Az FDA szerint az összetett gyógyszertárak továbbra is készíthetnek súlycsökkentő gyógyszert a tirzepatiddal

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

Robin Foster HealthDay Reporter

KEDD, 2024. október 15. – A gyógyszerészek folytathatják a súlycsökkentő gyógyszer, a tirzepatid összetett változatainak gyártását, míg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala felülvizsgálja október 2-i határozatát, amely szerint a gyógyszert eltávolítják a gyógyszerhiány nemzeti listájáról.

Mi késztette az FDA-t, hogy újragondolja döntés? Október 7-én egy összetett kereskedelmi csoport keresetet nyújtott be az ügynökség ellen. mondván, még mindig hiány van a rendkívül népszerű szerből. Pénteken az FDA egy bírósági beadványban azt válaszolta, hogy a gyógyszertárak továbbra is gyárthatják a gyógyszert, amíg az ügynökség újraértékeli a megállapítást – jelentette az NBC News.

A cukorbetegség gyógyszereként (Mounjaro) és testsúlycsökkentőként (Zepbound) árusított tirzepatid hiánya felkeltette a keresletet a gyógyszertárak iránt, amelyek a betegek szerint olcsóbb és könnyebben beszerezhető változatot készítenek a gyógyszerből.

Az FDA által bejelentett gyógyszerhiány idején a gyógyszertárak olyan változatokat készíthetnek, amelyek a hiányban lévő márkanevű gyógyszerek másolatai.

Az ügynökség október 2-i közleménye azonban azt mondta, hogy a nagy mennyiségű gyógyszert előállító gyógyszertárak a továbbiakban nem lesznek képesek új tirzepatid< rendeléseket fogadni. /a>, és 60 napjuk volt a meglévő megrendeléseik teljesítésére.

Az ügynökség pénteki bejelentése szerint a legutóbbi lépése „valójában a felperesek által keresett könnyítést jelentett”. A beadványban az ügynökség kijelentette, hogy döntésének újraértékelése során nem lép fel a felperesekkel és tagjaikkal szemben, akik a kábítószerek összetett változatait készítik.

A kereslet kielégítése érdekében a Lilly gyógyszergyártó lépéseket tett a tirzepatid termelésének felpörgetése érdekében, milliárdokat áldozva egy új gyártóüzemre, amelynek célja a gyógyszer nagyobb mennyiségének előállítása, a cég bejelentették májusban.

Michael Ganio, az amerikai gyógyszertári gyakorlatért és minőségért felelős vezető igazgatója Az Egészségügyi Rendszer Gyógyszerészei Társasága szerint a csoport még mindig hall olyan jelentéseket a betegektől és gondozóktól, amelyek szerint a tirzepatidot továbbra is nehéz megtalálni.

„Ez lehet az a fajta dolog, amelynél csak néhány hét kell, hogy kiegyenlítődjön a kínálat” – mondta az NBC Newsnak. „Az elosztóközpontokat feltöltik, majd kiküldik a gyógyszertáraknak. Valószínűleg mindegyik gyógyszertárnak van utólagos rendelése, és vannak olyan ügyfeleik, akik esetleg az összekeverő gyógyszertárból szerezték be, és most egy kiskereskedelmi gyógyszertárból és egy közösségi gyógyszertárból próbálják beszerezni.”

Eközben Lilly azt mondja, hogy a tirzepatide már nincs hiány.

Hétfőn kiadott közleményében a Lilly szóvivője Jared Shapiro elmondta az NBC Newsnak. hogy a Mounjaro és a Zepbound minden adagja rendelkezésre áll, figyelmeztetve arra, hogy fontos, hogy a betegek „ne legyenek kitéve a nem tesztelt, nem jóváhagyott leütések kockázatának”.

„Semmi sem változtat azon a tényen, hogy amint azt az FDA felismerte, A Mounjaro és a Zepbound elérhető, és a hiány továbbra is „megoldódott”” – tette hozzá Shapiro.

Az FDA nem válaszolt a visszavonásról szóló megjegyzésre.

Eközben Lee Rosebush, a keresetet benyújtó Outsourcing Facilities Association elnöke nyilatkozat arról, hogy „megkönnyebbültek tagjainknak és a sok betegnek, akiket kiszolgálnak”.

"Úgy gondoljuk, hogy ez egy tisztességes állásfoglalás, tekintettel az ügynökség elhamarkodott döntésére, hogy a gyógyszert le kell venni a listáról, amikor az ügynökség elismerte az „ellátási zavarokat"" – mondta Rosebush. „A legfontosabb, hogy amennyiben az FDA megismétli az eltávolítási határozatát, amikor még valóban hiány van, akkor visszatérünk a bírósághoz.”

Források

  • Az Egyesült Államok északi körzetének kerületi bírósága Texas, bírósági bejelentés, 2024. október 7.
  • NBC News

    • Felelősség kizárása: Statisztikai adatok az orvosi cikkek általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2024-10-16 00:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak