Az első beteg, akit a vizsgálók által szponzorált 2. fázisú klinikai vizsgálatba vontak be a Vidofludimus-kalcium poszt COVID-szindrómás betegeken

Kövesse a Drugslib-et

NEW YORK, 2024. szeptember 4.. Az Immunic, Inc. biotechnológiai vállalat, amely a krónikus gyulladásos és autoimmun betegségek orálisan adagolható kis molekulájú terápiáinak klinikai sorozatát fejleszti, a mai napon bejelentette az első páciens felvételét a kutatók által támogatott szervezetbe. fázis 2 klinikai vizsgálata a vezető eszközről, a nukleáris receptorhoz kapcsolódó 1-es (Nurr1) aktivátorról, a vidofludimus-kalciumról (IMU-838), melynek címe: „Randomizált adaptív értékelés a poszt COVID szindróma kezeléseiről – a gyulladásos aktivitás csökkentése post COVID szindrómában szenvedő betegeknél (RAPID_REVIVE”).

"Továbbra is sürgős szükség van a Post COVID-szindróma (PCS) és a kapcsolódó tünetek, köztük a fizikai funkciók és a fáradtság kezelésére" - mondta Prof. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, a Frankfurti Egyetemi Kórház fertőző betegségek osztályának vezetője és a RAPID_REVIVE vizsgálat vezető kutatója. "Egyébként a vidofludimusz-kalcium ideális jelölt a vizsgálatunkhoz, bizonyított vírus- és gyulladáscsökkentő hatása miatt, valamint potenciális képessége miatt, hogy megakadályozza az Epstein-Barr vírus (EBV) reaktivációját és csökkenti a fáradtságot. Várjuk a továbbiakat. betegek bevonása ebbe a vizsgálatba."

"Megtiszteltetés számunkra, hogy a vidofludimusz-kalciumot választottuk erre a vizsgáló által támogatott vizsgálatra, amelyet Németországban nagyra becsült intézetek nagyra becsült kutatói vezetnek" - tette hozzá Daniel Vitt, Ph.D., az Immunic vezérigazgatója. "Preklinikai és klinikai vizsgálataink során meggyőző adatokat láttunk, amelyek alátámasztják a vidofludimus-kalcium vírusellenes hatásait, valamint a 2. fázisú CALVID-1 vizsgálatunkban részt vevő betegek fáradtságának csökkentésére való képességét. Fontos, hogy harmadik fél kutatása szerint az EBV reaktivációja a fáradtság lehetséges oka. , az egyik legdominánsabb tünet mind a PCS-ben, mind a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, amely negatívan befolyásolja életminőségüket és a társadalmi tevékenységekben való részvételi képességüket. Célunk, hogy megerősítsük a vidofludimus-kalcium azon képességét, hogy befolyásolja a fáradtságot és az EBV reaktivációját folyamatban lévő betegségeinkben. Meggyőződésünk, hogy ez egy újabb megkülönböztető tulajdonságot teremthet a termékjelölt számára."

A PCS-ben szenvedő betegeknél a fáradtság a legnagyobb. elterjedt tünet. Hasonlóképpen, az SM-betegek gyakran tapasztalnak fáradtságot, gyakran olyan mértékben, hogy az befolyásolja az életminőséget. A PCS-betegekre vonatkozó, harmadik féltől származó közelmúltbeli adatok az EBV reaktivációját a vezető kockázati tényezőként és a fáradtság lehetséges okaként azonosították ebben a betegcsoportban. A klinikai vizsgálattól függően az EBV reaktivációja a PCS-betegek 55-95%-ánál figyelhető meg. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatható mennyiségű EBV DNS-t, a lítikus EBV reaktiváció jelét mutatta ki a fáradt PCS-betegek 50%-ánál a torokmosás során, szemben a fáradtság nélküli betegek 20%-ával.

A Vidofludimus-kalcium jelenleg 3. fázisú, illetve 2. fázisú klinikai vizsgálatok alatt áll a kiújuló, illetve progresszív SM kezelésére. A preklinikai kísérletek a vidofludimus-kalcium dózisfüggő csökkenését mutatták ki a litikus EBV reaktivációjában B-sejtekben, valamint csökkenti a litikus EBV-termelést Akata-sejtekben. Az Immunic előző, 2. fázisú CALVID-1 vizsgálatának utólagos elemzése COVID-19 betegeken a COVID utáni fáradtság alacsonyabb előfordulását mutatta ki egy betegkérdőív segítségével. Figyelemre méltó, hogy a placebót kapó betegek 80%-a számolt be fáradtságról, szemben a 45 mg vidofludimusz-kalciumot kapó 50%-kal. A fáradtság mindkét kezelési csoportban a következő 9-17 hétben 33%-ra csökkent a placebo és 17%-ra a vidofludimus-kalcium esetében. Tekintettel az in vitro kísérletekben a vidofludimusz-kalciumnál megfigyelt EBV-reaktiváció ismert elnyomására, a PCS-betegeknél megfigyelt, a betegek fáradtságra vonatkozó értékelésének csökkentése potenciálisan kiterjedhet az SM betegekre is. Az EBV reaktiválódásának jeleit és a betegek által bejelentett fáradtság előfordulását is vizsgálják az Immunic relapszusban szenvedő és progresszív SM-es betegeken végzett klinikai vizsgálataiban.

A vizsgálat részletei

A 2. fázisú RAPID_REVIVE vizsgálat (EudraCT szám: 2024-511628-16-00) egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet Dr. Vehreschild professzor vezetett, és a frankfurti Goethe Egyetem szponzorál. amely a Német Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (BMBF) támogatásán keresztül kapott kísérleti finanszírozást.

A vizsgálat, amelyhez az Immunic tanulmányi gyógyszert biztosít, 376 beteg bevonását tervezi 11 németországi klinikai helyszínen. A kezdeti szakaszban végzett 7 napos szűrési időszakot követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak vidofludimusz-kalciumot (22,5 mg kezdő adag 7 napig, majd 45 mg 49 napig), vagy placebót. Ezt követően válaszadaptív randomizációs eljárást kell követni. A próba 28 napos követési időszakot is tartalmaz majd. A vizsgálat elsődleges végpontja a betegen belüli fizikai funkciók változása, amelyet a Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) segítségével mérnek a kiindulási értékről az 56. napra. A másodlagos végpontok közé tartozik a mentális és fizikai egészség, a fáradtság intenzitása és cselekvőképtelenség, a mentális zavar tüneteinek súlyossága és a kognitív funkciók.

A Vidofludimus-kalciumról (IMU-838)A Vidofludimus-kalcium egy kis molekulájú vizsgálati gyógyszer, amelyet sclerosis multiplexben és más krónikus gyulladásos és autoimmun betegségben szenvedő betegek új generációs orális kezelési lehetőségeként fejlesztenek ki. A szelektív immunmodulátor aktiválja a neuroprotektív transzkripciós faktor nukleáris receptorhoz kapcsolódó 1-et (Nurr1), amely közvetlen neuroprotektív tulajdonságokkal jár. Ezenkívül a vidofludimusz-kalcium a dihidroorotát-dehidrogenáz (DHODH) enzim ismert inhibitora, amely kulcsenzim a túlaktív immunsejtek és a vírussal fertőzött sejtek metabolizmusában. Ez a mechanizmus a vidofludimus-kalcium gyulladásgátló és vírusellenes hatásával függ össze. A Vidofludimus-kalciumról megfigyelték, hogy szelektíven hat a hiperaktív T- és B-sejtekre, miközben más immunsejteket nagyrészt érintetlenül hagy, és lehetővé teszi az immunrendszer normál működését, például a fertőzések elleni küzdelemben. A mai napig a vidofludimusz kalciumot több mint 1800 személyen tesztelték, és vonzó farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott. A Vidofludimus-kalcium még egyetlen országban sem engedélyezett vagy jóváhagyott.

Az Immunic, Inc.-rőlAz Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) egy biotechnológiai vállalat, amely a szájon át történő beadásra szolgáló klinikai folyamatot fejleszti ki. beadott, kis molekulájú terápiák krónikus gyulladásos és autoimmun betegségek kezelésére. A vállalat vezető fejlesztési programja, a vidofludimus kalcium (IMU-838) jelenleg a 3. fázisú, illetve a 2. fázisú klinikai vizsgálatokban van a relapszusos, illetve progresszív sclerosis multiplex kezelésére, és terápiás hatást mutatott a 2. fázisú klinikai vizsgálatok során olyan betegeknél, akik visszaeső-remittáló sclerosis multiplex, progresszív sclerosis multiplex és közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás. A Vidofludimus-kalcium a neuroprotektív hatásokat egyesíti a nukleáris receptorhoz kapcsolódó 1-es (Nurr1) aktivátorként, valamint további gyulladáscsökkentő és vírusellenes hatásokkal, szelektíven gátolva a dihidroorotát-dehidrogenáz (DHODH) enzimet. A Sirtuin 6 (SIRT6) fehérjét célzó IMU-856 célja a bélgát funkciójának helyreállítása és a bélhám regenerálása, ami potenciálisan alkalmazható számos gasztrointesztinális betegségben, például a cöliákiában, amelyekre jelenleg a kezelés előkészítése folyik. fázisú klinikai vizsgálat. Az IMU-381, amely jelenleg preklinikai tesztelés alatt áll, egy új generációs molekula, amelyet kifejezetten a gyomor-bélrendszeri betegségek szükségleteinek kielégítésére fejlesztettek ki. További információkért látogasson el a www.imux.com webhelyre.

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatbanEz a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz, amelyek jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban az 1995-ös, a zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény által biztosított biztonságos kikötő céljaira. Az ebben a sajtóközleményben szereplő, a múltbeli tényekre vonatkozó kijelentések kivételével minden állítás a stratégiáról, a jövőbeli működésről, a jövőbeni pénzügyi helyzetről, a jövőbeli bevételekről, a tervezett kiadásokról, a klinikai vizsgálatok finanszírozásához nyújtott állami támogatásokról, a készpénz és a készpénz kifutópályájának megfelelőségéről, a várható időzítésről, fejlesztésről és a klinikai vizsgálatok eredményei, a kilátások, a tervek és a menedzsment célkitűzései előremutató kijelentések. Ilyen kijelentések például, de nem kizárólagosan, az Immunic fejlesztési programjaira és a megcélzott betegségekre vonatkozó kijelentések; a vidofludimusz-kalcium potenciálja a betegségek biztonságos és hatékony megcélzására; a vidofludimusz-kalcium preklinikai és klinikai adatai; a jelenlegi és jövőbeni klinikai vizsgálatok időzítése és a várható klinikai mérföldkövek; a vállalat jellege, stratégiája és fókusza, valamint az ezzel kapcsolatos további frissítések; valamint a vállalat bármely termékjelöltjének fejlesztése és kereskedelmi potenciálja. Előfordulhat, hogy az Immunic nem valósítja meg a terveket, nem hajtja végre a szándékokat, vagy teljesíti az előretekintő nyilatkozatokban szereplő elvárásokat vagy előrejelzéseket, és Ön nem hagyatkozhat indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. Az ilyen kijelentések a vezetés jelenlegi várakozásain alapulnak, és jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban. A tényleges eredmények és teljesítmény jelentősen eltérhet az előretekintő nyilatkozatokban előre jelzettektől számos tényező következtében, többek között a COVID-19 világjárvány, a növekvő infláció, az ukrán–orosz konfliktus és a középső konfliktus hatásai miatt. Kelet a tervezett és folyamatban lévő klinikai vizsgálatokról, a jövőbeli készpénzfelhasználás és a függő jövőbeni kötelezettségekhez és üzleti műveletekhez szükséges tartalékok előrejelzésének képességével kapcsolatos kockázatokról és bizonytalanságokról, az üzleti célok és a működési követelmények teljesítéséhez szükséges elegendő pénzügyi és egyéb erőforrások rendelkezésre állásáról, valamint arról, hogy a korábbi preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok eredményei nem biztos, hogy előrejelzik a jövőbeni klinikai vizsgálatok eredményeit, az Immunic szellemi tulajdona által biztosított védelmet és piaci kizárólagosságot, a gyógyszerfejlesztéssel és a hatósági engedélyezési eljárással kapcsolatos kockázatokat, valamint a versenyképes termékek és technológiai változások hatását. . Ezeknek a kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek további listája és leírása megtalálható a „Kockázati tényezők” című részben, a vállalat 2023. december 31-én végződő pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, amelyet a SEC-hez nyújtottak be. 2024. február 22-én, valamint a társaság későbbi, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott bejelentéseiben. Ezeknek a bejelentéseknek a másolatai a www.sec.gov vagy az ir.imux.com/sec-filings címen érhetők el. Az ebben a kiadásban tett előretekintő állítások csak a kiadás dátumára vonatkoznak. Az Immunic elhárít minden olyan szándékot vagy kötelezettséget, hogy frissítse ezeket az előretekintő kijelentéseket, hogy azok tükrözzék azokat az eseményeket vagy körülményeket, amelyek a kijelentésük dátuma után léteznek. Az Immunic kifejezetten elhárít minden felelősséget a sajtóközlemény bármely vagy teljes tartalma alapján megtett vagy meg nem tett lépések tekintetében.

Elküldve : 2024-09-06 08:51

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak