FDA thu hồi EUA đối với REGEN-COV (casirivimab và imdevimab) để điều trị COVID-19

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 13 tháng 12 năm 2024 -- Vào ngày 25 tháng 11 năm 2024, Regeneron đã yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ thu hồi Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp đối với REGEN-COV (Casirivimab và Imdevimab) vì tất cả các lô REGEN-COV đều được sản xuất và dán nhãn để sử dụng theo EUA 091 đã hết hạn và Regeneron không có ý định cung cấp sản phẩm này tại Hoa Kỳ nữa. Vào thời điểm Regeneron yêu cầu, REGEN-COV không được phép sử dụng ở bất kỳ khu vực nào của Hoa Kỳ do tần số biến thể khu vực và tần suất lưu hành cao của các biến thể SARS-CoV-2 không nhạy cảm với REGEN-COV. FDA đã xác định rằng việc thu hồi giấy phép này là phù hợp để bảo vệ sức khỏe hoặc sự an toàn của cộng đồng.

Đã đăng : 2024-12-17 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến