Az első beteg, aki részt vett a REZLIDHIA hármas terápiás vizsgálatának 1b/2 fázisában mIDH1 AML-ben

Kövesse a Drugslib-et

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornia, 2024. szeptember 5. A Rigel Pharmaceuticals, a hematológiai rendellenességekre és a rákra összpontosító biotechnológiai vállalat, a Rigel Pharmaceuticals ma bejelentette, hogy az első beteget beíratták a decitabin 1b/2 fázisú triplett terápiás vizsgálatába és a venetoklax REZLIDHIA-val (olutasidenib) kombinálva mutált izocitrát-dehidrogenáz-1 (mIDH1) akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél. A REZLIDHIA egy erős, szelektív, orális, kis molekulájú mIDH11 inhibitor, amelyet arra terveztek, hogy az mIDH1-hez kötődjön és gátolja a 2-hidroxiglutarát szintjét, és helyreállítsa a mieloid sejtek normális sejtdifferenciálódását. A relapszusok vagy refrakterek (R) kezelésére jóváhagyták. /R) mIDH1 AML.

A klinikai vizsgálatot a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Centere (MD Anderson) szponzorálja és végzi, és augusztusban nyitották meg a beiratkozásra (NCT06445959). A vizsgálatot Courtney DiNardo vezető kutató vezeti, M.D., MSCE, az MD Anderson leukémia professzora. Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelynek 1b. fázisa az orális vagy intravénás (IV) decitabin és a venetoklax biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a javasolt 2. fázisú dózist kívánja meghatározni. olutasidenib mIDH1 R/R betegekben. A vizsgálat 2. fázisában 60 beteg vesz részt, és elsődleges célja a teljes remisszió meghatározása mind az újonnan diagnosztizált (n=30), mind az R/R mIDH1 AML-es betegeknél (n=30). Ez az első próba a Rigel és MD Anderson többéves stratégiai fejlesztési szövetségében.

"Úgy gondoljuk, hogy a REZLIDHIA erős potenciállal rendelkezik a rákos megbetegedések széles körében, ahol az mIDH1 fontos szerepet játszik. A REZLIDHIA tanulmányozása két, AML-ben széles körben használt szerrel kombinálva új, orális kezelési lehetőséget kínálhat a betegek számára sürgősen szükség van innovatív kezelésekre” – mondta Raul Rodriguez, a Rigel elnök-vezérigazgatója. "MD Anderson az ideális partner ezen az úton, hogy értékelje a REZLIDHIA hatását az AML-re és más hematológiai rákos megbetegedésekre. Nagy örömünkre szolgál, hogy az első beteget bevonták ebbe a kezdeti mIDH1 AML-vizsgálatba."

A program részeként Stratégiai szövetség MD Andersonnal az IDH1 mutált hematológiai daganatokkal kapcsolatban, a Rigel és MD Anderson értékelni fogja az olutasidenib más szerekkel kombinált potenciálját az újonnan diagnosztizált és R/R betegek AML-ben, magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) és előrehaladott mieloproliferatív kezelésében. neoplazmák (MPN). A szövetség emellett támogatja az olutasidenib monoterápiaként történő értékelését meghatározatlan jelentőségű klonális citopéniában (CCUS), alacsonyabb kockázatú MDS-ben, valamint fenntartó terápiaként poszthematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.

Az AML-rőlAz akut mieloid leukémia (AML) a vér és a csontvelő gyorsan fejlődő rákja, amely a mieloid sejteket érinti, amelyek általában különböző típusú érett vérsejtekké fejlődnek. Az AML elsősorban felnőtteknél fordul elő, és az összes felnőttkori rák körülbelül 1 százalékát teszi ki. Az American Cancer Society becslése szerint 2024-ben körülbelül 20 800 új eset lesz az Egyesült Államokban, legtöbbjük felnőtteknél.2

A visszaeső AML az összes olyan beteg körülbelül felét érinti, akiknél a kezelés és a remisszió után a betegség visszatér. leukémiás sejtek a csontvelőben.3 A refrakter AML, amely az újonnan diagnosztizált betegek 10-40 százalékát érinti, akkor fordul elő, ha a beteg még intenzív kezelés után sem ér el remissziót.4 A betegek életminősége minden egymást követő kezelési módnál romlik Az AML és a visszaeső vagy refrakter betegségek jól tolerálható kezelése továbbra is kielégítetlen igény.

A RigelrőlA Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) egy biotechnológiai vállalat, amelynek célja olyan új terápiák felfedezése, fejlesztése és biztosítása, amelyek jelentősen javítják a hematológiai betegségekben és a rákban szenvedő betegek életét. Az 1996-ban alapított Rigel székhelye a kaliforniai South San Franciscoban található.

Referenciák

  • de Botton S, et al. Az Olutasidenib (FT-2102) tartós, teljes remissziót indukál relapszusban szenvedő vagy refrakter IDH1-mutációval rendelkező AML-ben szenvedő betegeknél. A vér előrehaladása. 2023. február 1. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Az American Cancer Society. Az akut mieloid leukémia (AML) legfontosabb statisztikái. Felülvizsgálva 2024. június 5-én. Hozzáférés: 2024. június 30.: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukaemia Care. Relapszus az akut myeloid leukémiában (AML). 3. verzió. Áttekintve: 2021. október. Hozzáférés: 2024. június 30.: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Hogyan kezelem a refrakter és korai kiújult akut mieloid leukémiát. Blood (2015) 126 (3): 319-27. Hozzáférés: 2024. június 30. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz többek között a REZLIDHIA (olutasidenib) lehetőségeivel kapcsolatban, mind monoterápiaként, mind más szerekkel kombinálva. terápiás az R/R AML kezelésére és a REZLIDHIA lehetőségeire az mIDH1 rákos megbetegedések széles körének terápiájaként, beleértve a magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómákat (MDS), az előrehaladott mieloproliferatív neoplazmákat (MPN), a meghatározatlan jelentőségű klonális citopeniát (CCUS), az alacsonyabb kockázatú MDS és fenntartó terápia poszthematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, valamint a Rigel és az MD Anderson Cancer Center együttműködésének előnyei. A sajtóközleményben szereplő bármely olyan állítás, amely nem történelmi tény állítása, előretekintő állításnak tekinthető. Az előretekintő kijelentések azonosíthatók olyan szavakkal, mint a "potenciális", "lehet", "lesz" és hasonló kifejezések a jövőbeli időszakokra vonatkozóan. Az előretekintő kijelentések nem történelmi tények és nem biztosítékok a jövőbeli teljesítményre vonatkozóan. Ehelyett Rigel jelenlegi hiedelmein, elvárásain és feltételezésein alapulnak, és ezért eredendően jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, és olyan körülmények változásának vannak kitéve, amelyeket nehéz előre megjósolni, és amelyek közül sok az ellenőrzésünkön kívül esik. Ezért nem szabad támaszkodnia ezen előretekintő állítások egyikére sem. A tényleges eredmények és az események időzítése lényegesen eltérhet az ilyen előretekintő nyilatkozatokban várttól e kockázatok és bizonytalanságok következtében, amelyek többek között a klinikai vizsgálatok és a gyógyszerfejlesztés kockázatait és bizonytalanságait is magukban foglalják; az olutasidenib kereskedelmi forgalomba hozatalával és forgalmazásával kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok; annak kockázata, hogy az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség, a PMDA vagy más szabályozó hatóságok kedvezőtlen döntéseket hoznak az olutasidenibre vonatkozóan; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok esetleg nem jelzik előre a valós eredményeket vagy a későbbi klinikai vizsgálatok eredményeit; annak kockázata, hogy az olutasidenib nem kívánt mellékhatásokat, nemkívánatos reakciókat vagy visszaélési eseményeket okozhat; a Rigel termékjelöltjeinek fejlesztéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állása; piaci verseny; valamint a Rigel Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott jelentéseiben időről időre részletezett egyéb kockázatok, beleértve a 2024. június 30-án végződő negyedévre vonatkozó 10-Q formanyomtatványról szóló negyedéves jelentését és az azt követő bejelentéseket. Ebben a sajtóközleményben általunk tett bármely előretekintő kijelentés csak a jelenleg rendelkezésünkre álló információkon alapul, és csak a megtételének időpontjára vonatkozik. A Rigel nem vállal kötelezettséget az időről időre elhangzó írásbeli vagy szóbeli előretekintő nyilatkozatok frissítésére, akár új információk, akár jövőbeli fejlemények eredményeként vagy egyéb módon, és kifejezetten elhárít minden kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást a nyilvánosságra hozatalra. az itt szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítései vagy módosításai, kivéve a törvény által előírt eseteket.

    FORRÁS Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Elküldve : 2024-09-11 09:39

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak