Những phát hiện từ nghiên cứu NIPOCALIMAB giai đoạn 3 trong một dân số kháng thể rộng của những người sống chung với Myasthenia Gravis (GMG) được công bố trên
Spring House, Pa., (23 tháng 1 năm 2025) - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hôm nay đã công bố Thần kinh Lancet đã công bố kết quả từ nghiên cứu giai đoạn 3 của Nipocalimab, một trình chặn FCRN điều tra, được đánh giá trong một Dân số kháng thể dương tính (chống AFR+, chống MUSK+, chống LRP4+) với bệnh myasthenia gravis (GMG) .1 Điểm ADLA.1 Nipocalimab có hồ sơ an toàn có thể chấp nhận được, với các tác dụng phụ dẫn đến tỷ lệ ngừng hoạt động tương tự như giả dược (5,1% với Nipocalimab so với 7,1% với giả dược) .1
Các nghiên cứu để giúp giảm IgG, bao gồm cả tự kháng thể, trong số những người trưởng thành dương tính với kháng thể với GMG. Kết quả tích cực từ nghiên cứu hoạt động-MG3 hỗ trợ thêm cho tiềm năng của Nipocalimab để giải quyết nguyên nhân cơ bản của bệnh tự kháng thể suy nhược này, theo ông Carlo Antozzi, M.D. . p>
GMG là một bệnh mãn tính, suốt đời, hiếm gặp, tự kháng thể, mà hiện tại không có cách chữa trị. GMG tác động đến ước tính 700.000 người trên toàn thế giới.2,3 Nipocalimab, một kháng thể IgG1 hoàn toàn ở người, là một liệu pháp điều tra miễn dịch đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng để giảm miễn dịch Bệnh.1,4 Dữ liệu từ nghiên cứu giai đoạn 3 cho thấy giảm 75% trong tổng số IgG trước liều trung bình từ đường cơ sở. Ngoài ra, việc giảm mức độ của các lớp con IgG gây bệnh phổ biến, bao gồm kháng thể AChR và kháng thể xạ hương, đã được quan sát trong 24 tuần của nghiên cứu Hệ thống ngay cả sau khi giảm các tự kháng thể IgG gây bệnh được quan sát.1
Nipocalimab cộng với SOC đã chứng minh sự giảm đáng kể trong phản ứng MG-ADL (cải thiện ≥2 điểm từ đường cơ sở) so với giả dược cộng với SOC (P = 0,0213 . /p>
Hồi Dữ liệu Voracity-MG3 giai đoạn 3 cho thấy sự theo đuổi kiên định của chúng tôi trong việc nghiên cứu và phát triển các phương pháp tiếp cận đổi mới và biến đổi tiềm năng đối với các bệnh do tự kháng thể, như GMG, ông Sindhu Ramchandren, M.D., Giám đốc điều hành y tế, khoa học thần kinh, Johnson & Johnson Y học sáng tạo. Chúng tôi rất vui mừng khi xuất bản dữ liệu giai đoạn 3 mạnh mẽ này trong thần kinh Lancet cũng như đánh giá ưu tiên do FDA cấp. Những người sống với GMG yêu cầu các lựa chọn điều trị miễn dịch hiệu quả bổ sung có khả năng bảo vệ khả năng duy trì phản ứng miễn dịch bảo vệ ngay cả sau khi giảm IGG. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và Đơn xin ủy quyền tiếp thị (MAA) cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) tìm kiếm sự chấp thuận của Nipocalimab trong GMG vào ngày 29 tháng 8 và ngày 11 tháng 9 năm 2024, tương ứng. Nipocalimab đã được FDA đánh giá ưu tiên đánh giá ưu tiên được hỗ trợ bởi các phát hiện từ nghiên cứu về khả năng hoạt động 3 được hỗ trợ bởi kết quả từ nghiên cứu Dahlias giai đoạn 2.8
Ghi chú: a. MG-ADL (Myasthenia Gravis-Hoạt động của cuộc sống hàng ngày) cung cấp một đánh giá lâm sàng nhanh chóng về việc bệnh nhân nhớ lại các triệu chứng ảnh hưởng đến các hoạt động của cuộc sống hàng ngày, với tổng số điểm từ 0 đến 24; Điểm cao hơn cho thấy mức độ nghiêm trọng của triệu chứng lớn hơn.5b. Tiến sĩ Carlo Antozzi đã cung cấp dịch vụ tư vấn, tư vấn và nói cho Johnson & Johnson. Ông đã không được trả tiền cho bất kỳ công việc truyền thông nào. , thụ thể chống acetylcholine [AChR], tyrosine kinase đặc hiệu kháng cơ [musk] hoặc protein liên quan đến lipoprotein mật độ thấp đối với cơ bắp, do đó làm suy yếu hoặc ngăn ngừa sự co cơ.2,9,10 Bệnh tác động đến ước tính 700.000 người trên toàn thế giới.2 Khoảng 10 đến 15% các trường hợp Mg mới được chẩn đoán ở thanh thiếu niên (12 - 17 tuổi) .11, 12,13 Trong số các bệnh nhân MG vị thành niên, các bé gái bị ảnh hưởng thường xuyên hơn so với các bé trai có hơn 65% trường hợp MG ở trẻ em ở Hoa Kỳ được chẩn đoán ở các cô gái.14,15,16
Biểu hiện bệnh ban đầu thường là mắt nhưng trong 85% hoặc nhiều trường hợp, bệnh khái quát hóa (GMG), được đặc trưng bởi sự yếu kém dao động của các cơ xương dẫn đến các triệu chứng như yếu , nuốt, lời nói và thở.2,17,18,19,20 Khoảng 100.000 cá nhân ở Hoa Kỳ đang sống với các quần thể GMG dễ bị tổn thương của GMG.21, chẳng hạn như bệnh nhân nhi, có các lựa chọn điều trị hạn chế hơn.22 với GMG được ngoại suy từ các thử nghiệm ở người trưởng thành.13 Khác với các phương pháp điều trị có triệu chứng, không có người chặn FCRN nào được phê duyệt có thể giải quyết nguyên nhân gốc của bệnh đối với thanh thiếu niên mắc GMG ở Hoa Kỳ.13
về Nghiên cứu hoạt động giai đoạn 3-MG3 Nghiên cứu hoạt động giai đoạn 3 (NCT04951622) được thiết kế đặc biệt để đo lường hiệu quả và an toàn bền vững với liều lượng phù hợp trong tình trạng mãn tính không thể đoán trước này, nơi không cần thiết. Bệnh nhân GMG dương tính với kháng thể hoặc âm tính với đáp ứng không đủ (MG-ADL ≥6) đối với liệu pháp SOC đang diễn ra đã được xác định và 199 bệnh nhân, 153 trong số đó là kháng thể dương tính, đăng ký vào thử nghiệm kiểm soát giả dược hai lần trong 24 tuần. 24 ngẫu nhiên là 1: 1, Nipocalimab cộng với SOC hiện tại (liều tải 30 mg/kg IV sau đó là 15 mg/kg mỗi hai tuần) hoặc giả dược cộng với nhân khẩu học cơ sở SOC.23 hiện tại được cân bằng trên các cánh tay (77 Nipocalimab, 76 giả dược). 23 Điểm cuối chính của nghiên cứu là sự thay đổi trung bình về điểm MG-ADLA từ đường cơ sở trong các tuần 22, 23 và 24 ở bệnh nhân dương tính với kháng thể. Một điểm cuối thứ cấp quan trọng bao gồm thay đổi điểm QMG. An toàn và hiệu quả lâu dài được đánh giá thêm trong giai đoạn mở rộng nhãn mở (OLE) đang diễn ra.24
Giới thiệu về Nipocalimab Nipocalimab là một kháng thể đơn dòng nghiên cứu, được thiết kế để liên kết với ái lực cao để ngăn chặn FcRN và giảm mức độ kháng cáo miễn dịch lưu hành (IgG) có khả năng ảnh hưởng đến các chức năng miễn dịch khác. Điều này bao gồm các tự kháng thể và alloantibodes làm nền tảng cho nhiều điều kiện trên ba phân đoạn chính trong không gian tự kháng thể bao gồm các bệnh tự kháng thể hiếm gặp, các bệnh thai nhi của mẹ qua trung gian bởi alloantibody của mẹ và bệnh thấp khớp.25,26,27,28,3 Sự phong tỏa của IgG liên kết với FcRN trong nhau thai cũng được cho là hạn chế sự chuyển giao biến đổi gen của mẹ đối với thai nhi.34,35
FDA và EMA đã cấp một số chỉ định chính cho Nipocalimab bao gồm:
Giới thiệu về Johnson & Johnson tại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe trao quyền cho chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn chặn, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn, và các giải pháp là cá nhân. Thông qua chuyên môn của chúng tôi về Y học đổi mới và MedTech, chúng tôi được định vị duy nhất để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe ngày hôm nay để đưa ra những đột phá của ngày mai và ảnh hưởng sâu sắc đến sức khỏe của nhân loại.
Tìm hiểu thêm tại https: // www.jnj.com/ hoặc tại www.innovativemedicine.jnj.com
Theo dõi chúng tôi tại @jnjinnovmed.
Janssen Research & Develop
Cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương lai Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 về phát triển sản phẩm và lợi ích tiềm năng và tác động điều trị của NIPOCalimab. Người đọc được cảnh báo không dựa vào những tuyên bố hướng tới này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản chứng minh các rủi ro hoặc sự không chắc chắn không chính xác hoặc chưa biết, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất với các kỳ vọng và dự đoán của Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. và/hoặc Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm sự không chắc chắn của thành công lâm sàng và có được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn của thành công thương mại; Khó khăn sản xuất và chậm trễ; Cạnh tranh, bao gồm những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; thách thức đối với bằng sáng chế; Hiệu quả sản phẩm hoặc mối quan tâm về an toàn dẫn đến thu hồi sản phẩm hoặc hành động quy định; thay đổi về hành vi và mô hình chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; thay đổi luật pháp và quy định hiện hành, bao gồm cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe. Một danh sách và mô tả thêm về các rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể được tìm thấy trong Báo cáo thường niên của Johnson & Johnson về Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, bao gồm cả trong các phần chú thích Mục và mục 1A. Các yếu tố rủi ro, và trong các báo cáo hàng quý sau đó của Johnson & Johnson về Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các bản sao của các hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Không có nghiên cứu & phát triển Janssen, LLC, Janssen Biotech, Inc. cũng như Johnson & Johnson cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào do thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai.
Chú thích 1 Antozzi, C et al., Hiệu quả và an toàn của Nipocalimab ở người trưởng thành bị bệnh nhược cơ tổng quát (Voracity MG3): Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Thần kinh Lancet. Tháng 2 năm 2025; 24: 105 bóng16. https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/piis1474-4422 (24) 00498-8/fullText.
2 Chen J, Tian D-C, Zhang C, et al. Tỷ lệ mắc, tỷ lệ tử vong và gánh nặng kinh tế của bệnh Myasthenia gravis ở Trung Quốc: Một nghiên cứu dựa trên dân số trên toàn quốc. Sức khỏe khu vực Lancet - Tây Thái Bình Dương. 2020; 5 (100063). https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2020.100063.
3 Viện rối loạn thần kinh và đột quỵ quốc gia. Myasthenia gravis. Có sẵn tại: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorder/myasthenia-gravis. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025.
4 Boes M, et al. Sự phát triển tăng tốc của tự kháng thể IgG và bệnh tự miễn trong trường hợp không có IgM được tiết ra. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 ngày 1 tháng 2; 97 (3): 1184-9. doi: 10.1073/pnas.97.3.1184. Thần kinh. 1999; 22; 52 (7): 1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.
6 Johnson & Johnson. NIPOCALIMAB đã cấp đánh giá ưu tiên của FDA Hoa Kỳ cho việc điều trị Myasthenia Gravis tổng quát (GMG). Có sẵn tại: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-granted-u-s-fda-priority-review-for-the-greatment-of-penerized-myasthenia-gravis-gmg. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
7 Johnson & Johnson Emea. Johnson & Johnson tìm kiếm sự chấp thuận đầu tiên của EU về Nipocalimab để điều trị cho một số lượng lớn bệnh nhân sống với bệnh myasthenia gravis dương tính với kháng thể. Có sẵn tại: https://innovativeMedicine.jnj.com/emea/newsroom/immunology/johnson-johnson-seeks-first-eu-approval-of-nipocalimab-to-treat -With-antibody dương tính-tổng hợp-myasthenia-gravis. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025.
8 Johnson & Johnson. Nipocalimab là liệu pháp điều tra đầu tiên và duy nhất được cấp chỉ định điều trị đột phá của FDA Hoa Kỳ để điều trị cho người lớn sống với bệnh Sjögren từ trung bình đến nặng. Có sẵn tại: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-is-the-first-và-only-investigational-thith-branted -The-Treatment-of-adults-Living-with-Moderate-to-Severe-sjogrens-isease. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025.
9 Bacci ed et al. Hiểu được tác dụng phụ của trị liệu cho bệnh nhược cơ và tác động của chúng đối với cuộc sống hàng ngày. BMC Neurol. 2019; 19 (1): 335.
10 Wiendl, H., et al., Hướng dẫn quản lý các hội chứng myasthenic. Những tiến bộ điều trị trong các rối loạn thần kinh, 16, 17562864231213240. Https://doi.org/10.1177/17562864231213240. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
11 Evoli A, Batocchi AP, Bartoccioni E, Lino MM, Minisci C, Tonali P. Juvenile Myasthenia Gravis với khởi phát chuẩn bị trước. Rối loạn thần kinh. 1998 tháng 12; 8 (8): 561-7. doi: 10.1016/s0960-8966 (98) 00077-7.
12 Evoli A. Mua lại Myasthenia Gravis trong thời thơ ấu. Curr Opin Neurol. 2010 tháng 10; 23 (5): 536-40. doi: 10.1097/wco.0b013e32833c32af. Tự miễn dis. 2011; 2011: 404101. doi: 10.4061/2011/404101.
14 Haliloglu G, Anlar B, Aysun S, Topcu M, Topaloglu H, Turanli G, Yalnizoglu D. Tỷ lệ giới tính trong bệnh đa xơ cứng thời thơ ấu và Myasthenia gravis. J Child Neurol. 2002 tháng 5; 17 (5): 390-2. doi: 10.1177/088307380201700516. Tỷ lệ mắc và tỷ lệ lưu hành của tự miễn và bẩm sinh myasthenia. Arch Dis Child. 2014 tháng 6; 99 (6): 539-42. doi: 10.1136/archdischild-2013-304788.
16 Mansukhani SA, Bothun ed, Diehl NN, Mohney BG. Tỷ lệ mắc và đặc điểm mắt của bệnh myasthenias ở trẻ em. Am J Ophthalmol. 2019 tháng 4; 200: 242-249. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.004.
17 Bever, C.T., Jr, Aquino, A.V., Penn, A.S., Lovelace, R.E. và Rowland, L.P. (1983), Tiên lượng của bệnh nhược cơ mắt. Ann Neurol., 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504
18 Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. Phát triển bệnh tổng quát sau 2 năm ở bệnh nhân bị bệnh nhược cơ mắt. Arch neurol. 2003 tháng 2; 60 (2): 243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710.
19 Tờ thông tin Myasthenia Gravis. Truy cập tháng 4 năm 2024 từ https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-document/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf.
20 Myasthenia gravis: Điều trị & triệu chứng. (2021, ngày 7 tháng 4). Truy cập tháng 4 năm 2024 từ https://my.clevelandclinic.org/health/disease/17252-myasthenia-gravis-mg. /p>
22 O hèConnell K, Ramdas S, Palace J. Quản lý của Myasthenia Gravis vị thành niên. Neurol phía trước. 2020 tháng 7 24; 11: 743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473. Tóm tắt tại 2024 Đại hội thần kinh châu Âu. Tháng 6 năm 2024.
24 Định danh lâm sàng.gov: NCT04951622. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
25 Lệnh học lâm sàng.gov định danh: NCT04951622. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
26 lâm sàng.gov. NCT03842189. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
Có sẵn tại: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
28 Định danh lâm sàng.gov: NCT04119050. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
29 Lâm sàng.gov Định danh: NCT05379634. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025.
30 Định danh lâm sàng.gov: NCT05912517. Có sẵn tại: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
31 LECTRIALTRIALS.GOV Định danh: NCT06028438. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
32 LECTRIALTRIALS.GOV Định danh: NCT04968912. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025
33 locicaltrials.gov Định danh: NCT04882878. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878. Truy cập lần cuối: Tháng 1 năm 2025.
34 lobato G, Soncini CS. Mối quan hệ giữa lịch sử sản khoa và mức độ nghiêm trọng của alloimmunization. Arch Gynecol trở lại. 2008 tháng 3; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x ..
35 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. M281, một kháng thể chống FCRN, ức chế sự chuyển IgG trong mô hình tưới máu nhau thai ex vivo của con người. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499.
Nguồn: Johnson & Johnson
Đã đăng : 2025-01-28 06:00
Đọc thêm
- Đọc ảnh chụp X-quang tuyến vú đôi được hỗ trợ bởi AI giúp cải thiện tỷ lệ phát hiện
- Khí thải đường cao tốc liên quan đến trầm cảm ở phụ nữ
- Những ưu đãi này giúp mọi người, kể cả những người đang mang thai hút thuốc, bỏ thuốc lá
- Những cái chết bi thảm của mèo cưng có liên quan đến cúm gia cầm trong sữa tươi
- COVID-19 liên quan đến hội chứng mệt mỏi mãn tính
- Các nhóm dựa trên chánh niệm gắn liền với giảm đáng kể sự thèm opioid
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions