La FDA avverte del rischio cardiaco con Pfizer, moderna covidit vaccini

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rivisto medico da Carmen Pope, bpharm. Ultimo aggiornamento il 22 maggio 2025.

di I. Edwards Healthday Reporter

Giovedì 22 maggio 2025-La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha ordinato a Pfizer e Moderna di espandere le loro etichette di avvertimento sui vaccini Covid-19.

L'avvertimento si applica ai maschi dai 16 ai 25 anni e si basa su nuovi dati del monitoraggio della sicurezza della FDA e uno studio 2023.

Questo include entrambi i vaccini a spikevax di Pfizer e Moderna.

L'etichetta aggiornata noterà che "la più alta incidenza stimata della miocardite e/o della pericardite era nei maschi da 16 a 25 anni di età."

La miocardite è infiammazione del muscolo cardiaco, mentre la pericardite è infiammazione del rivestimento intorno al cuore.

Per ogni milione di dosi nei maschi di età compresa tra 16 e 25 anni, c'erano 38 casi di queste condizioni cardiache, aggiunge l'avvertimento. Per tutte le persone di età inferiore ai 65 anni, il tasso è stato di circa 8 casi per milione di dosi, ha riferito la CBS News.

I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) afferma che la maggior parte di questi casi si verificano subito dopo lo scatto e tende a migliorare rapidamente.

Il nuovo avvertimento della FDA afferma anche che le scansioni della risonanza magnetica cardiaca nelle persone colpite di solito hanno mostrato segni di "miglioramento nel tempo nella maggior parte delle persone".

"Non è noto se questi risultati della risonanza magnetica del cuore potrebbero prevedere effetti cardiaci a lungo termine della miocardite", ha detto la FDA. "Sono in corso studi per scoprire se ci sono effetti cardiaci a lungo termine nelle persone che hanno avuto la miocardite dopo aver ricevuto un vaccino mRNA Covid-19."

Entrambi i produttori di vaccini hanno 30 giorni per rispondere alla lettera della FDA.

Nessuna società ha ancora fatto una dichiarazione pubblica, ha detto CBS News.

La FDA ha reso pubbliche le lettere poco prima di un'audizione del Senato degli Stati Uniti su "In che modo i funzionari sanitari hanno minimizzato la miocardite e altri eventi avversi associati ai vaccini Covid-19."

Portante della FDA Andrew Nixon ha dichiarato in una dichiarazione che la trasparenza è chiave.

"Gli americani meritano una trasparenza radicale attorno alla sicurezza e all'efficacia dei vaccini covidi e la FDA sta mantenendo la promessa di fare proprio questo", afferma la dichiarazione. "Moderna e Pfizer dovrebbero prendere provvedimenti per garantire che gli individui siano a conoscenza di eventi avversi correlati al vaccino contro il vaccino con conseguente miocardite e pericardite."

Fonti

  • Notizie CBS, 21 maggio, 2025

    • Fonte: Healthday

    Pubblicato : 2025-05-23 06:00

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