FDA บอกว่าไม่ให้ MDMA เป็นการบำบัดสำหรับ PTSD

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Ernie Mundell HealthDay Reporter

วันจันทร์ที่ 12 ส.ค. 2024 -- ผู้สนับสนุนการใช้ยาประสาทหลอน MDMA (มิโดมาเฟตามีน) เพื่อรักษาภาวะสุขภาพจิตต้องพบกับความล้มเหลวเมื่อวันศุกร์ หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาปฏิเสธที่จะอนุมัติให้ยาดังกล่าวเป็นการรักษาภายหลัง -โรคความเครียดที่กระทบกระเทือนจิตใจ (PTSD)

มีหลักฐานไม่เพียงพอที่แสดงว่า MDMA ซึ่งปัจจุบันผิดกฎหมายและรู้จักกันในชื่อ Ecstasy หรือ molly สามารถบรรเทาอาการ PTSD ได้ หน่วยงานดังกล่าวบอกกับ Lykos Therapeutics ซึ่งเป็นบริษัทที่กำลังพยายามหาวิธีที่จะ ได้รับการอนุมัติการใช้ยาที่ถูกต้องตามกฎหมาย

FDA ขอให้ Lykos ดำเนินการทดลองทางคลินิกอีกครั้งเพื่อตรวจสอบว่า MDMA ปลอดภัยและมีประสิทธิผลต่อ PTSD หรือไม่ ซึ่งเป็นความต้องการที่อาจมีมูลค่าหลายปีและหลายล้านดอลลาร์ ก่อนที่จะมีโอกาสได้รับการอนุมัติอีกครั้ง

“คำร้องขอของ FDA ให้ทำการศึกษาใหม่อีกครั้งเป็นเรื่องที่น่าผิดหวังอย่างยิ่ง ไม่ใช่แค่สำหรับทุกคนที่อุทิศชีวิตให้กับความพยายามบุกเบิกนี้ แต่โดยหลักแล้วสำหรับชาวอเมริกันหลายล้านคนที่เป็นโรค PTSD รวมถึงคนที่พวกเขารัก ซึ่งไม่เคยเห็นทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ใน กว่าสองทศวรรษ" Amy Emerson ซีอีโอของ Lykos Therapeutics กล่าวใน แถลงการณ์

"แม้ว่าการดำเนินการศึกษาระยะที่ 3 อีกครั้งจะใช้เวลาหลายปี แต่เรายังคงยืนยันว่าคำขอหลายข้อที่ได้รับการหารือก่อนหน้านี้กับ FDA และหยิบยกขึ้นในการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา [ของหน่วยงาน] นั้นสามารถแก้ไขได้ด้วยข้อมูลที่มีอยู่ หลัง ข้อกำหนดในการอนุมัติหรือโดยการอ้างอิงถึงวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์" Emerson กล่าวเสริม

หลายคนสันนิษฐานว่าการรับรองจาก FDA นั้นได้รับการรับรอง เนื่องจากการทดลองของ Lykos ได้รับการออกแบบโดยปรึกษาหารือกับหน่วยงานดังกล่าว

การทดลองของบริษัทเกี่ยวข้องกับคน 100 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PTSD เป็นเวลาเฉลี่ย 15 ปี

อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจครั้งนี้ไม่ใช่เรื่องน่าแปลกใจเลย: คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ที่ได้ประชุมกันในเดือนมิถุนายน ตัดสินใจไม่แนะนำ MDMA เป็นการรักษา

หากได้รับการอนุมัติ ยาดังกล่าวคงจะเป็นยาประสาทหลอนตัวแรกที่ควบคุมโดยหน่วยงานรัฐบาลกลาง

“นี่เป็นแผ่นดินไหวสำหรับผู้ที่อยู่ในสาขานี้และคิดว่าการอนุมัติจาก FDA คงจะเป็นเรื่องง่าย” Michael Pollan ผู้ร่วมก่อตั้ง UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics กล่าวกับ New ยอร์คไทม์ส. เขายังเป็นผู้เขียนหนังสือขายดี “How to Change Your Mind” ซึ่งเป็นหนังสือที่ช่วยเปลี่ยนทัศนคติของสาธารณชนต่ออาการประสาทหลอนโดยทั่วไป

กุญแจสำคัญในการปฏิเสธ MDMA ของ FDA คือข้อเท็จจริงที่ว่าการทดลองของ Lykos ไม่ได้ระบุระดับความเสี่ยงโรคหัวใจที่เชื่อมโยงกับการใช้ยา

ดูเหมือนจะมีประโยชน์บางประการ: ตามข้อมูลของบริษัท มากกว่าสองในสามของผู้ป่วย PTSD ในช่วงเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิกไม่มีคุณสมบัติสำหรับการวินิจฉัยดังกล่าวอีกต่อไปหลังจากเริ่มการรักษาเพียงหกเดือน

โดยรวมแล้ว 86 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ MDMA ร่วมกับจิตบำบัด พบว่าอาการต่างๆ ทุเลาลง และ 71 เปอร์เซ็นต์ไม่เข้าเกณฑ์สำหรับ PTSD อีกต่อไปเมื่อสิ้นสุดการศึกษา ซึ่งเทียบกับ 48% ของผู้ที่ได้รับยาหลอกควบคู่ไปกับการบำบัดด้วยการพูดคุย

เป็นเวลาหลายปีแล้วที่ผู้คนที่ต่อสู้กับภาพอดีตและความวิตกกังวลจาก PTSD ได้เดินทางไปต่างประเทศเพื่อค้นหาวิธีการรักษาที่เป็นข้อขัดแย้ง

FDA ยังไม่ได้ออกจดหมายที่ส่งถึง Lykos เพื่อประกาศการตัดสินใจ

แต่ Times ระบุว่าในแถลงการณ์ โฆษก FDA กล่าวว่า "หน่วยงานตระหนักดีว่ามีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติมสำหรับสภาวะสุขภาพจิต เช่น PTSD เราจะสนับสนุนการวิจัยและการพัฒนายาต่อไปซึ่งจะต่อยอดนวัตกรรมสำหรับการรักษาอาการประสาทหลอนและการรักษาอื่นๆ เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์เหล่านี้”

ตามสหรัฐอเมริกา หน่วยงานปราบปรามยาเสพติด MDMA ยืนหยัดเคียงข้างเฮโรอีนและกัญชาในฐานะยาผิดกฎหมายในตารางที่ 1 โดยที่ “ปัจจุบันไม่ได้รับการยอมรับทางการแพทย์และมีศักยภาพสูงในการละเมิด"

ถึงกระนั้น FDA ก็ให้ MDMA มี "สถานะก้าวหน้า" " เมื่อหลายปีก่อน ทำให้มีเส้นทางที่รวดเร็วผ่านกระบวนการตรวจสอบ

แต่การทำงานของ Lykos กับ MDMA มีองค์ประกอบที่แหวกแนว

จุดแข็งประการหนึ่งของบริษัทคือการให้ยาควบคู่ไปกับจิตบำบัด FDA ไม่ได้ควบคุมจิตบำบัด และการเพิ่มการบำบัดอาจเป็นอุปสรรค

อีกประเด็นหนึ่งอาจอยู่ที่ความจริงที่ว่าผู้ป่วยจำนวนมากที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกไม่ได้ไร้เดียงสาต่อการรักษา และเคยลองใช้ MDMA มาก่อน

จากข้อมูลของ Lykos ดูเหมือนว่า FDA ไม่แน่ใจว่าจะได้รับประโยชน์จาก MDMA นานแค่ไหน และระดับของผลประโยชน์ที่เกิดจากจิตบำบัดที่ผู้ป่วยใช้

"คณะผู้อภิปรายของคณะกรรมการที่ปรึกษายังได้ยกประเด็นเรื่องจิตบำบัดมาเป็นข้อกังวล โดยบางคนแนะนำให้ระบุลักษณะเพิ่มเติมว่าจิตบำบัดมีส่วนทำให้เกิดประโยชน์ต่อการรักษามากน้อยเพียงใด และหากจำเป็นด้วยซ้ำ" บริษัทกล่าว "Lykos รับทราบว่าการบำบัดโดยใช้มิโดมาเฟตามีนเป็นการผสมผสานระหว่างยาและการบำบัดแบบใหม่ ซึ่งก่อให้เกิดคำถามในการวิจัยที่ไม่เหมือนใคร และจะยังคงมีส่วนร่วมกับ FDA ต่อไปตามความเหมาะสมกับความท้าทายเหล่านี้ Lykos ยังคงมุ่งมั่นที่จะพัฒนาแนวทางบูรณาการนี้ต่อไป"

จำเป็นต้องมีแนวทางใหม่ในการผ่อนคลาย PTSD FDA ไม่ได้อนุมัติการบำบัด PTSD แบบใหม่ใดๆ มานานกว่า 20 ปีแล้ว และยาที่ใช้บ่อยที่สุด ได้แก่ ยาแก้ซึมเศร้า SSRI ช่วยผู้ป่วยได้น้อยกว่าหนึ่งในสามเท่านั้น Times ระบุ

“เรารู้สึกหงุดหงิดที่ FDA เลิกใช้กระป๋องเมื่อเผชิญกับความต้องการเร่งด่วนและความต้องการที่ชัดเจนจากชุมชนทหารผ่านศึกสำหรับการรักษา PTSD ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น” พล.ท. นายพลมาร์ติน สตีล อดีตผู้บัญชาการนาวิกโยธินและผู้ร่วมก่อตั้ง Reason for Hope ซึ่งเป็นองค์กรที่ส่งเสริมการบำบัดประสาทหลอนสำหรับทหารผ่านศึกที่มีปัญหาทางจิตเวชที่รักษายาก กล่าวกับ Times “ความล่าช้าจะนำไปสู่ความทุกข์ทรมานและการสูญเสียชีวิตโดยไม่จำเป็นมากขึ้นเท่านั้น”

ถึงกระนั้น บริษัทอื่นๆ ก็ยังมียาหลอนประสาทอยู่ในท่อ บริษัทแห่งหนึ่งคือ Sunstone Therapies ซึ่งกำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกห้าครั้งเกี่ยวกับสารประกอบประสาทหลอน

ซีอีโอของ Sunstone ดร. Manish Agrawal บอกกับ Times ว่าการตัดสินใจของ FDA ควรถูกมองว่าเป็นบทเรียนสำหรับการทดลองในอนาคต

“ในขณะที่ทำให้ผู้คนที่ Lykos ที่ทำงานเกี่ยวกับเรื่องนี้มานานหลายทศวรรษน่าผิดหวัง แต่ใน ภาพใหญ่ มันไม่ใช่ความพ่ายแพ้ครั้งใหญ่” เขากล่าว “ท้ายที่สุดแล้ว การทดลองบางอย่างอาจได้รับการปรับปรุงและปรับแต่งให้ละเอียดยิ่งขึ้น แต่การที่เรากำลังพูดคุยเรื่องนี้และ FDA กำลังพิจารณายานี้และการถามคำถามยาก ๆ ก็เป็นสิ่งที่ดี”

<แหล่งที่มา
  • Lykos Therapeutics, คำแถลง, 9 สิงหาคม 2024
  • New York Times

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-08-12 23:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม