FDA cho biết tình trạng thiếu GLP-1 Tirzepatide (Mounjaro, Zepbound) đã chấm dứt

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 19 tháng 12 năm 2024.

Bởi Ernie Mundell HealthDay Phóng viên

THỨ NĂM, ngày 19 tháng 12 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành lại quyết định do cơ quan này đưa ra lần đầu tiên vào tháng 10 rằng tình trạng thiếu thuốc tiểu đường/thuốc giảm cân tirzepatide đã chấm dứt.

Tirzepatide bao gồm các loại thuốc GLP-1 được tiêm bom tấn Mounjaro (cho bệnh tiểu đường) và Zepbound (để giảm cân).

FDA lần đầu tiên công bố cách đây hai tháng rằng mọi tình trạng thiếu thuốc xảy ra trong mùa hè đã chấm dứt.

Tuy nhiên, cơ quan này buộc phải "đánh giá lại" quyết định đó sau khi có yêu cầu của Hiệp hội Cơ sở Gia công phần mềm (OFA), một nhóm thương mại về dược phẩm pha chế, đã kiện cơ quan này với lý do nguồn cung tirzepatide vẫn còn thiếu.

Miễn là tình trạng thiếu thuốc được tuyên bố, các hiệu thuốc pha chế vẫn đủ điều kiện để sản xuất phiên bản Zepbound/Mounjaro của riêng họ.

Tuy nhiên, thông báo hôm thứ Năm của FDA đã chấm dứt điều đó một cách hiệu quả và các hiệu thuốc pha chế phải hiện ngừng sản xuất các loại thuốc sinh lợi trong một khoảng thời gian nhất định.

Đối với nhiều hiệu thuốc tổng hợp, ngày đó là 60 ngày kể từ hôm nay (18 tháng 2) và đối với các hiệu thuốc tổng hợp "số lượng lớn" thì ngày đó là 90 ngày nữa (19 tháng 3), FDA cho biết trong một tuyên bố.

"FDA vẫn có thể thực hiện hành động đối với các hành vi vi phạm bất kỳ yêu cầu pháp lý hoặc quy định nào khác, chẳng hạn như để giải quyết các phát hiện rằng sản phẩm có thể có chất lượng không đạt tiêu chuẩn hoặc không an toàn", cơ quan này lưu ý.

Eli Lilly, nhà sản xuất Zepbound và Mounjaro, đã phản đối khẳng định của OFA rằng tình trạng thiếu tirzepatide vẫn còn tồn tại và cũng tuyên bố rằng các phiên bản thuốc do các hiệu thuốc phức hợp sản xuất thường là "hàng nhái chưa được kiểm nghiệm, chưa được phê duyệt, " theo NBC News.

Đối với các GLP-1 phổ biến khác, FDA đã liệt kê những tình trạng thiếu hụt đang diễn ra này:

  • Thuốc tiêm Dulaglutide (Trulicity) vẫn còn thiếu
  • Thuốc tiêm Semaglutide (Ozempic/Wegovy) vẫn còn thiếu
  • Thuốc tiêm Liraglutide (Saxenda) vẫn còn thiếu

    • Nguồn

  • Thông báo của FDA, ngày 19 tháng 12 năm 2024

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y khoa cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-12-20 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến