Az FDA által jóváhagyott első OTC-teszt Chlamydia, Gonorrhoea ellen

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2023. november 17.

Az orvosi tájékoztató munkatársa, a HealthDay Reporter

2023. november 16., CSÜTÖRTÖK – Szerdán az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága forgalomba hozatali engedélyt adott a LetsGetChecked számára a Simple 2 teszthez, amely az első otthoni chlamydia és gonorrhoea teszt.

Az emberek megvásárolhatják a Simple 2 Testet vény nélkül a gyógyszertárban, mintát vehetnek majd otthon, és elküldhetik a mintájukat egy kijelölt laboratóriumba vizsgálatra – közölte az FDA.

A tesztet a LetsGetChecked, egy egészségügyi megoldásokat kínáló globális vállalat készíti, amely az egészség otthonról történő kezelésével foglalkozik. A cég a tesztet a honlapján 99 dollárért kínálja, és két év múlva ígéri vissza az eredményeket. öt nap. Ez az első, az FDA által jóváhagyott teszt otthoni mintavétellel a HIV-től eltérő szexuális úton terjedő betegségek kimutatására – közölte az ügynökség.

A Simple 2 tesztet használó személy hüvelyi tamponnal vagy vizeletmintával biztosít mintát. A jóváhagyási folyamat részeként az FDA kiértékelte az adatokat, amelyek azt mutatják, hogy a legtöbb beteg biztonságosan tudja használni a készletet, és általános ismeretekkel rendelkezik mind az eredményekről, mind arról, hogy mit kell tennie azután. A felhasználók online egészségügyi kérdőívet töltenek ki a minta elküldése előtt, és a vizsgálati eredményeket online kézbesítik. Pozitív vagy érvénytelen vizsgálati eredmények esetén az egészségügyi szolgáltató nyomon követi az FDA közleményét.

Az FDA felülvizsgálta a Simple 2 Testet az alacsony vagy közepes kockázatú új típusú eszközök szabályozási folyamata alapján. A jóváhagyás új szabályozási besorolást hoz létre az ilyen típusú otthoni tesztekhez.

A Simple 2 teszt marketingjét a LetsGetChecked engedélyezte.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2023-11-17 10:24

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak