biến thể vi rút SARS-CoV-2 có độ nhạy cảm giảm đáng kể với Pemgarda (pemivibart)

Theo dõi Drugslib trên
Ngày 26 tháng 8 năm 2024 -- Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã sửa đổi mục tiêu Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với Pemgarda (pemivibart) để hạn chế sử dụng nó khi tần suất tổng hợp của các biến thể quốc gia có mức độ nhạy cảm với Pemgarda giảm đáng kể nhỏ hơn hoặc bằng 90%. Bản sửa đổi này dựa trên thông tin có sẵn bao gồm tính nhạy cảm của biến thể với Pemgarda và tần suất biến thể quốc gia. FDA đang chủ động kết hợp Giới hạn Sử dụng Được phép này trong trường hợp các biến thể có độ nhạy cảm giảm đáng kể với Pemgarda đạt đến ngưỡng này. Pemgarda vẫn được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp để ngăn ngừa phơi nhiễm trước với COVID-19, phù hợp với các điều khoản và điều kiện được nêu chi tiết trong Thư ủy quyền tại thời điểm này. FDA cũng đã bổ sung thông tin quan trọng vào tờ thông tin được ủy quyền để thông báo cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và cá nhân sử dụng Pemgarda về nguy cơ phát triển COVID-19 ngày càng tăng khi tiếp xúc với các biến thể của SARS-CoV-2 đã làm giảm đáng kể khả năng nhạy cảm với Pemgarda. Bạn có thể tìm thấy dữ liệu trung hòa chi tiết trongTờ thông tin cho Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ này và khuyên những bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của COVID-19 nên xét nghiệm xem có nhiễm SARS-CoV-2 hay không và nhanh chóng tìm kiếm sự chăm sóc y tế, bao gồm cả việc bắt đầu điều trị COVID-19, nếu thích hợp, nếu họ xét nghiệm. tích cực. Các biến thể virus SARS-CoV-2 được báo cáo thường xuyên nhất đang lưu hành tại Hoa Kỳ vào thời điểm này là KP.3 và KP.3.1.1. Dựa trên ước tính nowcast của cdc từ Ngày 17 tháng 8 năm 2024, KP.3 bao gồm khoảng 17% biến thể lưu hành ở Hoa Kỳ và KP.3.1.1 bao gồm khoảng 37% biến thể lưu hành ở Hoa Kỳ. Dựa trên dữ liệu hiện có (xem Phần 12.4 của Tờ thông tin dành cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe), Pemgarda có khả năng duy trì hoạt động vô hiệu hóa đầy đủ chống lại KP.3. Đã được đánh giá sơ bộ, không ngang hàng dữ liệu trong phạm vi công cộng chỉ ra rằng KP.3.1.1 có thể đã giảm đáng kể tính nhạy cảm với Pemgarda. Tờ thông tin sẽ được cập nhật khi có thêm dữ liệu. Có một số phương pháp điều trị – Paxlovid (nirmatrelvir và ritonavir), Veklury (remdesivir) và Lagevrio (molnupiravir) – dự kiến ​​sẽ có tác dụng chống lại các biến thể hiện đang lưu hành và đã được phê duyệt hoặc ủy quyền để điều trị một số bệnh nhân mắc COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình, những người có nguy cơ cao tiến triển thành bệnh nặng, bao gồm cả việc nhập viện hoặc tử vong. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên đánh giá xem liệu những phương pháp điều trị này có phù hợp với bệnh nhân của họ hay không. Thông tin và tài nguyên khác về Pemgarda có sẵn trên Trang web của FDA.

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2024-08-27 09:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến