FDA cảnh báo nguy cơ ung thư thứ phát hiếm gặp với liệu pháp CAR-T

Theo dõi Drugslib trên

Dược phẩm.com xem xét về mặt y tế.

Bởi Robin Foster HealthDay Phóng viên

THỨ TƯ, tháng 1 Ngày 24 tháng 1 năm 2024 (Tin tức Healthday) -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm bổ sung một khung cảnh báo cho một loại phương pháp điều trị ung thư được gọi là liệu pháp CAR-T, nói rằng bản thân phương pháp điều trị này đôi khi có thể gây ra bệnh ung thư thứ phát.

Tuy nhiên, người phát ngôn của FDA Carly Kempler nói với NBC News rằng, bất chấp cảnh báo mới, "lợi ích tổng thể của những sản phẩm này vẫn tiếp tục lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn."

25 báo cáo về bệnh ung thư máu hiếm gặp ở bệnh nhân người đã nhận được liệu pháp CAR-T đã thúc đẩy cơ quan này thêm cảnh báo đóng hộp, Kempler nói.

Liệu pháp CAR-T sử dụng tế bào miễn dịch của chính bệnh nhân để chống lại các bệnh ung thư máu như bệnh bạch cầu, đa u tủy và ung thư hạch. Các tế bào miễn dịch được thu hoạch từ bệnh nhân và sau đó được biến đổi gen trong phòng thí nghiệm để khiến chúng nhắm mục tiêu vào các tế bào ung thư. Sau khi được điều chỉnh, các tế bào miễn dịch sẽ được truyền trở lại bệnh nhân.

Đó là một liệu pháp hiệu quả: Vào năm 2022, các bác sĩ đã điều trị cho hai bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu bằng CAR-T một thập kỷ trước báo cáo rằng phương pháp điều trị về cơ bản đã chữa khỏi bệnh cho bệnh nhân.

“Đây là một trò chơi sẽ thay đổi khi chúng ta nghĩ đến việc điều trị ung thư hạch và các bệnh khác,” Dr. Matthew Frigault, giám đốc lâm sàng của Chương trình Liệu pháp Miễn dịch Tế bào của Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, nói với NBC News.

Năm 2017, liệu pháp CAR-T đầu tiên, thuốc của Novartis Kymriah, đã được FDA chấp thuận. Năm liệu pháp khác đã được phê duyệt.

Nhà sản xuất năm loại thuốc này -- Bristol Myers Squibb, cho Abecma và Breyanzi; Kite Pharma của Gilead Sciences, cho Yescarta; Carvykti của Johnson & Johnson; và Novartis, đối với Kymriah -- phải gửi đề xuất thay đổi nhãn trong 30 ngày tới để lưu ý rằng liệu pháp CAR-T có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư máu hiếm gặp, FDA cho biết.

Nếu các nhà sản xuất thuốc không đồng ý, họ có thể gửi phản bác giải thích lý do tại sao không cần thay đổi, NBC News đưa tin.

Trong một tuyên bố, người phát ngôn của Novartis cho biết công ty chưa tìm thấy “bằng chứng đầy đủ”. ” để hỗ trợ mối liên hệ giữa ung thư và việc điều trị nó. Tuy nhiên, người phát ngôn của công ty cho biết, công ty sẽ làm việc với FDA để cập nhật nhãn hiệu của mình một cách "thích hợp".

Người phát ngôn của Johnson & Johnson và Gilead Sciences cũng nói với NBC News rằng họ sẽ làm việc với cơ quan này để cập nhật nhãn mác của mình. nhãn.

Người phát ngôn của Bristol Myers Squibb cho biết công ty đang đánh giá “các bước tiếp theo” theo thông báo của FDA, mặc dù họ chưa thấy bất kỳ trường hợp ung thư nào liên quan đến phương pháp điều trị của họ.

CAR Frigault lưu ý rằng các phương pháp điều trị -T vẫn còn tương đối mới, vì vậy FDA đã yêu cầu người tạo ra các liệu pháp này tiến hành các nghiên cứu theo dõi trong 15 năm để đo lường nguy cơ tiềm ẩn của bệnh ung thư thứ phát.

FDA “không nói rằng mọi trường hợp họ báo cáo đều cho thấy rõ ràng CAR-T đã dẫn đến điều này, nhưng hơn thế nữa có thể có mối liên hệ,” ông nói. làm. Họ tìm kiếm tín hiệu."

Nếu CAR-T gây ung thư thì nguy cơ có thể rất nhỏ, Bác sĩ Hemant Murthy, bác sĩ huyết học-ung thư tại Phòng khám Mayo ở Florida, nói với NBC News.

“Tôi thực sự không nghĩ vậy. thấy điều này ảnh hưởng quá nhiều đến việc luyện tập,” Murthy nói.

Tiến sĩ Saad Usmani, bác sĩ điều trị u tủy và nhà trị liệu tế bào tại Memorial Sloan Kettering, lưu ý rằng các phương pháp điều trị ung thư khác, chẳng hạn như xạ trị và hóa trị, cũng có nguy cơ mắc ung thư thứ phát.

“[ cảnh báo đóng hộp] dự kiến ​​​​sẽ có sự thay đổi dựa trên các báo cáo gần đây, mặc dù tỷ lệ mắc rất thấp trong những trường hợp như vậy,” ông nói với NBC News

Nguồn

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, tin tức. phát hành ngày 23 tháng 1 năm 2024
  • Tin tức NBC

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-01-24 22:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến