FDA เพิกถอน EUA สำหรับ Sotrovimab สำหรับการรักษาโรค COVID-19

ติดตาม Drugslib ได้ที่

13 ธันวาคม 2024 -- เมื่อวันที่ 22 พฤศจิกายน 2024 GSK ได้ขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพิกถอนการอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับ sotrovivab เนื่องจาก sotrovivab ที่ผลิตและติดฉลากสำหรับใช้ภายใต้ EUA 100 จำนวนมากทั้งหมดได้หมดอายุแล้ว ในช่วงเวลาที่มีการร้องขอของ GSK นั้น โซโตรวิแมบไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในภูมิภาคทางภูมิศาสตร์ซึ่งการติดเชื้อน่าจะเกิดจากตัวแปร SARS-CoV-2 ที่ไม่สามารถยอมรับได้ โดยอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ รวมถึงความไวของตัวแปรต่อโซโตรวิแมบ และความถี่ของตัวแปรในระดับภูมิภาค อย.ได้พิจารณาแล้วว่าเป็นการสมควรที่จะเพิกถอนการอนุญาตนี้เพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนหรือความปลอดภัย

โพสต์แล้ว : 2024-12-17 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม