Bệnh nhân đầu tiên đăng ký thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 do nhà nghiên cứu tài trợ về Vidofludimus Canxi ở bệnh nhân mắc Hội chứng sau COVID

Theo dõi Drugslib trên

NEW YORK, ngày 4 tháng 9 năm 2024. Immunic, Inc., một công ty công nghệ sinh học đang phát triển một hệ thống lâm sàng gồm các liệu pháp phân tử nhỏ dùng đường uống cho các bệnh viêm mãn tính và tự miễn, hôm nay đã công bố ghi danh bệnh nhân đầu tiên vào một chương trình do nhà nghiên cứu tài trợ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với tài sản chính của nó, chất kích hoạt liên quan đến thụ thể hạt nhân 1 (Nurr1), vidofludimus canxi (IMU-838), có tựa đề, "Đánh giá thích ứng ngẫu nhiên đối với các phương pháp điều trị Hội chứng sau COVID_Giảm hoạt động viêm ở bệnh nhân mắc Hội chứng sau COVID (RAPID_REVIVE)."

"Vẫn còn nhu cầu cấp thiết về việc điều trị Hội chứng hậu COVID (PCS) và các triệu chứng liên quan của nó, bao gồm cả chức năng thể chất và tình trạng mệt mỏi", Giáo sư Tiến sĩ Maria J.G.T. Vehreschild, Trưởng Khoa Truyền nhiễm tại Bệnh viện Đại học Frankfurt và là nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm RAPID_REVIVE. "Điều đó nói lên rằng, vidofludimus canxi là một ứng cử viên lý tưởng cho thử nghiệm của chúng tôi, do tác dụng chống vi rút và chống viêm đã được chứng minh, cũng như khả năng ngăn chặn sự tái hoạt động của virus Epstein-Barr (EBV) và giảm mệt mỏi. Chúng tôi mong muốn được phát triển thêm ghi danh bệnh nhân vào thử nghiệm này."

"Chúng tôi rất vinh dự khi được chọn canxi vidofludimus cho thử nghiệm do nhà điều tra tài trợ này, do các nhà điều tra được đánh giá cao tại các tổ chức danh tiếng ở Đức thực hiện," Daniel Vitt, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Immunic cho biết thêm. "Chúng tôi đã thấy dữ liệu thuyết phục hỗ trợ tác dụng kháng vi-rút của vidofludimus canxi trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng cũng như khả năng giảm mệt mỏi ở bệnh nhân từ thử nghiệm CALVID-1 giai đoạn 2 của chúng tôi. Điều quan trọng là nghiên cứu của bên thứ ba đã xác định việc tái kích hoạt EBV là nguyên nhân tiềm ẩn gây mệt mỏi." , một trong những triệu chứng nổi bật nhất đối với cả bệnh nhân PCS và bệnh đa xơ cứng (MS), ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng cuộc sống và khả năng tham gia các hoạt động xã hội của họ. Các thử nghiệm MS và mong nhận được dữ liệu bổ sung từ thử nghiệm RAPID_REVIVE. Chúng tôi tin rằng điều này có thể tạo ra một đặc điểm khác biệt khác cho ứng cử viên sản phẩm này."

Ở những bệnh nhân mắc PCS, mệt mỏi là điều rõ ràng nhất. triệu chứng phổ biến. Tương tự, bệnh nhân MS thường xuyên cảm thấy mệt mỏi, thường đến mức ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống. Dữ liệu gần đây của bên thứ ba về bệnh nhân PCS đã xác định việc tái kích hoạt EBV là yếu tố nguy cơ hàng đầu và là nguyên nhân tiềm ẩn gây mệt mỏi ở nhóm bệnh nhân này. Tùy thuộc vào nghiên cứu lâm sàng, sự tái kích hoạt EBV được quan sát thấy ở 55-95% bệnh nhân PCS. Một nghiên cứu gần đây đã phát hiện thấy lượng DNA EBV có thể phát hiện được, một dấu hiệu của sự tái kích hoạt EBV tiêu hủy, trong dịch rửa họng của 50% bệnh nhân PCS cảm thấy mệt mỏi so với 20% những người không mệt mỏi.

Vidofludimus canxi hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và giai đoạn 2 để điều trị bệnh MS tái phát và tiến triển. Các thí nghiệm tiền lâm sàng cho thấy sự giảm phụ thuộc vào liều lượng đối với canxi vidofludimus của quá trình tái kích hoạt EBV ly giải trong tế bào B cũng như giảm sản xuất EBV ly giải trong tế bào Akata. Một phân tích hậu kiểm về thử nghiệm CALVID-1 giai đoạn 2 trước đây của Immunic ở bệnh nhân nhiễm Covid-19 cho thấy tỷ lệ mệt mỏi sau nhiễm Covid thấp hơn khi sử dụng bảng câu hỏi dành cho bệnh nhân. Đáng chú ý, 80% bệnh nhân dùng giả dược báo cáo mệt mỏi, so với 50% bệnh nhân dùng 45 mg vidofludimus canxi. Mệt mỏi giảm ở cả hai nhóm điều trị trong 9-17 tuần tiếp theo xuống còn 33% đối với giả dược và 17% đối với vidofludimus canxi. Do sự ức chế tái kích hoạt EBV đã được quan sát thấy đối với canxi vidofludimus trong các thí nghiệm in vitro, việc giảm đánh giá về tình trạng mệt mỏi của bệnh nhân như quan sát thấy ở bệnh nhân PCS có thể cũng có khả năng áp dụng cho bệnh nhân MS. Các dấu hiệu tái kích hoạt EBV và tỷ lệ mệt mỏi do bệnh nhân báo cáo cũng đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra về Miễn dịch ở bệnh nhân MS tái phát và tiến triển.

Chi tiết nghiên cứu

Thử nghiệm RAPID_REVIVE giai đoạn 2 (số EudraCT: 2024-511628-16-00) là thử nghiệm nhóm song song, mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược do Giáo sư Tiến sĩ Vehreschild chủ trì và được tài trợ bởi Đại học Goethe Frankfurt, đã nhận được tài trợ thử nghiệm thông qua khoản trợ cấp từ Bộ Giáo dục và Nghiên cứu Liên bang Đức (BMBF).

Thử nghiệm mà Imunic đang cung cấp thuốc nghiên cứu có kế hoạch tuyển sinh 376 bệnh nhân tại 11 cơ sở lâm sàng ở Đức. Sau giai đoạn sàng lọc 7 ngày trong giai đoạn khởi đầu, bệnh nhân sẽ được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận vidofludimus canxi (liều khởi đầu 22,5 mg trong 7 ngày, tiếp theo là 45 mg trong 49 ngày) hoặc giả dược. Sau đó, quy trình chọn ngẫu nhiên thích ứng với phản ứng sẽ được thực hiện. Cuộc thử nghiệm cũng sẽ bao gồm thời gian theo dõi 28 ngày. Điểm cuối chính của thử nghiệm là sự thay đổi chức năng thể chất của bệnh nhân được đo bằng Chức năng thể chất dạng ngắn-36 (SF-36-PF) từ lúc bắt đầu đến ngày thứ 56. Điểm cuối phụ bao gồm sức khỏe tinh thần và thể chất, cường độ mệt mỏi và mất khả năng lao động, mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng rối loạn tâm thần và chức năng nhận thức.

Giới thiệu về Vidofludimus Canxi (IMU-838)Vidofludimus canxi là một loại thuốc nghiên cứu phân tử nhỏ đang được phát triển như một lựa chọn điều trị thế hệ tiếp theo bằng đường uống cho bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng cũng như các bệnh viêm mãn tính và tự miễn dịch khác. Bộ điều biến miễn dịch chọn lọc kích hoạt thụ thể hạt nhân của yếu tố phiên mã bảo vệ thần kinh liên quan đến 1 (Nurr1), có liên quan đến các đặc tính bảo vệ thần kinh trực tiếp. Ngoài ra, vidofludimus canxi là một chất ức chế enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH), một enzyme chủ chốt trong quá trình chuyển hóa của các tế bào miễn dịch hoạt động quá mức và các tế bào bị nhiễm virus. Cơ chế này có liên quan đến tác dụng chống viêm và chống virus của vidofludimus canxi. Canxi Vidofludimus đã được quan sát thấy tác động có chọn lọc lên các tế bào T và B hiếu động trong khi khiến các tế bào miễn dịch khác hầu như không bị ảnh hưởng và cho phép hệ thống miễn dịch hoạt động bình thường, ví dụ như trong việc chống nhiễm trùng. Cho đến nay, vidofludimus canxi đã được thử nghiệm ở hơn 1.800 cá nhân và cho thấy đặc tính hấp dẫn về dược động học, độ an toàn và khả năng dung nạp. Vidofludimus canxi chưa được cấp phép hoặc phê duyệt ở bất kỳ quốc gia nào.

Giới thiệu về Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) là một công ty công nghệ sinh học đang phát triển một hệ thống lâm sàng về đường uống quản lý các liệu pháp phân tử nhỏ cho các bệnh viêm mãn tính và tự miễn dịch. Chương trình phát triển chính của công ty, vidofludimus canxi (IMU-838), hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và giai đoạn 2 để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát và tiến triển, và đã cho thấy hoạt động điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ở những bệnh nhân mắc chứng bệnh đa xơ cứng tiến triển. bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm, bệnh đa xơ cứng tiến triển và viêm loét đại tràng từ trung bình đến nặng. Vidofludimus canxi kết hợp các tác dụng bảo vệ thần kinh, thông qua cơ chế của nó như một chất kích hoạt thụ thể hạt nhân hạng nhất liên quan đến 1 (Nurr1), với các tác dụng chống viêm và chống vi-rút bổ sung, bằng cách ức chế chọn lọc enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). IMU-856, nhắm vào protein Sirtuin 6 (SIRT6), nhằm mục đích khôi phục chức năng hàng rào ruột và tái tạo biểu mô ruột, có khả năng áp dụng được trong nhiều bệnh về đường tiêu hóa, chẳng hạn như bệnh celiac, hiện đang được chuẩn bị cho một đợt điều trị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. IMU-381, hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, là phân tử thế hệ tiếp theo đang được phát triển để giải quyết cụ thể nhu cầu của các bệnh về đường tiêu hóa. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.imux.com.

Tuyên bố cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa "các tuyên bố hướng tới tương lai" liên quan đến những rủi ro đáng kể và sự không chắc chắn nhằm mục đích tạo bến đỗ an toàn theo Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Tất cả các tuyên bố, ngoại trừ tuyên bố về sự thật lịch sử, có trong thông cáo báo chí này liên quan đến chiến lược, hoạt động trong tương lai, tình hình tài chính trong tương lai, doanh thu trong tương lai, chi phí dự kiến, trợ cấp của chính phủ để tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng, đủ tiền mặt và quỹ tiền mặt, thời gian dự kiến, sự phát triển và kết quả thử nghiệm lâm sàng, triển vọng, kế hoạch và mục tiêu quản lý là những tuyên bố hướng tới tương lai. Ví dụ về các tuyên bố như vậy bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến các chương trình phát triển của Immunic và các bệnh mục tiêu; tiềm năng của vidofludimus canxi trong việc điều trị bệnh một cách an toàn và hiệu quả; dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng đối với canxi vidofludimus; thời điểm của các thử nghiệm lâm sàng hiện tại và tương lai cũng như các mốc quan trọng lâm sàng dự kiến; bản chất, chiến lược và trọng tâm của công ty cũng như các thông tin cập nhật khác liên quan đến chúng; và sự phát triển cũng như tiềm năng thương mại của bất kỳ sản phẩm ứng viên nào của công ty. Immunic có thể không thực sự đạt được các kế hoạch, thực hiện các ý định hoặc đáp ứng những kỳ vọng hoặc dự đoán được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai và bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại của ban quản lý và liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Kết quả và hoạt động thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai do nhiều yếu tố, bao gồm nhưng không giới hạn ở đại dịch COVID-19, lạm phát gia tăng, tác động của xung đột Ukraina – Nga và xung đột ở Trung Đông. East về các thử nghiệm lâm sàng theo kế hoạch và đang diễn ra, các rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến khả năng dự đoán việc sử dụng tiền mặt trong tương lai và dự trữ cần thiết cho các khoản nợ tiềm tàng trong tương lai và hoạt động kinh doanh, khả năng có đủ tài chính và các nguồn lực khác để đáp ứng các mục tiêu kinh doanh và yêu cầu hoạt động, thực tế là kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng trước đó có thể không mang tính dự đoán về kết quả thử nghiệm lâm sàng trong tương lai, khả năng bảo vệ và độc quyền trên thị trường do tài sản trí tuệ của Immunic mang lại, các rủi ro liên quan đến việc phát triển thuốc và quy trình phê duyệt theo quy định cũng như tác động của các sản phẩm cạnh tranh và thay đổi công nghệ . Bạn có thể tìm thấy danh sách và mô tả thêm về những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác này trong phần có tiêu đề "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, nộp cho SEC vào ngày 31 tháng 12 năm 2023. ngày 22 tháng 2 năm 2024 và trong các hồ sơ tiếp theo của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Bản sao của những hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov hoặc ir.imux.com/sec-filings. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào được đưa ra trong bản phát hành này chỉ có giá trị kể từ ngày phát hành này. Immunic từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh tồn tại sau ngày chúng được đưa ra. Immunic từ chối rõ ràng mọi trách nhiệm pháp lý đối với các hành động được thực hiện hoặc không thực hiện dựa trên bất kỳ hoặc tất cả nội dung của thông cáo báo chí này.

Đã đăng : 2024-09-06 08:51

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến