Az FDA figyelmeztet a ritka másodlagos rákkockázatra a CAR-T terápiákkal

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

Robin Foster HealthDay Reporter

SZERDA, jan. 2024. 24. (Healthday News) – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága felszólította a gyógyszergyártókat, hogy a CAR-T-terápia nevű rákkezeléshez adjanak egy keretes figyelmeztetést, mondván, maga a kezelés másodlagos rákot is okozhat.

Mégis, az FDA szóvivője Carly Kempler azt mondta az NBC News-nak, hogy az új figyelmeztetés ellenére "e termékek általános előnyei továbbra is meghaladják a lehetséges kockázatokat."

Huszonöt jelentés ritka vérrákos betegeknél aki CAR-T terápiában részesült, arra késztette az ügynökséget, hogy adja hozzá a dobozos figyelmeztetés mondta Kempler.

A CAR-T terápia a páciens saját immunsejtjeit használja fel a vérrákok, például a leukémia, a mielóma multiplex és a limfóma elleni küzdelemben. Immunsejteket gyűjtenek be a páciensből, majd egy laboratóriumban genetikailag megváltoztatják, hogy a rákos sejteket célozzák meg. A beállítás után az immunsejteket visszajuttatják a betegbe.

Ez egy hatékony terápia: 2022-ben az orvosok, akik egy évtizeddel ezelőtt két leukémiás beteget kezeltek CAR-T-vel, jelentették, hogy a kezelés lényegében meggyógyította a betegeket.

„Ez egy játék volt változás, amikor a limfóma és más betegségek kezelésében gondolkodunk” – Dr. Matthew Frigault, a Massachusetts General Hospital Cellular Immunotherapy Program klinikai igazgatója elmondta az NBC Newsnak.

2017-ben az első CAR-T terápia, a Novartis gyógyszere Kymriah, az FDA jóváhagyta. Azóta további öt terápiát hagytak jóvá.

Öt ilyen gyógyszer gyártói – Bristol Myers Squibb, Abecma és Breyanzi számára; Gilead Sciences Kite Pharma, a Yescarta számára; Johnson & Johnson's Carvykti; és a Novartis, a Kymriah esetében – a következő 30 napban be kell nyújtaniuk a javasolt címkemódosításokat, hogy megjegyezzék, hogy a CAR-T-terápia növelheti a ritka vérrák kockázatát – közölte az FDA.

Ha a gyógyszergyártók nem értenek egyet, benyújthatnak egy cáfolatot, amelyben megmagyarázzák, miért nincs szükség a változtatásra – jelentette az NBC News.

A Novartis szóvivője közleményében azt mondta, a vállalat nem talált „elégséges bizonyítékot” ” a rák és annak kezelése közötti kapcsolat támogatására. A cég azonban együttműködik az FDA-val, hogy „megfelelően” frissítse címkéjét – mondta a szóvivő.

A Johnson & Johnson és a Gilead Sciences szóvivői azt is elmondták az NBC Newsnak, hogy együttműködnek az ügynökséggel, hogy frissítsék címkék.

A Bristol Myers Squibb szóvivője azt mondta, hogy a vállalat az FDA közleménye nyomán a „következő lépések” értékelését végzi, bár nem észlelt semmilyen rákos esetet a kezeléssel kapcsolatban.

CAR. - A T-kezelések még viszonylag újak, jegyezte meg Frigault, ezért az FDA megkövetelte e terápiák készítőit, hogy 15 éves követési vizsgálatokat végezzenek a lehetséges kockázat mérésére másodlagos rákos megbetegedések.

Az FDA "nem azt állítja, hogy az általuk jelentett esetek mindegyike egyértelműen kimutatta, hogy a CAR-T vezetett ehhez, hanem inkább azt, hogy összefüggés lehet" - mondta. "Ez az, amit az FDA csinál. Jelet keresnek."

Ha a CAR-T rákot okoz, a kockázat valószínűleg nagyon kicsi, Dr. Hemant Murthy, a floridai Mayo Klinika hematológiai-onkológiai orvosa elmondta az NBC News-nak.

„Nem igazán tudom úgy látom, ez túlságosan befolyásolja a gyakorlatot” – mondta Murthy.

Dr. Saad Usmani, a Memorial Sloan Kettering mielóma orvosa és sejtterapeutája megjegyezte, hogy más rákkezelések, mint például a sugárkezelés és a kemoterápia, szintén hordozzák a másodlagos rákos megbetegedések kockázatát.

„A [ dobozos figyelmeztetés] változás várható a közelmúltban megjelent jelentések alapján, bár az ilyen esetek előfordulási gyakorisága nagyon alacsony” – mondta az NBC News-nak

Források

  • Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala. megjelenés, 2024. január 23.
  • NBC News

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2024-01-24 22:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak