Első klinikai adatok a Gilead vizsgálatához évente egyszeri Lenacapavir HIV-megelőzéshez, amelyet a CROI 2025-ben mutattak be, és a Lancet-ben tették közzé

Kövesse a Drugslib-et

Foster City, Kalifornia.-(Business Wire), 2025. március 11.-A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ma bemutatta az első adatokat a folyamatban lévő 1. fázisú tanulmányból, amely két új, évente a Lenacapavir-készítményt vizsgálta, a társaság injektálható HIV-1 kapszid-inhibitorját, a HIV-pre-expozícióként való kitörés prexpozícióként történő vizsgálatát. Az adatokat a retrovírusokról és az opportunista fertőzésekről szóló konferencián (CROI 2025) egy szóbeli absztrakt ülésen mutatták be, és ma is közzétették a Lancet -ben. Az adatok alátámasztják az egyszeri lenacapavir jövőbeli fejlesztését az előkészítéshez, amelyre a Gilead 2025 második felében tervezi a 3. fázisú tanulmány elindítását. (NCT04994509) és a 2. célkísérlet (NCT04925752). A korábban bejelentett 1. és 2-es célú adatok azt mutatták, hogy kétszer évente szubkután lenacapavir bizonyította a HIV-fertőzések csökkentésében a háttér HIV előfordulási gyakoriságához (BHIV) és a napi egyszeri orális Truvada® (emtricitabin 200 mg és tenofovir disoproxil fumarát 300 mg; f/tdf), széles és geagraphicalis változatos tartományban.

„A Gilead továbbra is innovációt folytat a munkánkban, hogy további személyközpontú, hosszú hatású injektálható és szóbeli lehetőségeket fejlesztsünk ki, hogy segítsék az embereknek a számukra megfelelő HIV-megelőzési választást. „Az egyéves egyszeri lenacapavir, ha jóváhagyják, fontos új HIV-megelőzési lehetőséggé válhat, amely segíthet a Prep-betartás és a kitartás kihívásainak kezelésében azoknak az egyéneknek, akiknek szükségük van vagy akarnak előkészítést szerte a világon.”

Az 1. fázisú tanulmány két intramuszkuláris egydózisú 5000 mg lenacapavir készítmény farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte. A vizsgálatban 40 egészséges felnőtt volt, akiknek a HIV -megszerzésének alacsony kockázata volt, 18 és 55 éves kor között, a testtömeg -indexnél kevesebb vagy egyenlő, 35,0 kg/m2. Ezenkívül az egyszeri lenacapavir mindkét készítményének medián vályúkoncentrációja az 52. héten (57,0 ng/ml és 65,6 ng/ml) magasabb volt, mint a kétszer lenacapavir esetében az 1. és a Poent 2 vizsgálatnál a 26. héten (23,4 ng/ml). A tanulmány adatai megerősítették, hogy a Lenacapavir mindkét évente egyszeri vizsgálata további vizsgálatot indokolt.

A

biztonsági adatok azt mutatták, hogy az évente egyszeri lenacapavir mindkét készítményt jól tolerálják, új biztonsági jelek nélkül

Egyszeri Lenacapavir-t intramuszkuláris injekcióként vizsgálják. Ez különbözik a lenacapavir szubkután megfogalmazásától, amelyet évente kétszer vizsgálnak. Mindkét vizsgált intramuszkuláris készítménynél a leggyakrabban bejelentett mellékhatás a befecskendezési hely fájdalom volt, amely többnyire enyhe volt a súlyossággal és 1 héten belül feloldódott (az 1. készítményt kapó résztvevők 80% -ánál fordult elő, és 75% -uk a 2. készítményt kapta), és egy jégcsomagolás előtti kezeléssel csökkent. A gyógyszeres kezelés által okozott mellékhatások hasonlóak voltak a két kohorsz között, és többnyire enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.

Az új előkészítő módszerek preferenciái azt mutatják, hogy kétszer évente preferenciát preferálnak a lenacapavir vs. napi egyszeri szóbeli szájonként 1 felmérés résztvevői

Új kvantitatív felmérési adatok és késői megsemmisítő kvalitatív felmérési adatok a Cél 1 Próbaból, és kétszer a szubkutána lenacapavir-et értékeltek a ciszgárok számára a szubszahárán, szintén a jelenlévőkben, szintén a jelenlévő szubkamentaus lenacapavir-ben. ülések. A felmérések ideiglenes elemzése között szerepelt a 2561 próba résztvevő önmagában bejelentett preferenciái a kétszer évente lenacapavir számára az előkészítések és a napi egyszeri tabletták számára, a felmérésben a válaszadók körülbelül kétharmadát részesítik előnyben a vizsgálati részvétel 52. hétén kétszer, az egykori tablettákat előnyben részesítve a válaszadóknál. Ezenkívül az 52. héten a legtöbb válaszadó (61%) arról számolt be, hogy jobban védekeznek a HIV-ről, kétszer évente PEP injekciókkal, összehasonlítva a napi egyszeri tablettákkal, és a válaszadók 61% -a azt is jelentette, hogy magabiztosabban érzik magukat abban, hogy nem hiányzik az előkészítő dózis kétszer injekcióval, összehasonlítva a napi egyszeri tablettákkal. A 108 résztvevő kvalitatív adatai azt is kimutatták, hogy a válaszadók, különösen a 16 és 17 éves serdülők megjegyezték, hogy az évente kétszer az injekciók jobban megfelelnek az életmódjuknak, mint a napi egyszeri tabletták.

Az 1. célból származó új vizsgálati populációs adatok összehasonlítható farmakokinetikai és biztonsági profilokat mutatnak mind a serdülőkori, mind a felnőttkori kísérlet résztvevői számára

További serdülőkori adatokat a Poutle 1 kísérletből tegnap egy szóbeli absztrakt és sajtótájékoztatón is bemutattak. Az 1. cél az első felnőttkori 3. fázisú HIV-megelőzési kísérlet, amely szándékosan szerepel a 16 és 17 éves serdülők számára, és a kísérleti beiratkozás sokkal magasabb volt, mint a tipikus serdülőkori deditált vizsgálatokban (124 serdülő, akik közül 56-at a Lenacapavir csoportba soroltak). Az adatok azt mutatták, hogy a megfigyelt lenacapavir plazmakoncentráció összehasonlítható volt a serdülőkori és a felnőttkori kísérleti csoportok között, mindkét csoport résztvevői ugyanazon leggyakoribb mellékhatásokkal élnek. A serdülőkori és felnőtt csoportokban nulla esetleges HIV -fertőzések voltak, amelyek lenacapavirot kaptak. Ezeket az eredményeket figyelembe véve a szabályozó hatóságoknak benyújtott adatok alátámasztják az évi kétszer lenacapavir potenciális felhasználását azoknak a serdülőknek, akiknek prep

szükségük van vagy akarnak.

A lenacapavir használata a HIV megelőzésére vizsgálati, és nem határozták meg, hogy biztonságos vagy hatékony, és nem hagyják jóvá sehol.

a lenacapavir-ről

lenacapavir több országban jóváhagyják a multi-gyógyszer-rezisztens HIV-vel történő felnőttek kezelésére más antiretrovirálisokkal kombinálva. A lenacapavir használata a HIV -megelőzéshez a vizsgálati vizsgálat, és a lenacapavir biztonságát és hatékonyságát nem határozták meg.

A lenacapavir többlépcsős hatásmechanizmusa megkülönböztethető az antivirális szerek egyéb jelenleg jóváhagyott osztályaitól. Míg a legtöbb vírusellenes vírusviránnyal a vírus replikációjának csak az egyik szakaszában működik, a lenacapavir célja az életciklus több szakaszában történő gátlásának gátlása, és nem ismert keresztrezisztenciája in vitro, más meglévő gyógyszerosztályokkal szemben. A Lenacapavir-t a potenciális jövőbeli HIV-terápiák alapjául fejlesztették ki azzal a céllal, hogy hosszú hatású orális és injektálható lehetőségeket kínáljanak több adagolási gyakorisággal, kombinációban vagy mono ügynökként, amelyek segítik a HIV által érintett emberek és közösségek egyéni igényeinek és preferenciáinak kielégítését. A Science magazin Lenacapavir nevezte a 2024 -es „Az év áttörését”.

a célprogramról

A Gilead mérföldkőnek számító célprogramja a legátfogóbb és legkülönfélébb HIV -megelőzési próbaprogram. A program öt HIV -megelőzési kísérletet foglal magában szerte a világon, amelyek a tudomány, a próbatervezés, a közösségi részvétel és az egészségügyi tőke innovációjára összpontosítanak.

A célkísérletek egy vizsgálati, évente kétszer injektálható gyógyszer, Lenacapavir biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a HIV-megszerzés esélyének csökkentése érdekében. A 2. és 3. fázisú program, amely az 1-5. Célból áll, felméri a Lenacapavir azon potenciálját, hogy a világ sokféle emberét segítse, akik profitálhatnak a Prep-ből.

A Gilead HIV

több mint 35 éve a Gilead vezető újítója a HIV területén, a kezelés, a megelőzés és a gyógymód kutatásának előrelépései. A Gilead kutatói 12 HIV-gyógyszert fejlesztettek ki, köztük az első egytáblázatot, amely a HIV kezelésére szolgált, az első antiretrovirális antiretrovírus kezelésére (PREP) az új HIV-fertőzések csökkentése érdekében, és az első hosszú hatású injekciós HIV-kezelő gyógyszereket, amelyeket évente kétszer alkalmaztak. Az orvosi kutatásban elért fejlődésünk hozzájárult ahhoz, hogy a HIV -t több millió ember számára kezelhető, megelőzhető, krónikus állapotúvá alakítsák.

A Gilead elkötelezett a tudományos innováció folytatása mellett, hogy megoldásokat biztosítson a HIV által az egész világon érintett emberek változó igényeire. Partnerségek, együttműködések és jótékonysági adományok révén a vállalat célja az oktatás javítása, a hozzáférés kibővítése és a gondozás akadályainak kezelése, azzal a céllal, hogy mindenki számára befejezze a HIV -járványt. A Gilead-ot a HIV-vel kapcsolatos programok egyik vezető jótékonysági finanszírozójaként elismerték az AIDS-ről aggódó finanszírozók által kiadott jelentésben.

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving lenacapavir (such as PURPOSE 1 and PURPOSE 2, and any potential Phase 3 trials évente egyszeri lenacapavir értékelése a prep); A szabályozási kérelmekkel, valamint a kapcsolódó bejelentési és jóváhagyási ütemtervekkel kapcsolatos bizonytalanságok, ideértve a Lenacapavir előkészítésére vonatkozó szabályozási kérelmeket, valamint azt a kockázatot, hogy a szabályozási hatóság általi használat esetén bármilyen szabályozási jóváhagyás, ha megadják, jelentős korlátozások merülhetnek fel; annak a lehetősége, hogy a Gilead stratégiai döntést hozhat a lenacapavir fejlesztésének abbahagyására a jelenleg értékelés alatt álló jelzésekre, és ennek eredményeként a Lenacapavir soha nem lehet sikeresen forgalomba hozni az ilyen indikációkra; és a fentiek bármelyikének alapjául szolgáló feltételezések. Ezeket és egyéb kockázatokat, bizonytalanságokat és tényezőket részletesen ismertetjük a Gilead 10-K formájú éves jelentésében a 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájában, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottsága által benyújtott évben. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők okozhatják a tényleges eredményeket, amelyek lényegesen különböznek az előretekintő nyilatkozatokban említett eredményektől. A történelmi tények nyilatkozatain kívüli nyilatkozatok olyan állítások, amelyeket előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetnek. Az olvasót figyelmeztetjük, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatok nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és kockázatokat és bizonytalanságokat vonnak maguk után, és arra figyelmeztetnek, hogy ne támogassák az indokolatlan támaszkodást ezekre az előretekintő állításokra. Az összes előretekintő nyilatkozat a Gilead számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és Gilead nem vállal kötelezettséget, és elutasítja az ilyen előretekintő nyilatkozatok frissítésére irányuló szándékát. A Truvada teljes vényköteles információi, beleértve a dobozos figyelmeztetést, és a Lenacapavir elérhető a www.gilead.com oldalon.

Gilead és a Gilead logó, a Truvada és a Truvada a Prep -hez a Gilead Sciences, Inc. bejegyzett védjegyei, vagy a kapcsolódó vállalatok. (@Gilead-Sciences).

forrás: Gilead Sciences, Inc.

Elküldve : 2025-03-12 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak