ข้อมูลทางคลินิกครั้งแรกสำหรับการสืบสวนของ Gilead ปีละครั้งต่อปีสำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่นำเสนอที่ CROI 2025 และตีพิมพ์ใน Lancet
ฟอสเตอร์ซิตี้, แคลิฟอร์เนีย-(บิสิเนสไวร์) 11 มีนาคม 2568-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) วันนี้ได้นำเสนอข้อมูลแรกจากการศึกษาระยะที่ 1 อย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจสอบนวนิยายสองฉบับ ข้อมูลถูกนำเสนอในช่วงเซสชั่นบทคัดย่อในช่องปากในการประชุมเกี่ยวกับ retroviruses และการติดเชื้อฉวยโอกาส (CROI 2025) และได้รับการตีพิมพ์ในวันนี้ใน Lancet ข้อมูลจะสนับสนุนการพัฒนาในอนาคตของ lenacapavir ปีละครั้งสำหรับการเตรียมการซึ่ง Gilead วางแผนที่จะเปิดตัวการศึกษาระยะที่ 3 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025
ข้อมูลการศึกษาระยะที่ 1 แสดงให้เห็นว่าสองสูตรที่แตกต่างกันของ lenacapavir ปีละครั้ง (NCT04994509) และการทดลองใช้ 2 ครั้ง (NCT04925752) ข้อมูลวัตถุประสงค์ที่รายงานก่อนหน้านี้ 1 และวัตถุประสงค์ 2 แสดงให้เห็นว่า lenacapavir ใต้ผิวหนังสองครั้งต่อปีแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าในการลดการติดเชื้อเอชไอวีเมื่อเปรียบเทียบกับอุบัติการณ์เอชไอวีพื้นหลัง (BHIV) และtruvada®ในช่องปากวันละครั้ง
“ Gilead ยังคงสร้างสรรค์สิ่งใหม่ ๆ ในการทำงานของเราเพื่อพัฒนาตัวเลือกการฉีดที่ออกฤทธิ์และปากเปล่าเป็นศูนย์กลางเพิ่มเติมเพื่อช่วยให้ผู้คนพบทางเลือกป้องกันเอชไอวีที่เหมาะสมสำหรับพวกเขา” Jared Baeten, MD, PhD, รองประธานอาวุโส, ไวรัสวิทยา “ lenacapavir ปีละครั้งหากได้รับการอนุมัติอาจกลายเป็นตัวเลือกการป้องกันเอชไอวีใหม่ที่สำคัญที่สามารถช่วยจัดการกับการเตรียมการเตรียมการและความท้าทายการคงอยู่สำหรับผู้ที่ต้องการหรือต้องการเตรียมการทั่วโลก”
การศึกษาระยะที่ 1 ประเมินเภสัชจลนศาสตร์ความปลอดภัยและความทนทานของสองสูตร lenacapavir ขนาด 5,000 มก. การทดลองรวมถึงผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 40 คนที่มีความเสี่ยงต่ำของการติดเชื้อเอชไอวีระหว่างอายุ 18 ถึง 55 ปีโดยมีดัชนีมวลกายน้อยกว่าหรือเท่ากับ 35.0 กิโลกรัม/m2. lenacapavir ความเข้มข้นพลาสม่าสำหรับผู้เข้าร่วม นอกจากนี้ความเข้มข้นของรางเฉลี่ยของทั้งสองสูตรของ lenacapavir ปีละครั้งในสัปดาห์ที่ 52 (57.0 ng/ml และ 65.6 ng/ml) สูงกว่าที่สังเกตด้วย lenacapavir สองครั้งต่อปีในวัตถุประสงค์ 1 และการทดลอง 2 ครั้งในสัปดาห์ที่ 26 ข้อมูลจากการศึกษายืนยันว่าทั้งสองครั้งต่อปีสูตรของ Lenacapavir รับประกันการตรวจสอบเพิ่มเติม ข้อมูลความปลอดภัยแสดงให้เห็นถึงสูตรทั้งสองของ lenacapavir ต่อปีสำหรับการเตรียมการได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ lenacapavir ปีละครั้งต่อปีถูกตรวจสอบว่าเป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ สิ่งนี้แตกต่างจากสูตรใต้ผิวหนังของ lenacapavir ซึ่งกำลังตรวจสอบการใช้ยาสองครั้งต่อปี เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับทั้งสูตรการเข้ากล้ามเนื้อศึกษาคืออาการปวดบริเวณที่ฉีดซึ่งส่วนใหญ่ไม่รุนแรงในความรุนแรงและได้รับการแก้ไขภายใน 1 สัปดาห์ (เกิดขึ้นใน 80% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับสูตร 1 และ 75% การรับสูตร 2) และลดลงโดยการปรับสภาพด้วยแพ็คน้ำแข็ง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากยามีความคล้ายคลึงกันระหว่างสองกลุ่มและส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในความรุนแรง ข้อมูลการตั้งค่าการเตรียมการใหม่แสดงให้เห็นถึงการตั้งค่าสำหรับ lenacapavir สองครั้งต่อปีเทียบกับ orals วันละครั้งในวัตถุประสงค์ 1 ผู้เข้าร่วมสำรวจ ข้อมูลการสำรวจเชิงปริมาณใหม่ เซสชัน การวิเคราะห์ระหว่างกาลของการสำรวจรวมถึงการตั้งค่าที่รายงานด้วยตนเองของผู้เข้าร่วมการทดลอง 2,561 คนสำหรับ lenacapavir สองครั้งต่อปีสำหรับการฉีดยาและยาวันละครั้งโดยมีผู้ตอบแบบสำรวจประมาณสองในสามของผู้ตอบแบบสอบถามที่เลือกใช้ยา lenacapavir สองครั้งต่อวัน นอกจากนี้ในสัปดาห์ที่ 52 ผู้ตอบแบบสอบถามส่วนใหญ่ (61%) รายงานว่าพวกเขาจะรู้สึกได้รับการปกป้องจากเอชไอวีมากขึ้นด้วยการฉีดยาเตรียมสองครั้งต่อปีเมื่อเทียบกับเม็ดยาวันละครั้งและ 61% ของผู้ตอบแบบสอบถามยังรายงานว่าพวกเขาจะรู้สึกมั่นใจมากขึ้น ข้อมูลเชิงคุณภาพในหมู่ผู้เข้าร่วม 108 คนยังแสดงให้เห็นว่าผู้ตอบแบบสอบถามโดยเฉพาะวัยรุ่นอายุ 16 และ 17 ปีกล่าวว่าการฉีดสองครั้งต่อปีเหมาะกับไลฟ์สไตล์ของพวกเขาเมื่อเทียบกับยาเม็ดวันละครั้ง ข้อมูลประชากรการศึกษาใหม่จากวัตถุประสงค์ 1 แสดงโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยที่เปรียบเทียบได้สำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองทั้งวัยรุ่นและผู้ใหญ่ ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับวัยรุ่นเพิ่มเติมจากการทดลองใช้ 1 การทดลองที่ CROI เมื่อวานนี้ วัตถุประสงค์ 1 คือการทดลองป้องกันเอชไอวีระยะที่ 3 สำหรับผู้ใหญ่ครั้งแรกรวมถึงวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 16 และ 17 ปีและการลงทะเบียนทดลองสูงกว่าการศึกษาที่ทุ่มเทให้กับวัยรุ่นทั่วไป (วัยรุ่น 124 คน 56 คนได้รับมอบหมายให้กลุ่ม Lenacapavir) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของพลาสมา Lenacapavir ที่สังเกตได้นั้นเปรียบได้ระหว่างวัยรุ่นและกลุ่มทดลองสำหรับผู้ใหญ่โดยมีผู้เข้าร่วมในทั้งสองกลุ่มประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด มีการติดเชื้อเอชไอวีที่มีเหตุการณ์เป็นศูนย์ในกลุ่มวัยรุ่นและกลุ่มผู้ใหญ่ที่ได้รับ lenacapavir จากผลลัพธ์เหล่านี้ข้อมูลที่ส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลสนับสนุนการใช้ lenacapavir สองครั้งต่อปีสำหรับวัยรุ่นที่ต้องการหรือต้องการเตรียม การใช้ lenacapavir สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีนั้นเป็นการสืบสวนและยังไม่ได้รับการพิจารณาว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพและไม่ได้รับการอนุมัติทุกที่ทั่วโลก ในปัจจุบันยังไม่มีวิธีรักษาโรคเอชไอวีหรือเอดส์ เกี่ยวกับ lenacapavir lenacapavir ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเชื้อเอชไอวีที่ทนต่อยาหลายชนิดร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ การใช้ lenacapavir สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีคือการสืบสวนและความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ lenacapavir สำหรับการใช้งานนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น กลไกหลายขั้นตอนของการกระทำของ lenacapavir นั้นแตกต่างจากชั้นเรียนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันของสารต้านไวรัส ในขณะที่ยาต้านไวรัสส่วนใหญ่ทำหน้าที่เพียงขั้นตอนเดียวของการจำลองแบบไวรัส lenacapavir ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งการติดเชื้อเอชไอวีในหลายขั้นตอนของวงจรชีวิตของมันและไม่มีการต่อต้านข้ามที่รู้จักกันในหลอดทดลองกับชั้นเรียนยาอื่น ๆ ที่มีอยู่ Lenacapavir กำลังได้รับการพัฒนาเป็นรากฐานสำหรับการรักษาด้วยเอชไอวีในอนาคตที่มีศักยภาพโดยมีเป้าหมายในการเสนอตัวเลือกในระยะยาวและการฉีดที่มีความถี่ในการใช้ยาหลายครั้งในการรวมกันหรือเป็นตัวแทนโมโนที่ช่วยตอบสนองความต้องการของแต่ละบุคคลและการตั้งค่าของผู้คนและชุมชนที่ได้รับผลกระทบ นิตยสารวิทยาศาสตร์ชื่อ Lenacapavir เป็นปี 2024“ Breakthrough of the Year” เกี่ยวกับโปรแกรมวัตถุประสงค์ โปรแกรมจุดประสงค์หลักของ Gilead เป็นโปรแกรมทดลองการป้องกันเอชไอวีที่ครอบคลุมและหลากหลายที่สุดเท่าที่เคยมีมา โปรแกรมนี้ประกอบด้วยการทดลองป้องกันเอชไอวีห้าครั้งทั่วโลกที่มุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมด้านวิทยาศาสตร์การออกแบบการทดลองการมีส่วนร่วมของชุมชนและความเสมอภาคด้านสุขภาพ การทดลองใช้วัตถุประสงค์คือการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการตรวจสอบการใช้งานของยา Lenacapavir สองครั้งต่อปีเพื่อลดโอกาสในการติดเชื้อเอชไอวี โปรแกรมระยะที่ 2 และ 3 ประกอบด้วยวัตถุประสงค์ 1-5 คือการประเมินศักยภาพของ lenacapavir เพื่อช่วยเหลือผู้คนที่หลากหลายทั่วโลกที่จะได้รับประโยชน์จากการเตรียมการ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรแกรมวัตถุประสงค์รวมถึงคำอธิบายการทดลองใช้และสถานที่ เกี่ยวกับ Gilead HIV มานานกว่า 35 ปีแล้ว Gilead เป็นผู้ริเริ่มชั้นนำในสาขาเอชไอวีขับเคลื่อนความก้าวหน้าในการรักษาการป้องกันการป้องกันและรักษา นักวิจัยของ Gilead ได้พัฒนายาเอชไอวี 12 ตัวรวมถึงระบบการปกครองแบบใช้เวลาเดียวในการรักษาเอชไอวีซึ่งเป็นยาต้านไวรัสครั้งแรกสำหรับการป้องกันโรคก่อนการสัมผัส (PREP) เพื่อช่วยลดการติดเชื้อเอชไอวีใหม่ ความก้าวหน้าของเราในการวิจัยทางการแพทย์ได้ช่วยเปลี่ยนเอชไอวีให้เป็นเงื่อนไขที่รักษาได้สามารถป้องกันได้และเรื้อรังสำหรับคนหลายล้านคน Gilead มุ่งมั่นที่จะนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่องเพื่อจัดหาโซลูชั่นสำหรับความต้องการที่พัฒนาขึ้นของผู้คนที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวีทั่วโลก ผ่านการเป็นหุ้นส่วนความร่วมมือและการให้การกุศล บริษัท ยังมีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงการศึกษาขยายการเข้าถึงและแก้ไขอุปสรรคในการดูแลโดยมีเป้าหมายในการยุติการแพร่ระบาดของโรคเอชไอวีสำหรับทุกคนทุกที่ Gilead ได้รับการยอมรับว่าเป็นหนึ่งในกองทุนเพื่อการกุศลชั้นนำของโปรแกรมที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวีในรายงานที่เผยแพร่โดยผู้ให้ทุนที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับโรคเอดส์ แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของปี 1995 ซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ รวมถึงความสามารถของ Gilead ในการเริ่มต้นความก้าวหน้าและการทดลองทางคลินิกอย่างสมบูรณ์ในช่วงเวลาที่คาดการณ์ไว้ lenacapavir ปีละครั้งสำหรับการเตรียมการ); ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับแอปพลิเคชันด้านกฎระเบียบและระยะเวลาการยื่นและการอนุมัติที่เกี่ยวข้องรวมถึงแอปพลิเคชันด้านกฎระเบียบสำหรับ lenacapavir สำหรับการเตรียมการและความเสี่ยงที่การอนุมัติด้านกฎระเบียบใด ๆ หากได้รับอาจมีข้อ จำกัด ที่สำคัญเกี่ยวกับการใช้งานหรืออาจมีการถอนหรือการกระทำที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ความเป็นไปได้ที่ Gilead อาจทำการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เพื่อหยุดการพัฒนา lenacapavir สำหรับข้อบ่งชี้ที่อยู่ภายใต้การประเมินผลในปัจจุบันและเป็นผลให้ lenacapavir อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์สำหรับการบ่งชี้ดังกล่าว และสมมติฐานใด ๆ ที่อยู่ข้างต้น ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ เหล่านี้มีการอธิบายอย่างละเอียดในรายงานประจำปีของ Gilead เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อ้างถึงในงบคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความที่อาจถือว่าเป็นงบคาดการณ์ล่วงหน้า ผู้อ่านได้รับการเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ดังกล่าวไม่ได้รับประกันถึงประสิทธิภาพในอนาคตและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนและได้รับการเตือนว่าไม่ควรพึ่งพาคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดจะขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับ Gilead และ Gilead จะไม่มีข้อผูกมัดและปฏิเสธความตั้งใจที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ สหรัฐอเมริกา ข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบสำหรับ Truvada รวมถึงการเตือนแบบกล่องและ Lenacapavir มีอยู่ที่ www.gilead.com. Gilead และโลโก้ Gilead, Truvada และ Truvada สำหรับการเตรียมการเป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Gilead Sciences, Inc. หรือ บริษัท ที่เกี่ยวข้อง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gilead LinkedIn (@gilead-sciences). โพสต์แล้ว : 2025-03-12 06:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม