Az FDA figyelmezteti, hogy a Novo Nordisk megszegte a biztonsági jelentési szabályokat

Kövesse a Drugslib-et

A HealthDay Staff HealthDay Reporterétől

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com. Utolsó frissítés: 2026. március 12.

via HealthDay

2026. március 12., CSÜTÖRTÖK – A szövetségi szabályozó hatóságok figyelmeztették az Ozempic és a Wegovy gyártóját, hogy nem jelentette be a kormánynak a lehetséges gyógyszermellékhatásokat.

A március 5-i figyelmeztetésben levél – közölte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Novo Nordisk „súlyos jogsértéseket” követett el a két gyógyszer hatóanyaga, a szemaglutid biztonsági jelentésével kapcsolatban – jelentette az NBC News.

Az FDA szerint a vállalat a törvényes határidőig nem jelentett több súlyos nemkívánatos eseményt, köztük három halálesetet a gyógyszert szedő betegek körében.

Az ügynökség szerint az egyik haláleset egy öngyilkosság miatt halt meg. Az FDA azt is közölte, hogy a vállalat nem vizsgálta ki vagy nem jelentette be megfelelően az esetet.

Az ügynökség hangsúlyozta, hogy a levél nem jelenti azt, hogy a gyógyszerek okozták a haláleseteket vagy más mellékhatásokat.

Ehelyett az aggodalomra ad okot, hogy a vállalat milyen gyorsan osztotta meg a biztonsági információkat az ügynökséggel.

PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) jelentések, miután az FDA-nak biztonsági jelentést kell küldenie a gyógyszergyártónak.

"Az FDA a PADE-k teljes, pontos és időben történő benyújtására támaszkodik, hogy figyelemmel kísérje a termék biztonsági profilját, és fenntartsa az FDA küldetését a közegészség védelmére és előmozdítására" - írta az FDA.

A megállapítások a Novo Nordisk egyik New Jersey-i létesítményében végzett FDA-ellenőrzés nyomán jöttek létre tavaly.

Az ügynökség szerint a vállalatnak most két hete van arra, hogy elmagyarázza, milyen lépéseket tesz a jogsértések jövőbeli megelőzése érdekében.

A Novo Nordisk nyilatkozta, hogy már dolgozik a probléma megoldásán.

„A Novo Nordis komolyan veszi a kérést, és a PADE Nordis jelentését komolyan veszi a követelmények teljesítése. Figyelmeztető levél gyorsan és holisztikusan” – mondta Anna Windle, a klinikai fejlesztési, orvosi és szabályozási ügyekért felelős cég vezetője. Forrás NBC News, 2026. március 10.

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2026-03-13 01:48

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak