FDA nói không với MDMA như một liệu pháp điều trị PTSD

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Ernie Mundell HealthDay Reporter

THỨ HAI, ngày 12 tháng 8 năm 2024 -- Những người ủng hộ việc sử dụng thuốc gây ảo giác MDMA (midomafetamine) để điều trị các tình trạng sức khỏe tâm thần đã gặp phải thất bại vào thứ Sáu sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ từ chối phê duyệt loại thuốc này để điều trị sau -rối loạn căng thẳng do chấn thương (PTSD).

Không có đủ bằng chứng cho thấy MDMA - hiện là bất hợp pháp và còn được gọi là Thuốc lắc hoặc molly - có thể làm dịu PTSD, cơ quan này nói với Lykos Therapeutics, một công ty đang tìm cách điều trị đạt được sự chấp thuận cho việc sử dụng hợp pháp của thuốc.

FDA đã yêu cầu Lykos tiến hành một thử nghiệm lâm sàng khác để xác định xem liệu MDMA có an toàn và hiệu quả đối với PTSD hay không -- một yêu cầu có thể tốn nhiều năm và hàng triệu đô la trước khi có cơ hội được phê duyệt khác.

"Yêu cầu của FDA về một nghiên cứu khác là vô cùng đáng thất vọng, không chỉ đối với tất cả những người đã cống hiến cả cuộc đời cho nỗ lực tiên phong này, mà chủ yếu đối với hàng triệu người Mỹ mắc PTSD, cùng với những người thân yêu của họ, những người chưa thấy bất kỳ lựa chọn điều trị mới nào trong trong hơn hai thập kỷ," Giám đốc điều hành Lykos Therapeutics Amy Emerson cho biết trong tuyên bố.

"Mặc dù việc tiến hành một nghiên cứu khác ở Giai đoạn 3 sẽ mất vài năm, nhưng chúng tôi vẫn khẳng định rằng nhiều yêu cầu trước đây đã được thảo luận với FDA và nêu ra tại cuộc họp ủy ban cố vấn [của cơ quan] có thể được giải quyết bằng dữ liệu hiện có, sau- Emerson nói thêm.

Nhiều người đã cho rằng sự chấp thuận của FDA đã được đảm bảo, vì các thử nghiệm của Lykos đã được thiết kế với sự tham vấn của cơ quan này.

Cuộc thử nghiệm của công ty có sự tham gia của 100 người được chẩn đoán mắc PTSD trong thời gian trung bình là 15 năm.

Tuy nhiên, quyết định này không hoàn toàn bất ngờ: Một ban cố vấn của FDA đã họp vào tháng 6 đã quyết định không khuyến nghị MDMA như một phương pháp điều trị.

Nếu được phê duyệt, loại thuốc này sẽ là loại thuốc gây ảo giác đầu tiên được chính quyền liên bang quản lý.

“Đây là một trận động đất đối với những người trong lĩnh vực này, những người nghĩ rằng việc FDA chấp thuận sẽ là điều chắc chắn,” Michael Pollan, người đồng sáng lập Trung tâm Khoa học Ảo giác UC Berkeley, nói với The New Thời báo York. Anh ấy cũng là tác giả của cuốn sách bán chạy nhất “Làm thế nào để thay đổi suy nghĩ của bạn”, một cuốn sách đã giúp thay đổi thái độ của công chúng đối với chứng ảo giác nói chung.

Chìa khóa khiến FDA từ chối MDMA là thực tế là các thử nghiệm của Lykos không giải quyết được mức độ nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng thuốc.

Dường như có một số lợi ích: Theo dữ liệu của công ty , hơn 2/3 số bệnh nhân mắc PTSD khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng không còn đủ tiêu chuẩn để được chẩn đoán như vậy chỉ sáu tháng sau khi bắt đầu điều trị.

Nhìn chung, 86% người tham gia sử dụng MDMA kết hợp với liệu pháp tâm lý đã thấy các triệu chứng giảm dần và 71% không còn đáp ứng các tiêu chí về PTSD vào cuối nghiên cứu. Con số này được so sánh với 48% số người dùng giả dược cùng với liệu pháp trò chuyện.

Trong nhiều năm, những người phải vật lộn với hồi tưởng và lo lắng về PTSD đã ra nước ngoài để tìm kiếm phương pháp điều trị gây tranh cãi.

FDA chưa công bố bức thư gửi Lykos thông báo về quyết định của mình.

Nhưng tờ Times cho biết, trong một tuyên bố, người phát ngôn của FDA cho biết “cơ quan này nhận thấy rằng rất cần có các lựa chọn điều trị bổ sung cho các tình trạng sức khỏe tâm thần như PTSD. Chúng tôi sẽ tiếp tục khuyến khích nghiên cứu và phát triển thuốc nhằm đổi mới hơn nữa các phương pháp điều trị ảo giác và các liệu pháp khác nhằm giải quyết các nhu cầu y tế này.”

Theo Hoa Kỳ. Cơ quan Thực thi Ma túy, MDMA đứng ngang hàng với heroin và cần sa như các loại thuốc bất hợp pháp thuộc Bảng I, “hiện không được chấp nhận sử dụng trong y tế và có khả năng lạm dụng cao”.

Tuy nhiên, FDA đã cấp cho MDMA "tình trạng đột phá " vài năm trước, về cơ bản là tạo cho nó một lộ trình nhanh chóng trong quá trình xem xét.

Nhưng có những yếu tố độc đáo trong công việc của Lykos với MDMA.

Công ty cho biết một điểm mấu chốt là loại thuốc này được sử dụng cùng với liệu pháp tâm lý. FDA không quản lý liệu pháp tâm lý và việc bổ sung nó có thể là một rào cản.

Một vấn đề khác có thể nằm ở chỗ nhiều bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng không hề ngây thơ với phương pháp điều trị này và đã từng thử MDMA trước đó.

Theo Lykos, FDA dường như cũng không chắc chắn về việc lợi ích từ MDMA có thể kéo dài bao lâu và mức độ lợi ích được ghi nhận cho liệu pháp tâm lý mà bệnh nhân sử dụng.

"Các thành viên trong ủy ban cố vấn cũng nêu lên mối lo ngại về liệu pháp tâm lý, đồng thời một số khuyến nghị mô tả rõ hơn mức độ mà liệu pháp tâm lý đóng góp vào lợi ích điều trị và liệu nó có cần thiết hay không", công ty cho biết. "Lykos thừa nhận rằng liệu pháp hỗ trợ midomafetamine đại diện cho sự kết hợp mới giữa thuốc và liệu pháp đặt ra các câu hỏi nghiên cứu độc đáo và sẽ tiếp tục thu hút sự tham gia của FDA nếu phù hợp để giải quyết những thách thức này. Lykos vẫn cam kết tiếp tục phát triển phương pháp tích hợp này."

Cần có những cách tiếp cận mới để giảm bớt PTSD. Times lưu ý rằng FDA đã không phê duyệt bất kỳ liệu pháp điều trị PTSD mới nào trong hơn 20 năm và loại thuốc phổ biến nhất được sử dụng, thuốc chống trầm cảm SSRI, chỉ giúp ích cho chưa đến 1/3 số bệnh nhân.

“Chúng tôi rất thất vọng vì FDA đã ngừng hoạt động trước nhu cầu cấp thiết như vậy và nhu cầu rõ ràng từ cộng đồng cựu chiến binh về các phương pháp điều trị PTSD hiệu quả hơn,” Lt. Tướng Martin Steele, cựu chỉ huy Thủy quân lục chiến và là người đồng sáng lập Reason for Hope, một tổ chức thúc đẩy liệu pháp ảo giác cho các cựu chiến binh mắc các vấn đề tâm thần khó điều trị, nói với tờ Times. “Sự chậm trễ sẽ chỉ dẫn đến nhiều đau khổ không cần thiết và mất mạng.”

Tuy nhiên, các công ty khác vẫn đang phát triển thuốc gây ảo giác. Một công ty như vậy là Sunstone Therapies, công ty đang tiến hành năm thử nghiệm lâm sàng về các hợp chất gây ảo giác.

Giám đốc điều hành Sunstone Dr. Manish Agrawal nói với tờ Times rằng quyết định của FDA nên được coi là một bài học cho các thử nghiệm trong tương lai.

“Mặc dù gây thất vọng cho những người ở Lykos, những người đã làm việc về vấn đề này trong nhiều thập kỷ, nhưng trong bức tranh lớn, đó không phải là một trở ngại lớn,” ông nói. “Cuối cùng, một số thử nghiệm có thể được cải tiến và điều chỉnh tốt hơn, nhưng thực tế là chúng tôi thậm chí còn đang thảo luận về vấn đề này và FDA đang xem xét loại thuốc này và đặt những câu hỏi khó là một điều tốt.”

<Nguồn
  • Lykos Therapeutics, tuyên bố, ngày 9 tháng 8 năm 2024
  • New York Times

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-08-12 23:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến