FDA เตือน Novo Nordisk ละเมิดกฎการรายงานความปลอดภัย

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โดย HealthDay Staff HealthDay Reporter

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2026

ผ่าน HealthDay

วันพฤหัสบดีที่ 12 มีนาคม 2026 — หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางได้เตือนผู้ผลิต Ozempic และ Wegovy ว่าไม่สามารถรายงานผลข้างเคียงของยาที่อาจเกิดขึ้นต่อรัฐบาลได้

ในคำเตือนวันที่ 5 มีนาคม จดหมาย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กล่าวว่า Novo Nordisk กระทำ “การละเมิดอย่างร้ายแรง” ที่เกี่ยวข้องกับการรายงานความปลอดภัยของเซมากลูไทด์ ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในยาทั้งสองชนิด NBC News รายงาน

FDA กล่าวว่าบริษัทไม่ได้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหลายประการ ซึ่งรวมถึงการเสียชีวิต 3 รายในกลุ่มผู้ป่วยที่เสพยา ภายในกำหนดเวลาที่กฎหมายกำหนด

หนึ่งในการเสียชีวิตเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากการฆ่าตัวตาย ตามรายงานของหน่วยงาน FDA ยังกล่าวอีกว่าบริษัทล้มเหลวในการสอบสวนหรือรายงานกรณีดังกล่าวอย่างเหมาะสม

หน่วยงานเน้นย้ำว่าจดหมายดังกล่าวไม่ได้หมายความว่ายาที่ทำให้เกิดการเสียชีวิตหรือผลข้างเคียงอื่นๆ

แต่ข้อกังวลนั้นเกี่ยวข้องกับการที่บริษัทแบ่งปันข้อมูลด้านความปลอดภัยกับหน่วยงานได้รวดเร็วเพียงใด

รายงาน PADE (ประสบการณ์การใช้ยาที่ไม่พึงประสงค์หลังการขายยา) เป็นรายงานด้านความปลอดภัยที่ผู้ผลิตยาต้องส่งไปยัง FDA หลังจากยาได้รับการอนุมัติ

“FDA อาศัยข้อมูลที่สมบูรณ์ การส่ง PADE ที่ถูกต้องและทันเวลาเพื่อตรวจสอบโปรไฟล์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และสนับสนุนภารกิจของ FDA ในการปกป้องและส่งเสริมสาธารณสุข” FDA เขียน

การค้นพบนี้เกิดขึ้นหลังจากการตรวจสอบของ FDA เกี่ยวกับโรงงาน Novo Nordisk ในรัฐนิวเจอร์ซีย์เมื่อปีที่แล้ว

หน่วยงานกล่าวว่าขณะนี้บริษัทมีเวลาสองสัปดาห์ในการอธิบายว่าจะต้องใช้ขั้นตอนใดบ้างเพื่อป้องกันการละเมิดในอนาคต

Novo Nordisk กล่าวว่า กำลังทำงานเพื่อแก้ไขปัญหานี้

“Novo Nordisk ให้ความสำคัญกับข้อกำหนดการรายงานของ PADE อย่างจริงจัง และเราวางแผนที่จะจัดการกับคำขอในจดหมายเตือนอย่างรวดเร็วและ ในเชิงองค์รวม” Anna Windle หัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิก การแพทย์ และกำกับดูแลของบริษัทกล่าว

แหล่งข้อมูล

  • NBC News วันที่ 10 มีนาคม 2026

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2026-03-13 01:48

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม