FDA เตือนถึงความเสี่ยงมะเร็งทุติยภูมิที่หายากด้วยการบำบัดด้วย CAR-T

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Robin Foster HealthDay Reporter

วันพุธ, ม.ค. 24 ต.ค. 2024 (Healthday News) -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้แจ้งให้ผู้ผลิตยาเพิ่มคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับการรักษาโรคมะเร็งประเภทหนึ่งที่เรียกว่าการบำบัดด้วย CAR-T โดยกล่าวว่าการรักษาในบางครั้งอาจทำให้เกิดมะเร็งทุติยภูมิได้

ถึงกระนั้น โฆษกของ FDA Carly Kempler บอกกับ NBC News ว่า แม้จะมีคำเตือนใหม่ แต่ "ประโยชน์โดยรวมของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น"

รายงานยี่สิบห้า ของมะเร็งเม็ดเลือดที่พบไม่บ่อยในผู้ป่วย ผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วย CAR-T ได้แจ้งให้หน่วยงานเพิ่ม คำเตือนแบบบรรจุกล่อง Kempler กล่าว

การบำบัดด้วย CAR-T ใช้เซลล์ภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยในการต่อสู้กับมะเร็งในเลือด เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งไขกระดูกหลายชนิด และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง เซลล์ภูมิคุ้มกันจะถูกเก็บเกี่ยวจากผู้ป่วย จากนั้นจึงทำการดัดแปลงพันธุกรรมในห้องแล็บเพื่อให้เซลล์เหล่านั้นกำหนดเป้าหมายไปที่เซลล์มะเร็ง เมื่อปรับแต่งแล้ว เซลล์ภูมิคุ้มกันจะถูกส่งกลับเข้าไปในผู้ป่วย

เป็นการบำบัดที่มีประสิทธิภาพ: ในปี 2022 แพทย์ที่เคยรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว 2 รายด้วย CAR-T เมื่อ 10 ปีที่แล้ว รายงานว่าการรักษาสามารถรักษาผู้ป่วยให้หายขาดได้

“นี่เหมือนเกมเลย เปลี่ยนเมื่อเราคิดถึงการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองและโรคอื่นๆ” Dr. Matthew Frigault ผู้อำนวยการคลินิกของโครงการภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยเซลล์ของโรงพยาบาล Massachusetts General Hospital กล่าวกับ NBC News

ในปี 2017 การบำบัดด้วย CAR-T ครั้งแรก ซึ่งเป็นยาของ Novartis Kymriah ได้รับการอนุมัติจาก FDA การบำบัดอีก 5 ชนิดได้รับการอนุมัติแล้ว

ผู้ผลิตยา 5 ชนิด ได้แก่ Bristol Myers Squibb สำหรับ Abecma และ Breyanzi; Kite Pharma ของ Gilead Sciences สำหรับ Yescarta; Carvykti ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน; และ Novartis สำหรับ Kymriah จะต้องส่งการเปลี่ยนแปลงฉลากที่เสนอในอีก 30 วันข้างหน้าเพื่อทราบว่าการบำบัดด้วย CAR-T สามารถเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเม็ดเลือดที่หายากได้ FDA กล่าว

หากผู้ผลิตยาไม่เห็นด้วย พวกเขาสามารถยื่นคำโต้แย้งเพื่ออธิบายว่าเหตุใดจึงไม่จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลง NBC News รายงาน

ในแถลงการณ์ โฆษกของ Novartis กล่าวว่าบริษัทไม่พบ “หลักฐานที่เพียงพอ ” เพื่อสนับสนุนการเชื่อมโยงระหว่างมะเร็งกับการรักษา อย่างไรก็ตาม บริษัทจะทำงานร่วมกับ FDA เพื่ออัปเดตฉลากของตน “อย่างเหมาะสม” โฆษกกล่าว

โฆษกของ Johnson & Johnson และ Gilead Sciences ยังบอกกับ NBC News ว่าพวกเขาจะทำงานร่วมกับหน่วยงานเพื่ออัปเดต ฉลาก

โฆษกของ Bristol Myers Squibb กล่าวว่าบริษัทกำลังประเมิน "ขั้นตอนต่อไป" ตามประกาศของ FDA แม้ว่าจะไม่พบกรณีมะเร็งใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก็ตาม

CAR Frigault ตั้งข้อสังเกตว่าการรักษาด้วย -T ยังค่อนข้างใหม่ ดังนั้น FDA กำหนดให้ ผู้สร้างวิธีการรักษาเหล่านี้ดำเนินการศึกษาติดตามผลเป็นเวลา 15 ปีเพื่อวัดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ของมะเร็งทุติยภูมิ

FDA “ไม่ได้บอกว่าทุกกรณีที่พวกเขารายงานได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า CAR-T ได้นำไปสู่สิ่งนี้ แต่ยิ่งกว่านั้นอาจมีการเชื่อมโยงกัน” เขากล่าว “นี่คือสิ่งที่ FDA ทำ. พวกเขามองหาสัญญาณ"

หาก CAR-T ก่อให้เกิดมะเร็ง ความเสี่ยงก็มีแนวโน้มน้อยมาก ดร. Hemant Murthy แพทย์ด้านโลหิตวิทยา-เนื้องอกวิทยาที่ Mayo Clinic ในฟลอริดาบอกกับ NBC News

“ฉันไม่ เห็นว่าสิ่งนี้ส่งผลต่อการฝึกฝนมากเกินไป” เมอร์ธีกล่าว

ดร. Saad Usmani แพทย์มะเร็งเนื้องอกและนักบำบัดเซลล์ที่ Memorial Sloan Kettering กล่าวว่าการรักษามะเร็งอื่นๆ เช่น การฉายรังสีและเคมีบำบัด ก็มีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งทุติยภูมิเช่นกัน

“การ [ คำเตือนแบบบรรจุกล่อง] คาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงตามรายงานล่าสุด แม้ว่าจะมีอุบัติการณ์ที่ต่ำมากในกรณีเช่นนี้” เขาบอกกับ NBC News เผยแพร่วันที่ 23 มกราคม 2024

  • ข่าว NBC

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-01-24 22:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม