FDA cho biết các hiệu thuốc tổng hợp có thể tiếp tục sản xuất thuốc giảm cân Tirzepatide ngay bây giờ

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Phóng viên Robin Foster HealthDay

THỨ BA, ngày 15 tháng 10 năm 2024 -- Các dược sĩ có thể tiếp tục tạo ra các phiên bản tổng hợp của thuốc giảm cân tirzepatide trong khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ xem xét lại quyết định ngày 2 tháng 10 về việc loại thuốc này khỏi danh sách thiếu hụt thuốc quốc gia.

Điều gì đã khiến FDA xem xét lại quyết định? Vào ngày 7 tháng 10, một nhóm thương mại lãi kép đã đệ trình vụ kiện thách thức hành động của cơ quan này, nói rằng vẫn còn thiếu loại thuốc cực kỳ phổ biến. NBC News đưa tin hôm thứ Sáu, FDA đã trả lời trong hồ sơ tòa án rằng các hiệu thuốc tổng hợp có thể tiếp tục sản xuất thuốc trong khi cơ quan này đánh giá lại phát hiện của mình.

Sự thiếu hụt tirzepatide, được bán dưới dạng thuốc trị tiểu đường (Mounjaro) và thuốc giảm cân (Zepbound), đã thúc đẩy nhu cầu về các hiệu thuốc kết hợp để sản xuất các phiên bản thuốc của riêng họ mà bệnh nhân cho rằng rẻ hơn và dễ mua hơn.

Trong thời gian FDA tuyên bố tình trạng thiếu thuốc, các hiệu thuốc tổng hợp có thể tạo ra các phiên bản sao chép của thuốc chính hiệu đang thiếu.

Tuy nhiên, thông báo ngày 2 tháng 10 của cơ quan này cho biết các hiệu thuốc sản xuất lô thuốc lớn sẽ không thể nhận đơn đặt hàng mới tirzepatide và có 60 ngày để thực hiện các đơn đặt hàng hiện có của họ.

Hồ sơ hôm thứ Sáu của cơ quan này cho biết động thái mới nhất của họ là “sự đền bù hiệu quả mà Nguyên đơn mong muốn trong kiến ​​nghị của họ”. Trong hồ sơ, cơ quan này cho biết họ sẽ không “có hành động” chống lại các nguyên đơn và các thành viên của họ đang sản xuất các phiên bản phức hợp của loại thuốc này khi họ đánh giá lại quyết định của mình, NBC News đưa tin.

Để đáp ứng nhu cầu, nhà sản xuất thuốc Lilly đã thực hiện các bước để tăng cường sản xuất tirzepatide, cam kết đầu tư hàng tỷ USD vào một nhà máy sản xuất mới chuyên sản xuất nhiều loại thuốc hơn, công ty được công bố vào tháng 5.

Michael Ganio, giám đốc cấp cao về thực hành và chất lượng dược phẩm tại American Hiệp hội Dược sĩ Hệ thống Y tế cho biết nhóm vẫn đang nhận được báo cáo từ bệnh nhân và người chăm sóc cho thấy tirzepatide tiếp tục khó tìm.

“Đây có thể là tình trạng mà chỉ mất vài tuần để nguồn cung được cung cấp đầy đủ,” ông nói với NBC News. “Các trung tâm phân phối được bổ sung thêm hàng và sau đó họ gửi đến các hiệu thuốc. Các hiệu thuốc có lẽ đều có đơn đặt hàng trả lại và họ có những khách hàng có thể đã mua nó từ hiệu thuốc tổng hợp và hiện đang cố gắng mua nó từ hiệu thuốc bán lẻ và hiệu thuốc cộng đồng.”

Trong khi đó, Lilly nói rằng tirzepatide là không còn thiếu nữa.

Trong một tuyên bố đưa ra hôm thứ Hai, người phát ngôn của Lilly Jared Shapiro nói với NBC News rằng tất cả các liều Mounjaro và Zepbound đều có sẵn, đồng thời cảnh báo rằng điều quan trọng là bệnh nhân “không phải đối mặt với rủi ro khi sử dụng thuốc nhái chưa được kiểm nghiệm và chưa được phê duyệt”.

“Không có gì thay đổi được sự thật rằng, như FDA đã công nhận, Mounjaro và Zepbound đều có sẵn và tình trạng thiếu hụt vẫn được 'giải quyết',” Shapiro nói thêm.

FDA đã không trả lời yêu cầu bình luận về việc hủy bỏ quyết định này.

Trong khi đó, Lee Rosebush, chủ tịch Hiệp hội Cơ sở Gia công phần mềm, cơ quan đã đệ đơn kiện, cho biết trong tuyên bố rằng các thành viên của chúng tôi và nhiều bệnh nhân mà họ phục vụ cảm thấy “nhẹ nhõm”.

“Chúng tôi tin rằng đây là một giải pháp công bằng dựa trên quyết định vội vàng của cơ quan về việc loại thuốc ra khỏi danh sách vào thời điểm mà cơ quan này đã thừa nhận ‘sự gián đoạn nguồn cung’,” Rosebush nói. “Quan trọng nhất, nếu FDA lặp lại quyết định loại bỏ khi tình trạng thiếu hụt vẫn thực sự tồn tại, chúng tôi sẽ quay lại tòa án.”

Nguồn

  • Tòa án quận phía Bắc của Hoa Kỳ của Texas, nộp đơn lên tòa án, ngày 7 tháng 10 năm 2024
  • NBC News

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê ở các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-10-16 00:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến