Dữ liệu lâm sàng đầu tiên cho Lenacapavir điều tra của Gilead, một năm để phòng chống HIV được trình bày tại Croi 2025 và được xuất bản trên The Lancet

Theo dõi Drugslib trên

Foster City, Calif .-- (Dây kinh doanh) ngày 11 tháng 3 năm 2025-Gilead Science, Inc. (NASDAQ: GILD) hôm nay đã trình bày dữ liệu đầu tiên từ nghiên cứu giai đoạn 1 đang diễn ra của nó điều tra hai công thức mới của Lenacapavir, công ty đã được sử dụng Dữ liệu được trình bày trong một phiên trừu tượng bằng miệng tại hội nghị về retrovirus và nhiễm trùng cơ hội (Croi 2025) và cũng được xuất bản hôm nay trên The Lancet. Dữ liệu sẽ hỗ trợ sự phát triển trong tương lai của Lenacapavir một năm một lần để chuẩn bị, trong đó Gilead có kế hoạch tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 trong nửa cuối năm 2025. (NCT04994509) và thử nghiệm 2 mục đích 2 (NCT04925752). Dữ liệu mục đích 1 và mục đích 2 được báo cáo trước đây cho thấy rằng Lenacapavir dưới da hai năm một lần đã chứng minh sự vượt trội trong việc giảm nhiễm HIV khi so sánh với tỷ lệ mắc HIV gốc (BHIV) và một lần hàng ngày

Gilead Gilead đang tiếp tục đổi mới trong công việc của chúng tôi để phát triển thêm các lựa chọn tiêm và miệng gây ra hành động lâu dài để giúp mọi người tìm thấy lựa chọn phòng chống HIV phù hợp với họ, ông Jared Baeten, MD, Tiến sĩ, Phó chủ tịch cấp cao, Trưởng phòng trị liệu Virology. Một lần Lenacapavir, nếu được phê duyệt, có thể trở thành một lựa chọn phòng ngừa HIV mới quan trọng có thể giúp giải quyết các thách thức tuân thủ và kiên trì chuẩn bị cho các cá nhân cần hoặc muốn chuẩn bị trên toàn thế giới.

Nghiên cứu giai đoạn 1 đã đánh giá dược động học, an toàn và khả năng dung nạp của hai công thức Lenacapavir 5000mg liều 5000mg. Thử nghiệm bao gồm 40 người trưởng thành khỏe mạnh có nguy cơ mắc HIV thấp, trong độ tuổi từ 18 đến 55 tuổi, với chỉ số khối cơ thể thấp hơn hoặc bằng 35,0 kg/m2. Hơn nữa, nồng độ máng trung bình của cả hai công thức của Lenacapavir một năm một lần ở tuần 52 (57,0 ng/mL và 65,6 ng/mL) cao hơn so với các thử nghiệm được quan sát với Lenacapavir hai lần trong mục đích 1 và mục đích 2 ở tuần 26 (23,4 ng/mL). Dữ liệu từ nghiên cứu xác nhận rằng cả hai công thức Lenacapavir bảo đảm một lần một lần điều tra thêm.

Dữ liệu an toàn đã chứng minh cả hai công thức của Lenacapavir một năm một lần để chuẩn bị được dung nạp tốt, không có tín hiệu an toàn mới

Lenacapavir một năm một lần đang được nghiên cứu như một tiêm tiêm bắp. Điều này khác với công thức dưới da của Lenacapavir, đang được nghiên cứu cho liều hai lần một năm. Tác biến bất lợi được báo cáo phổ biến nhất cho cả hai công thức tiêm bắp được nghiên cứu là đau tại chỗ, chủ yếu là mức độ nghiêm trọng và được giải quyết trong vòng 1 tuần (xảy ra ở 80% người tham gia nhận công thức 1 và 75% nhận công thức 2) và bị giảm bằng cách xử lý trước với gói băng. Các tác dụng phụ bất lợi về thuốc tương tự nhau giữa hai đoàn hệ và chủ yếu là từ nhẹ đến trung bình ở mức độ nghiêm trọng.

Dữ liệu ưu tiên phương thức Prep mới thể hiện sự ưu tiên của Lenacapavir hai lần so với ORALS mỗi ngày một lần trong mục đích 1 Người tham gia khảo sát

phiên. Một phân tích tạm thời về các cuộc khảo sát bao gồm 2.561 người tham gia thử nghiệm các sở thích tự báo cáo đối với Lenacapavir hai lần trong việc tiêm thuốc chuẩn bị và thuốc mỗi ngày một lần, với khoảng hai phần ba số người trả lời khảo sát thích một lần tham gia vào một lần nữa. Ngoài ra, vào Tuần 52, hầu hết những người được hỏi (61%) báo cáo họ sẽ cảm thấy được bảo vệ nhiều hơn khỏi HIV bằng thuốc tiêm chuẩn bị hai năm một lần so với thuốc mỗi ngày một lần và 61% số người được hỏi cũng báo cáo rằng họ sẽ cảm thấy tự tin hơn về việc không thiếu liều chuẩn bị với thuốc tiêm hai năm một lần so với thuốc mỗi ngày một lần. Dữ liệu định tính trong số 108 người tham gia cũng chỉ ra rằng những người được hỏi, đặc biệt là thanh thiếu niên 16 và 17 tuổi, lưu ý rằng việc tiêm hai lần một năm phù hợp hơn với lối sống của họ so với các viên thuốc một lần mỗi ngày.

Dữ liệu dân số nghiên cứu mới từ mục đích 1 cho thấy hồ sơ an toàn và dược động học tương đương cho cả những người tham gia thử nghiệm ở tuổi vị thành niên và người lớn

dữ liệu liên quan đến thanh thiếu niên từ thử nghiệm mục đích 1 cũng được trình bày tại Croi ngày hôm qua trong một phiên họp trừu tượng và báo chí. Mục đích 1 là thử nghiệm phòng ngừa HIV giai đoạn 3 trưởng thành đầu tiên để cố ý bao gồm thanh thiếu niên ở độ tuổi 16 và 17 và việc đăng ký thử nghiệm cao hơn nhiều so với các nghiên cứu dành riêng cho thanh thiếu niên (124 thanh thiếu niên, 56 trong số đó được chỉ định cho nhóm Lenacapavir). Dữ liệu cho thấy nồng độ Lenacapavir trong huyết tương quan sát được tương đương giữa các nhóm thử nghiệm ở tuổi vị thành niên và người lớn, với những người tham gia trong cả hai nhóm có cùng các tác dụng phụ phổ biến nhất. Không có nhiễm trùng HIV trong các nhóm thanh thiếu niên và trưởng thành nhận được Lenacapavir. Với những kết quả này, dữ liệu được gửi cho các cơ quan quản lý hỗ trợ việc sử dụng tiềm năng của Lenacapavir hai lần cho thanh thiếu niên cần hoặc muốn chuẩn bị

Việc sử dụng Lenacapavir để phòng ngừa HIV là điều tra và không được xác định là an toàn hoặc hiệu quả và không được phê duyệt ở bất cứ đâu trên toàn cầu.

Giới thiệu về Lenacapavir

Lenacapavir được phê duyệt ở nhiều quốc gia để điều trị cho người lớn nhiễm HIV kháng thuốc kết hợp với các loại thuốc kháng retrovirus khác. Việc sử dụng Lenacapavir để phòng ngừa HIV là điều tra và sự an toàn và hiệu quả của Lenacapavir đối với việc sử dụng này chưa được thiết lập.

Cơ chế hoạt động nhiều giai đoạn của Lenacapavir có thể phân biệt với các loại thuốc chống vi-rút hiện được phê duyệt khác. Mặc dù hầu hết các thuốc chống siêu dữ liệu chỉ hoạt động trên một giai đoạn nhân lên của virus, Lenacapavir được thiết kế để ức chế HIV ở nhiều giai đoạn trong vòng đời của nó và không có kháng chéo nào được biết đến trong ống nghiệm đối với các nhóm thuốc hiện tại. Lenacapavir đang được phát triển như một nền tảng cho các liệu pháp HIV tiềm năng trong tương lai với mục tiêu cung cấp cả các lựa chọn bằng miệng và thuốc tiêm lâu dài với một số tần số liều, kết hợp hoặc là tác nhân đơn, giúp giải quyết các nhu cầu và sở thích cá nhân của người dân và cộng đồng bị ảnh hưởng bởi HIV. Tạp chí Khoa học tên là Lenacapavir, bước đột phá của năm 2024.

về chương trình mục đích

Chương trình mục đích mang tính bước ngoặt của Gilead là chương trình thử nghiệm phòng chống HIV toàn diện và đa dạng nhất từng được thực hiện. Chương trình bao gồm năm thử nghiệm phòng ngừa HIV trên toàn thế giới tập trung vào sự đổi mới trong khoa học, thiết kế thử nghiệm, tham gia cộng đồng và công bằng y tế.

Các thử nghiệm mục đích đang đánh giá sự an toàn và hiệu quả của một loại thuốc điều tra, hai lần tiêm, Lenacapavir, để giảm khả năng bị nhiễm HIV. Chương trình Giai đoạn 2 và 3, bao gồm mục đích 1-5, đang đánh giá tiềm năng của Lenacapavir để giúp đỡ một loạt các người trên thế giới có thể được hưởng lợi từ việc chuẩn bị.

Giới thiệu Gilead HIV

Trong hơn 35 năm, Gilead đã là một nhà đổi mới hàng đầu trong lĩnh vực HIV, thúc đẩy những tiến bộ trong điều trị, phòng ngừa và nghiên cứu chữa bệnh. Các nhà nghiên cứu của Gilead đã phát triển 12 loại thuốc HIV, bao gồm chế độ điều trị HIV đầu tiên điều trị HIV, thuốc kháng retrovirus đầu tiên để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PREP) để giúp giảm nhiễm HIV mới và thuốc điều trị HIV tiêm lần đầu tiên có thể điều trị lâu dài. Những tiến bộ của chúng tôi trong nghiên cứu y học đã giúp biến HIV thành một tình trạng mãn tính có thể điều trị, có thể phòng ngừa được cho hàng triệu người.

Gilead cam kết tiếp tục đổi mới khoa học để cung cấp các giải pháp cho nhu cầu phát triển của những người bị ảnh hưởng bởi HIV trên khắp thế giới. Thông qua quan hệ đối tác, hợp tác và từ thiện, công ty cũng nhằm mục đích cải thiện giáo dục, mở rộng quyền truy cập và giải quyết các rào cản để chăm sóc, với mục tiêu chấm dứt dịch HIV cho mọi người, ở khắp mọi nơi. Gilead được công nhận là một trong những nhà tài trợ từ thiện hàng đầu của các chương trình liên quan đến HIV trong một báo cáo được công bố bởi các nhà tài trợ liên quan đến AIDS.

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm khả năng của Gilead để bắt đầu, tiến triển và các thử nghiệm hoàn chỉnh trong các thử nghiệm có thể xảy ra. đánh giá Lenacapavir một năm một lần để chuẩn bị); Sự không chắc chắn liên quan đến các ứng dụng quy định và các thời gian nộp đơn và phê duyệt liên quan, bao gồm các ứng dụng quy định cho Lenacapavir đối với Prep, và rủi ro mà bất kỳ sự chấp thuận pháp lý nào, nếu được cấp, có thể phải chịu những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng hoặc do rút tiền hoặc các hành động bất lợi khác của cơ quan quản lý áp dụng; Khả năng Gilead có thể đưa ra quyết định chiến lược để ngừng phát triển Lenacapavir cho các chỉ định hiện đang được đánh giá và do đó, Lenacapavir có thể không bao giờ được thương mại hóa thành công cho các chỉ định đó; và bất kỳ giả định nào nằm dưới bất kỳ điều đã nói ở trên. Những rủi ro này và các rủi ro khác, sự không chắc chắn và các yếu tố được mô tả chi tiết trong Báo cáo thường niên của Gilead, về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, như được đệ trình lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những rủi ro được đề cập trong các tuyên bố hướng tới. Tất cả các tuyên bố ngoài các tuyên bố của thực tế lịch sử là những tuyên bố có thể được coi là tuyên bố hướng tới. Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới nào như vậy không đảm bảo hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, và được cảnh báo không đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới này. Tất cả các tuyên bố hướng tới đều dựa trên thông tin hiện có sẵn cho Gilead và Gilead không có nghĩa vụ nào và từ chối mọi ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào như vậy. Thông tin kê đơn đầy đủ cho Truvada, bao gồm cảnh báo đóng hộp và Lenacapavir có sẵn tại www.gilead.com.

Gilead và logo Gilead, Truvada và Truvada cho Prep là nhãn hiệu đã đăng ký của Gilead Science, Inc., hoặc các công ty liên quan của nó. (@Gilead-science).

Đã đăng : 2025-03-12 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến