Az FDA nemet mond az MDMA-ra, mint a PTSD terápiájára

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

Ernie Mundell HealthDay Reporter

HÉTFŐ, 2024. augusztus 12. – Az MDMA (midomafetamin) pszichedelikus kábítószer mentális betegségek kezelésére való alkalmazásának támogatói pénteken visszaesést értek el, miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága megtagadta a gyógyszer jóváhagyását az utólagos kezelésre. -traumás stressz-zavar (PTSD).

Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az MDMA – jelenleg illegális és más néven Ecstasy vagy molly – enyhítheti a PTSD-t – mondta az ügynökség a Lykos Therapeutics nevű cégnek, amely arra törekszik, hogy engedélyt szerezni a gyógyszer jogszerű használatához.

Az FDA felkérte a Lykos-t, hogy végezzen egy újabb klinikai vizsgálatot annak megállapítására, hogy az MDMA biztonságos-e és hatékony-e a PTSD-vel szemben – ez az igény sok évre és több millió dollárra számíthat, mielőtt újabb esély adódna a jóváhagyásra.

"Az FDA újabb tanulmányra vonatkozó kérése mélyen kiábrándító, nem csak mindazok számára, akik életüket ennek az úttörő erőfeszítésnek szentelték, hanem elsősorban a PTSD-ben szenvedő amerikaiak millióinak, valamint szeretteiknek, akik nem láttak semmilyen új kezelési lehetőséget több mint két évtizede" - mondta a Lykos Therapeutics vezérigazgatója, Amy Emerson egy nyilatkozat. p>

"Bár egy újabb, 3. fázisú tanulmány elvégzése több évig tartana, továbbra is fenntartjuk, hogy az FDA-val korábban megvitatott és az [ügynökség] tanácsadó bizottsági ülésén felvetett kérések közül sok megoldható a meglévő adatokkal, a jóváhagyási követelményeknek vagy a tudományos irodalomra való hivatkozással" – tette hozzá Emerson.

Sokan azt feltételezték, hogy az FDA jóváhagyása biztosított, mivel a Lykos vizsgálatait az ügynökséggel egyeztetve tervezték.

A vállalati vizsgálatban 100 olyan személy vett részt, akiknél átlagosan 15 éve diagnosztizáltak PTSD-t.

A döntés azonban nem volt teljesen meglepetés: júniusban ülésezett az FDA tanácsadó testülete nem döntött az MDMA ajánlása mellett kezelésként.

Ha jóváhagyták volna, a gyógyszer lett volna az első olyan pszichedelikus gyógyszer, amelyet a szövetségi hatóságok szabályoznak.

„Ez egy földrengés azoknak a területen, akik azt gondolták, hogy az FDA jóváhagyása csupa kézfej lenne” Michael Pollan, az UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics társalapítója elmondta a Newnak. York Times. Ő a szerzője a „Hogyan változtasd meg az elméd” című bestsellernek, egy könyvnek, amely általában segített megváltoztatni a közvélemény pszichedelikus szerek iránti attitűdjét.

A kulcsa annak, hogy az FDA elutasította az MDMA-t, az a tény, hogy a Lykos-kísérletek nem foglalkoztak a gyógyszer használatával összefüggő szívbetegségek kockázatának szintjével.

Úgy tűnt, van némi előnye: a vállalati adatok szerint , a klinikai vizsgálat kezdetén a PTSD-ben szenvedő betegek több mint kétharmada már nem volt alkalmas ilyen diagnózisra, mindössze hat hónappal a kezelés megkezdése után.

Összességében a pszichoterápiával kombinált MDMA-t kapó résztvevők 86 százalékánál enyhültek a tünetek, és 71 százalékuk már nem felelt meg a PTSD kritériumainak a vizsgálat végére. Ez a beszédterápia mellett placebót szedők 48%-ához képest.

Évek óta a PTSD visszaemlékezésével és szorongásával küzdő emberek külföldre mentek, hogy megkeressék a vitatott kezelést.

Az FDA nem tette közzé a Lykosnak küldött levelet, amelyben bejelentette döntését.

A Times azonban azt mondta, hogy az FDA szóvivője egy nyilatkozatában azt mondta: „az ügynökség elismeri, hogy nagy szükség van további kezelési lehetőségekre olyan mentális egészségügyi állapotok kezelésére, mint a PTSD. Továbbra is ösztönözni fogjuk a kutatást és a gyógyszerfejlesztést, amely továbbfejleszti a pszichedelikus kezelések és egyéb terápiák innovációját ezen orvosi igények kielégítése érdekében.”

A U.S. Drug Enforcement Agency, az MDMA a heroin és a marihuána mellett az I. listán szereplő illegális drogok közé tartozik, „jelenleg nincs elfogadott orvosi felhasználás, és nagy a visszaélés lehetősége”.

Az FDA ennek ellenére megadta az MDMA-nak „áttörést” státuszt. " néhány évvel ezelőtt, lényegében gyorsított utat biztosítva neki a felülvizsgálati folyamaton keresztül.

De voltak nem szokványos elemek Lykos MDMA-val végzett munkájában.

A cég szerint az egyik kulcsfontosságú kérdés, hogy a gyógyszert pszichoterápia mellett adták. Az FDA nem szabályozza a pszichoterápiát, és ennek kiegészítése akadályt jelenthetett.

Egy másik probléma abban rejlik, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek közül sok nem volt naiv a kezelésben, és már korábban is kipróbálta az MDMA-t.

Lykos szerint az FDA bizonytalannak tűnt a tekintetben is, hogy mennyi ideig tarthat fenn az MDMA bármilyen előnye, és a betegek által alkalmazott pszichoterápiának tulajdonított előny mértéke.

"A tanácsadó bizottság paneltagjai a pszichoterápiát is aggodalomra adták, és néhányan azt javasolták, hogy tovább jellemezzék, milyen mértékben járul hozzá a pszichoterápia a kezelés előnyeihez, és ha egyáltalán szükséges" - mondta a vállalat. "Lykos elismeri, hogy a midomafetamin-asszisztált terápia a gyógyszer és a terápia újszerű kombinációja, amely egyedi kutatási kérdéseket vet fel, és a megfelelő módon továbbra is bevonja az FDA-t ezekre a kihívásokra. A Lykos továbbra is elkötelezett ennek az integrált megközelítésnek a továbbfejlesztése mellett."

Új megközelítésekre van szükség a PTSD enyhítésére. Az FDA több mint 20 éve nem hagyott jóvá semmilyen új PTSD-terápiát, és a leggyakrabban használt gyógyszerek, az SSRI antidepresszánsok csak a betegek kevesebb mint egyharmadán segítenek – jegyezte meg a Times.

„Csalódottak vagyunk amiatt, hogy az FDA ledobta az utat a sürgős szükség és a veterán közösség egyértelmű igénye miatt a hatékonyabb PTSD-kezelések iránt” – Lt. Martin Steele tábornok, a tengerészgyalogság egykori parancsnoka és a Reason for Hope társalapítója, amely szervezet pszichedelikus terápiát hirdet a nehezen kezelhető pszichiátriai problémákkal küzdő veteránok számára, mondta a Timesnak. „A késés csak még több szükségtelen szenvedéshez és életek elvesztéséhez vezet.”

Más cégeknél ennek ellenére készülnek pszichedelikumok. Az egyik ilyen cég a Sunstone Therapies, amely öt klinikai vizsgálatot végez pszichedelikus vegyületeken.

A Sunstone vezérigazgatója Dr. Manish Agrawal azt mondta a Timesnak, hogy az FDA döntését a további kísérletek tanulságaként kell tekinteni.

„Bár csalódás a Lykos azon dolgozói számára, akik évtizedek óta dolgoznak ezen, a nagy képet nézve, ez nem egy hatalmas visszalépés” – mondta. „A nap végén egyes kísérletek finomodhatnak és finomabbra hangolhatnak, de az a tény, hogy még ezt a beszélgetést is folytatjuk, és az FDA fontolóra veszi ezt a gyógyszert, és kemény kérdéseket tesz fel, jó dolog.”

<Források
  • Lykos Therapeutics, nyilatkozat, 2024. augusztus 9.
  • New York Times

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2024-08-12 23:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak