FDA กล่าวว่าร้านขายยาแบบผสมสามารถผลิตยา Tirzepatide สำหรับการลดน้ำหนักได้ในตอนนี้

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Robin Foster HealthDay Reporter

วันอังคารที่ 15 ต.ค. 2024 -- เภสัชกรอาจยังคงผลิตยาลดน้ำหนัก tirzepatide แบบผสมต่อไป ในขณะที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาทบทวนการตัดสินใจในวันที่ 2 ตุลาคม เพื่อถอดยาออกจากรายชื่อยาขาดแคลนระดับชาติ

สิ่งที่กระตุ้นให้ FDA พิจารณา การตัดสินใจ? เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม กลุ่มการค้าแบบผสมผสานได้ยื่นคดี ท้าทายการดำเนินการของหน่วยงาน บอกว่ายังขาดแคลนยายอดนิยมอย่างล้นหลาม เมื่อวันศุกร์ FDA ตอบกลับในการยื่นคำร้องของศาลว่าร้านขายยาที่ผสมยาสามารถผลิตยาต่อไปได้ในขณะที่หน่วยงานประเมินผลการค้นพบอีกครั้ง NBC News รายงาน

การขาดแคลนยา tirzepatide ที่ขายเป็นยารักษาโรคเบาหวาน (Mounjaro) และยาลดน้ำหนัก (Zepbound) ได้กระตุ้นให้ร้านขายยาผสมเพื่อผลิตยาในรูปแบบของตนเอง ซึ่งผู้ป่วยกล่าวว่าราคาถูกกว่าและหาซื้อได้ง่ายกว่า

ในช่วงการขาดแคลนยาที่ประกาศโดย FDA ร้านขายยาแบบผสมสามารถสร้างเวอร์ชันที่คัดลอกยาชื่อแบรนด์ที่ขาดแคลนได้

แต่ประกาศของหน่วยงานเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม ระบุว่าร้านขายยาที่ผลิตยาจำนวนมากจะไม่สามารถรับคำสั่งซื้อใหม่ของ tirzepatide และมีเวลา 60 วันในการดำเนินการตามคำสั่งซื้อที่มีอยู่

การยื่นฟ้องในวันศุกร์ของหน่วยงานดังกล่าวกล่าวว่าการเคลื่อนไหวครั้งล่าสุดคือ “การบรรเทาทุกข์ที่โจทก์แสวงหาในการเคลื่อนไหวของพวกเขาอย่างมีประสิทธิผล” ในการยื่นฟ้อง หน่วยงานกล่าวว่าจะไม่ "ดำเนินการ" กับโจทก์และสมาชิกของพวกเขาที่ผลิตยาในรูปแบบผสมในขณะที่ประเมินการตัดสินใจอีกครั้ง ข่าวเอ็นบีซีรายงาน

เพื่อตอบสนองความต้องการ ผู้ผลิตยา Lilly ได้ดำเนินการเพื่อเพิ่มการผลิต tirzepatide โดยทุ่มเงินหลายพันล้านดอลลาร์ให้กับโรงงานผลิตแห่งใหม่ที่อุทิศตนเพื่อผลิตยาให้มากขึ้น ซึ่งก็คือบริษัท ประกาศในเดือนพฤษภาคม

Michael Ganio ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายปฏิบัติการด้านเภสัชกรรมและคุณภาพที่ American Society of Health-System Pharmacists กล่าวว่ากลุ่มนี้ยังคงได้รับฟังรายงานจากผู้ป่วยและผู้ดูแลที่แนะนำว่า tirzepatide ยังคงหาได้ยาก

“นี่อาจเป็นสิ่งที่ใช้เวลาเพียงสองสามสัปดาห์ในการจัดหาให้สมดุล” เขาบอกกับ NBC News “ศูนย์กระจายสินค้าได้รับการเติมเต็มแล้วจึงส่งออกไปยังร้านขายยา ร้านขายยาน่าจะมีคำสั่งซื้อทั้งหมดแล้ว และมีลูกค้าที่อาจได้รับจากร้านขายยาแบบผสม และตอนนี้กำลังพยายามที่จะได้รับจากร้านขายยาขายปลีกและร้านขายยาชุมชน”

ในขณะเดียวกัน Lilly บอกว่า tirzepatide คือ ไม่ขาดแคลนอีกต่อไป

ในแถลงการณ์ที่ออกเมื่อวันจันทร์ โฆษกของ Lilly Jared Shapiro บอกกับ NBC News ว่ามี Mounjaro และ Zepbound ทุกขนาดพร้อมเตือนว่า สิ่งสำคัญคือผู้ป่วย “จะต้องไม่เสี่ยงในการรับยาลอกเลียนแบบที่ไม่ได้รับการทดสอบและไม่ผ่านการอนุมัติ”

“ไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลงความจริงที่ว่า ตามที่ FDA ยอมรับ Mounjaro และ Zepbound พร้อมใช้งานแล้ว และปัญหาการขาดแคลนยังคง 'แก้ไข' ได้” ชาปิโรกล่าวเสริม

FDA ไม่ตอบสนองต่อคำร้องขอความคิดเห็นเกี่ยวกับการกลับรายการ

ขณะเดียวกัน Lee Rosebush ประธาน Outsourcing Facilities Association ซึ่งยื่นฟ้องกล่าวใน แถลงการณ์ว่า "โล่งใจสำหรับสมาชิกของเราและผู้ป่วยจำนวนมากที่พวกเขาให้บริการ"

“เราเชื่อว่านี่เป็นวิธีแก้ปัญหาที่ยุติธรรมในแง่ของการตัดสินใจโดยฉับพลันของหน่วยงานที่จะนำยาออกจากรายการในเวลาที่หน่วยงานได้รับทราบถึง 'การหยุดชะงักของอุปทาน'” Rosebush กล่าว “สิ่งที่สำคัญที่สุด หาก FDA ทำซ้ำการตัดสินใจในการกำจัดเมื่อปัญหาการขาดแคลนยังคงมีอยู่อย่างแท้จริง เราจะกลับไปที่ศาล”

แหล่งข้อมูล

  • ศาลแขวงสหรัฐในเขตภาคเหนือ ของเท็กซัส การยื่นฟ้องของศาล วันที่ 7 ตุลาคม 2024
  • NBC News

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติใน บทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    ที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-10-16 00:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม