ผู้ป่วยรายแรกที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ที่ได้รับการสนับสนุนจากผู้วิจัยเกี่ยวกับแคลเซียม Vidofludimus ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลังโควิด

นิวยอร์ก วันที่ 4 กันยายน 2024 บริษัท Immunic, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาแนวทางทางคลินิกของการบำบัดด้วยโมเลกุลขนาดเล็กแบบรับประทานสำหรับโรคอักเสบเรื้อรังและภูมิต้านตนเอง ได้ประกาศการรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมในโครงการวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนจากผู้วิจัย การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของสินทรัพย์หลักของบริษัท ได้แก่ ตัวกระตุ้นที่เกี่ยวข้องกับตัวรับนิวเคลียร์ 1 (Nurr1) vidofludimus แคลเซียม (IMU-838) โดยมีชื่อว่า "การประเมินการปรับตัวแบบสุ่มของการรักษากลุ่มอาการหลังโควิด_การลดกิจกรรมการอักเสบในผู้ป่วยกลุ่มอาการหลังโควิด (RAPID_REVIVE)"

"ยังมีความจำเป็นเร่งด่วนในการรักษาอาการหลังโควิด (PCS) และอาการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการทำงานทางกายภาพและความเหนื่อยล้า" ศาสตราจารย์ ดร. มาเรีย เจ.จี.ที. กล่าว Vehreschild หัวหน้าภาควิชาโรคติดเชื้อที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแฟรงก์เฟิร์ต และผู้วิจัยหลักสำหรับการทดลอง RAPID_REVIVE “ดังที่กล่าวไปแล้วว่า vidofludimusแคลเซียมเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการทดลองของเรา เนื่องจากมีฤทธิ์ต้านไวรัสและต้านการอักเสบที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ตลอดจนความสามารถที่เป็นไปได้ในการป้องกันไม่ให้ไวรัส Epstein-Barr (EBV) กลับมาทำงานอีกครั้งและลดความเหนื่อยล้า เราหวังว่าจะได้ดำเนินการต่อไป การรับผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองนี้"

"เรารู้สึกเป็นเกียรติที่ได้รับเลือก vidofludimus แคลเซียมสำหรับการทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจากผู้วิจัยนี้ ซึ่งดำเนินการโดยผู้ตรวจสอบที่ได้รับการยกย่องอย่างสูงในสถาบันที่นับถือในเยอรมนี" Daniel Vitt, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Immunic กล่าวเสริม "เราได้เห็นข้อมูลที่น่าเชื่อถือซึ่งสนับสนุนผลต้านไวรัสของ vidofludimus แคลเซียมในการศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิกของเรา ตลอดจนความสามารถในการลดความเหนื่อยล้าในผู้ป่วยจากการทดลอง CALVID-1 ระยะที่ 2 ของเรา ที่สำคัญ การวิจัยโดยบุคคลที่สามระบุว่าการเปิดใช้งาน EBV อีกครั้งเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดความเหนื่อยล้าได้ ซึ่งเป็นหนึ่งในอาการที่มีอิทธิพลมากที่สุดสำหรับผู้ป่วย PCS และโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ซึ่งส่งผลเสียต่อคุณภาพชีวิตและความสามารถในการเข้าร่วมกิจกรรมทางสังคม เรามุ่งมั่นที่จะยืนยันความสามารถของแคลเซียม vidofludimus ที่มีอิทธิพลต่อความเหนื่อยล้าและการเปิดใช้งาน EBV อีกครั้งในการดำเนินการอย่างต่อเนื่องของเรา การทดลอง MS และหวังว่าจะได้รับข้อมูลเพิ่มเติมจากการทดลอง RAPID_REVIVE เราเชื่อว่าสิ่งนี้อาจสร้างคุณสมบัติที่แตกต่างอีกประการหนึ่งสำหรับตัวเลือกผลิตภัณฑ์นี้"

ในผู้ป่วยที่เป็นโรค PCS ความเหนื่อยล้าคือมากที่สุด อาการที่แพร่หลาย ในทำนองเดียวกัน ผู้ป่วยโรค MS มักประสบกับความเหนื่อยล้า บ่อยครั้งจนรบกวนคุณภาพชีวิต ข้อมูลบุคคลที่สามล่าสุดในผู้ป่วย PCS ระบุว่าการเปิดใช้งาน EBV อีกครั้งเป็นปัจจัยเสี่ยงชั้นนำและสาเหตุที่ทำให้เกิดความเหนื่อยล้าในกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มนี้ ขึ้นอยู่กับการศึกษาทางคลินิก การเปิดใช้งาน EBV อีกครั้งในผู้ป่วย PCS 55-95% การศึกษาเมื่อเร็วๆ นี้พบปริมาณ EBV DNA ที่ตรวจพบได้ ซึ่งเป็นสัญญาณของการเปิดใช้งาน lytic EBV อีกครั้ง ในการล้างคอของผู้ป่วย PCS 50% ที่มีอาการเหนื่อยล้า เทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ไม่เหนื่อยล้า

ขณะนี้ Vidofludimus แคลเซียมอยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และระยะที่ 2 สำหรับการรักษาโรค MS ที่กำเริบและลุกลามตามลำดับ การทดลองพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าการลดปริมาณ vidofludimus แคลเซียมของการกระตุ้น lytic EBV ในเซลล์ B ขึ้นกับขนาดยา เช่นเดียวกับการลดการผลิต lytic EBV ในเซลล์ Akata การวิเคราะห์ภายหลังการทดลอง CALVID-1 ระยะที่ 2 ของ Immunic ในผู้ป่วยโรคโควิด-19 เผยให้เห็นความชุกของความเหนื่อยล้าหลังโควิดที่ลดลงโดยใช้แบบสอบถามของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 80% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกรายงานว่ามีอาการเหนื่อยล้า เทียบกับ 50% ที่ได้รับแคลเซียม vidofludimus 45 มก. ความเหนื่อยล้าลดลงในทั้งสองกลุ่มการรักษาในช่วง 9-17 สัปดาห์ข้างหน้าเป็น 33% สำหรับยาหลอกและ 17% สำหรับแคลเซียม vidofludimus เมื่อพิจารณาถึงการปราบปรามการเปิดใช้งาน EBV อีกครั้งซึ่งสังเกตได้จาก vidofludimus แคลเซียม ในการทดลองในหลอดทดลอง การลดการประเมินความเหนื่อยล้าของผู้ป่วยดังที่สังเกตในผู้ป่วย PCS อาจขยายไปสู่ผู้ป่วย MS ด้วยเช่นกัน สัญญาณของการเปิดใช้งาน EBV อีกครั้งและความชุกของความเหนื่อยล้าที่รายงานโดยผู้ป่วยยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่เกี่ยวกับภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยโรค MS ที่กำเริบและลุกลาม

รายละเอียดการศึกษา

การทดลอง RAPID_REVIVE ระยะที่ 2 (หมายเลข EudraCT: 2024-511628-16-00) เป็นการทดลองกลุ่มคู่ขนานแบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก ปกปิดทั้งสองด้าน นำโดยศาสตราจารย์ ดร. เวห์เรสไชลด์ และได้รับการสนับสนุนจากมหาวิทยาลัยเกอเธ่ แฟรงก์เฟิร์ต ซึ่งได้รับการทุนสนับสนุนการทดลองผ่านทุนสนับสนุนจากกระทรวงศึกษาธิการและการวิจัยแห่งสหพันธรัฐเยอรมนี (BMBF)

การทดลองนี้ซึ่งอิมมูนิกเป็นผู้จัดหายาที่ใช้ในการศึกษา มีแผนจะรับผู้ป่วย 376 รายที่สถานพยาบาล 11 แห่งในเยอรมนี หลังจากช่วงการตรวจคัดกรอง 7 วันในระหว่างระยะเริ่มต้น ผู้ป่วยจะได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับแคลเซียมวิโดฟลูดิมัส (ขนาดเริ่มต้น 22.5 มก. เป็นเวลา 7 วัน ตามด้วย 45 มก. เป็นเวลา 49 วัน) หรือยาหลอก หลังจากนั้น จะมีการปฏิบัติตามขั้นตอนการสุ่มแบบปรับการตอบสนอง การทดลองนี้จะรวมระยะเวลาติดตามผล 28 วันด้วย จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการเปลี่ยนแปลงการทำงานของร่างกายของผู้ป่วยใน ซึ่งวัดโดย Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) จากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงวันที่ 56 จุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ สุขภาพจิตและร่างกาย ความรุนแรงของความเมื่อยล้า และ การไร้ความสามารถ ความรุนแรงของอาการทางจิต และการทำงานของการรับรู้

เกี่ยวกับ Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus แคลเซียมเป็นยาวิจัยเกี่ยวกับโมเลกุลขนาดเล็กที่กำลังพัฒนาเพื่อเป็นทางเลือกการรักษาแบบใหม่ในช่องปากสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและโรคอักเสบเรื้อรังและภูมิต้านทานตนเองอื่นๆ โมดูเลเตอร์ภูมิคุ้มกันแบบคัดเลือกกระตุ้นการทำงานของตัวรับนิวเคลียร์ที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันระบบประสาท 1 (Nurr1) ซึ่งสัมพันธ์กับคุณสมบัติป้องกันระบบประสาทโดยตรง นอกจากนี้ vidofludimus แคลเซียมยังเป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญในการเผาผลาญของเซลล์ภูมิคุ้มกันที่โอ้อวดและเซลล์ที่ติดเชื้อไวรัส กลไกนี้เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านการอักเสบและต้านไวรัสของแคลเซียม vidofludimus มีการสังเกตพบว่า Vidofludimus แคลเซียมออกฤทธิ์เฉพาะเจาะจงกับเซลล์ T และ B ซึ่งกระทำมากกว่าปก ในขณะที่ปล่อยให้เซลล์ภูมิคุ้มกันอื่นๆ ส่วนใหญ่ไม่ได้รับผลกระทบ และช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันทำงานได้ตามปกติ เช่น ในการต่อสู้กับการติดเชื้อ จนถึงปัจจุบัน vidofludimus แคลเซียมได้รับการทดสอบในคนมากกว่า 1,800 ราย และแสดงให้เห็นโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ ความปลอดภัย และความทนทานที่น่าสนใจ Vidofludimus แคลเซียมยังไม่ได้รับใบอนุญาตหรือการรับรองในประเทศใดๆ

เกี่ยวกับ Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่กำลังพัฒนาแนวทางทางคลินิกของแคลเซียมแบบรับประทาน การบำบัดด้วยโมเลกุลขนาดเล็กสำหรับโรคอักเสบเรื้อรังและโรคภูมิต้านตนเอง โปรแกรมการพัฒนาผู้นำของบริษัท vidofludimusแคลเซียม (IMU-838) ปัจจุบันอยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และระยะที่ 2 สำหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบและลุกลามตามลำดับ และได้แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมการรักษาในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจาก โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบ-ส่งซ้ำ, โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้า และโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง Vidofludimus แคลเซียมผสมผสานผลการป้องกันระบบประสาทผ่านกลไกของมันในฐานะตัวกระตุ้นที่เกี่ยวข้องกับตัวรับนิวเคลียร์ 1 (Nurr1) ในระดับเฟิร์สคลาส พร้อมด้วยฤทธิ์ต้านการอักเสบและต้านไวรัสเพิ่มเติม โดยการยับยั้งเอนไซม์ dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) แบบเลือกสรร IMU-856 ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โปรตีน Sirtuin 6 (SIRT6) มีจุดมุ่งหมายเพื่อฟื้นฟูการทำงานของสิ่งกีดขวางในลำไส้ และสร้างเยื่อบุผิวลำไส้ใหม่ ซึ่งอาจใช้ได้กับโรคระบบทางเดินอาหารหลายชนิด เช่น โรคเซลิแอก ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการเตรียมการสำหรับ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 IMU-381 ซึ่งขณะนี้อยู่ในการทดสอบพรีคลินิก เป็นโมเลกุลเจเนอเรชันถัดไปที่ได้รับการพัฒนาเพื่อตอบสนองความต้องการของโรคระบบทางเดินอาหารโดยเฉพาะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่: www.imux.com

แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญสำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรการรักษาความปลอดภัยที่กำหนดโดยกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีต ที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เกี่ยวกับกลยุทธ์ การดำเนินงานในอนาคต ฐานะทางการเงินในอนาคต รายได้ในอนาคต ค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ เงินอุดหนุนจากรัฐบาลสำหรับกองทุนสำหรับการทดลองทางคลินิก ความเพียงพอของเงินสดและรันเวย์เงินสด เวลาที่คาดหวัง การพัฒนา และ ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก แนวโน้ม แผนงาน และวัตถุประสงค์ของฝ่ายบริหารถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตัวอย่างของข้อความดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความที่เกี่ยวข้องกับโครงการพัฒนาภูมิคุ้มกันและโรคที่เป็นเป้าหมาย ศักยภาพของแคลเซียม vidofludimus ในการกำหนดเป้าหมายโรคได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ข้อมูลพรีคลินิกและทางคลินิกสำหรับแคลเซียม vidofludimus; ระยะเวลาของการทดลองทางคลินิกในปัจจุบันและอนาคตและเหตุการณ์สำคัญทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้ ลักษณะ กลยุทธ์ และจุดมุ่งเน้นของบริษัท และการอัปเดตเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้อง และการพัฒนาและศักยภาพทางการค้าของผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของบริษัท ภูมิคุ้มกันอาจไม่บรรลุผลตามแผน ดำเนินการตามความตั้งใจ หรือตอบสนองความคาดหวังหรือการคาดการณ์ที่เปิดเผยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า และคุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ผลลัพธ์และผลการดำเนินงานที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลจากปัจจัยหลายประการ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง การแพร่ระบาดของโควิด-19 อัตราเงินเฟ้อที่เพิ่มขึ้น ผลกระทบของความขัดแย้งระหว่างยูเครน-รัสเซีย และความขัดแย้งในภาคกลาง ตะวันออกเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่วางแผนไว้และต่อเนื่อง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการคาดการณ์การใช้เงินสดในอนาคตและเงินสำรองที่จำเป็นสำหรับหนี้สินที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตและการดำเนินธุรกิจ ความพร้อมของทรัพยากรทางการเงินและทรัพยากรอื่นๆ ที่เพียงพอเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทางธุรกิจและข้อกำหนดในการดำเนินงาน ความจริงที่ว่า ผลลัพธ์ของการศึกษาพรีคลินิกและการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้อาจไม่สามารถคาดการณ์ผลการทดลองทางคลินิกในอนาคต การป้องกันและการผูกขาดทางการตลาดโดยทรัพย์สินทางปัญญาของอิมมูนิค ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาและกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบ และผลกระทบของผลิตภัณฑ์คู่แข่งและการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยี . รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ สามารถดูได้ในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 ซึ่งยื่นต่อ SEC เมื่อวันที่ วันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2567 และในการยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov หรือ ir.imux.com/sec-filings ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่เกิดขึ้นในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้กล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เท่านั้น อิมมูนิคไม่มีเจตนาหรือภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่มีอยู่หลังจากวันที่จัดทำข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Immunic ขอปฏิเสธความรับผิดทั้งหมดอย่างชัดแจ้งเกี่ยวกับการดำเนินการหรือไม่ดำเนินการตามเนื้อหาบางส่วนหรือทั้งหมดของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

โพสต์แล้ว : 2024-09-06 08:51

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม