FDA cảnh báo Novo Nordisk vi phạm quy tắc báo cáo an toàn

Theo dõi Drugslib trên

Bởi Nhân viên HealthDay Phóng viên HealthDay

Dược phẩm.com đã xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 12 tháng 3 năm 2026.

qua HealthDay

THỨ NĂM, ngày 12 tháng 3 năm 2026 — Các cơ quan quản lý liên bang đã cảnh báo nhà sản xuất Ozempic và Wegovy rằng họ đã không báo cáo các tác dụng phụ có thể xảy ra của thuốc cho chính phủ.

Trong cảnh báo ngày 5 tháng 3 thư, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết Novo Nordisk đã phạm “vi phạm nghiêm trọng” liên quan đến báo cáo an toàn đối với semaglutide, thành phần hoạt chất trong cả hai loại thuốc, NBC News đưa tin.

FDA cho biết công ty đã không báo cáo một số tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm ba trường hợp tử vong ở những bệnh nhân dùng thuốc, trước thời hạn pháp lý.

Một trong những trường hợp tử vong liên quan đến một bệnh nhân chết do tự tử, theo cơ quan này. FDA cũng cho biết công ty đã không điều tra hoặc báo cáo trường hợp đó một cách chính xác.

Cơ quan nhấn mạnh rằng bức thư không có nghĩa là thuốc gây ra tử vong hoặc các tác dụng phụ khác.

Thay vào đó, mối lo ngại liên quan đến việc công ty chia sẻ thông tin an toàn với cơ quan nhanh đến mức nào.

Báo cáo PADE (Trải nghiệm có hại về thuốc sau khi tiếp thị) là các báo cáo an toàn mà các nhà sản xuất thuốc phải gửi cho FDA sau khi thuốc được phê duyệt.

“FDA dựa vào việc nộp hồ sơ đầy đủ, chính xác và kịp thời PADE để giám sát hồ sơ an toàn của sản phẩm và duy trì sứ mệnh của FDA là bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng,” FDA viết.

Những phát hiện này diễn ra sau cuộc thanh tra của FDA đối với cơ sở Novo Nordisk ở New Jersey vào năm ngoái.

Cơ quan này cho biết công ty hiện có hai tuần để giải thích các bước sẽ thực hiện nhằm ngăn chặn các vi phạm trong tương lai.

Novo Nordisk cho biết họ đang nỗ lực khắc phục sự cố.

“Novo Nordisk rất coi trọng các yêu cầu báo cáo PADE và chúng tôi dự định giải quyết các yêu cầu trong Thư cảnh báo một cách nhanh chóng và toàn diện,” Anna Windle, người đứng đầu bộ phận phát triển lâm sàng, y tế và các vấn đề pháp lý tại công ty.

Nguồn

  • NBC News, ngày 10 tháng 3 năm 2026

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2026-03-13 01:48

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến