การทดสอบ OTC ครั้งแรกสำหรับ Chlamydia, Gonorrhea ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 17 พ.ย. 2023

โดยเจ้าหน้าที่บรรยายสรุปของแพทย์ HealthDay Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 16 พ.ย. 2023 -- เมื่อวันพุธ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุญาตให้ทำการตลาดกับ LetsGetChecked สำหรับการทดสอบ Simple 2 ซึ่งเป็นชุดทดสอบด้วยตนเองครั้งแรกสำหรับโรคหนองในเทียมและโรคหนองใน

ผู้คนจะสามารถซื้อ Simple 2 Test ได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ที่ร้านขายยา รับตัวอย่างที่บ้าน และส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการที่กำหนดเพื่อทำการทดสอบ

การทดสอบนี้จัดทำโดย LetsGetChecked ซึ่งเป็นบริษัทโซลูชันการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นการจัดการสุขภาพจากที่บ้าน บริษัทเสนอการทดสอบบนเว็บไซต์ในราคา $99 และสัญญาว่าจะให้ผลลัพธ์กลับมาเป็นสองเท่า ห้าวัน. เป็นการทดสอบแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA พร้อมการเก็บตัวอย่างที่บ้านสำหรับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ นอกเหนือจากเอชไอวี หน่วยงานกล่าว

บุคคลที่ใช้การทดสอบ Simple 2 จะให้ตัวอย่างผ่านทางผ้าเช็ดช่องคลอดหรือตัวอย่างปัสสาวะ ในส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติ FDA ได้ประเมินข้อมูลที่แสดงว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถใช้ชุดอุปกรณ์ได้อย่างปลอดภัย และมีความเข้าใจโดยทั่วไปเกี่ยวกับผลลัพธ์และสิ่งที่พวกเขาต้องทำในภายหลัง ผู้ใช้จะต้องกรอกแบบสอบถามสุขภาพออนไลน์ก่อนส่งตัวอย่าง และผลการตรวจจะถูกส่งทางออนไลน์ ผู้ให้บริการด้านสุขภาพจะติดตามผลในกรณีที่ผลการทดสอบเป็นบวกหรือไม่ถูกต้อง FDA กล่าว

FDA ได้ทบทวนการทดสอบ Simple 2 ภายใต้แนวทางการกำกับดูแลสำหรับอุปกรณ์ประเภทใหม่ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง การอนุมัติจะสร้างการจำแนกประเภทตามกฎระเบียบใหม่สำหรับการทดสอบในบ้านประเภทนี้

การตลาดของการทดสอบ Simple 2 มอบให้กับ LetsGetChecked

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

ที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2023-11-17 10:24

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม