ผู้ป่วยรายแรกที่ลงทะเบียนในการทดลอง Triplet Therapy ระยะที่ 1b/2 ของ REZLIDHIA ใน mIDH1 AML

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย วันที่ 5 กันยายน 2024 Rigel Pharmaceuticals บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเชิงพาณิชย์ที่เน้นเรื่องความผิดปกติทางโลหิตวิทยาและมะเร็ง ได้ประกาศในวันนี้ว่าผู้ป่วยรายแรกได้เข้าร่วมการทดลองบำบัดด้วยเดซิตาไบน์แบบ Triplet ระยะที่ 1b/2 และ venetoclax ร่วมกับ REZLIDHIA (olutasidenib) ในผู้ป่วยที่เป็น isocitrate dehydrogenase-1 (mIDH1) มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน (AML) ที่กลายพันธุ์ REZLIDHIA เป็นตัวยับยั้ง mIDH11 ในโมเลกุลขนาดเล็กที่มีศักยภาพ เลือกได้ ทางปาก ออกแบบมาเพื่อจับและยับยั้ง mIDH1 เพื่อลดระดับ 2-ไฮดรอกซีกลูตาเรต และฟื้นฟูการสร้างความแตกต่างของเซลล์ตามปกติของเซลล์ไมอีลอยด์ ซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการกำเริบหรือดื้อต่อยา (R /R) mIDH1 AML

การทดลองทางคลินิกได้รับการสนับสนุนและดำเนินการโดย The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) และเปิดให้ลงทะเบียนในเดือนสิงหาคม (NCT06445959) การพิจารณาคดีนี้นำโดยนักวิจัยหลัก Courtney DiNardo, นพ., MSCE, ศาสตราจารย์ด้านโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวจาก MD Anderson เป็นการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ ไม่มีการสุ่ม โดยระยะที่ 1b ของการทดลองมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยา และขนาดยาระยะที่ 2 ที่แนะนำของเดซิตาไบน์และเวเนโทแคล็กซ์ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ (IV) ร่วมกับ olutasidenib ในผู้ป่วย mIDH1 R/R การทดลองระยะที่ 2 จะรวมผู้ป่วย 60 ราย และวัตถุประสงค์หลักคือเพื่อกำหนดอัตราการหายโรคโดยสมบูรณ์ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ (n=30) และผู้ป่วย AML ที่เป็น R/R mIDH1 (n=30) นี่เป็นการทดลองครั้งแรกในการเป็นพันธมิตรด้านการพัฒนาเชิงกลยุทธ์หลายปีของ Rigel กับ MD Anderson

"เราเชื่อว่า REZLIDHIA มีศักยภาพสูงในการเป็นมะเร็งหลายชนิด โดยที่ mIDH1 มีบทบาทสำคัญ การศึกษา REZLIDHIA ร่วมกับสารที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสองชนิดใน AML อาจมอบทางเลือกแนวหน้าแบบรับประทานทั้งหมดให้กับผู้ป่วยที่อยู่ใน ความต้องการนวัตกรรมการรักษาอย่างเร่งด่วน" ราอูล โรดริเกซ ประธานและซีอีโอของ Rigel กล่าว "MD Anderson เป็นพันธมิตรในอุดมคติในการเดินทางครั้งนี้เพื่อประเมินผลกระทบของ REZLIDHIA ที่มีต่อ AML และมะเร็งทางโลหิตวิทยาอื่นๆ เรารู้สึกตื่นเต้นที่ผู้ป่วยรายแรกได้ลงทะเบียนในการทดลองครั้งแรกใน mIDH1 AML"

ในฐานะส่วนหนึ่งของ ความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ MD Anderson ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกทางโลหิตวิทยาที่กลายพันธุ์ IDH1, Rigel และ MD Anderson จะประเมินศักยภาพของ olutasidenib ร่วมกับสารอื่นๆ เพื่อรักษาผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยและผู้ป่วย R/R ด้วย AML, กลุ่มอาการ myelodysplastic ที่มีความเสี่ยงสูง (MDS) และ myeloproliferative ขั้นสูง เนื้องอก (MPN) นอกจากนี้ พันธมิตรยังจะสนับสนุนการประเมินยา olutasidenib ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวใน clonal cytopenia ที่มีนัยสำคัญไม่ทราบแน่ชัด (CCUS) MDS ที่มีความเสี่ยงต่ำกว่า และเป็นการบำบัดแบบบำรุงรักษาในผู้ป่วยปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด

เกี่ยวกับ AMLมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML) เป็นมะเร็งในเลือดและไขกระดูกที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว ซึ่งส่งผลต่อเซลล์ที่เป็นไมอีลอยด์ ซึ่งปกติจะพัฒนาเป็นเซลล์เม็ดเลือดที่เจริญเต็มที่หลายประเภท AML เกิดขึ้นในผู้ใหญ่เป็นหลักและคิดเป็นประมาณร้อยละ 1 ของมะเร็งในผู้ใหญ่ทั้งหมด American Cancer Society ประมาณการว่าจะมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 20,800 รายในสหรัฐอเมริกา ส่วนใหญ่เป็นผู้ใหญ่ในปี 2024.2

AML ที่กำเริบจะส่งผลต่อประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยทั้งหมดที่กลับมาหลังจากการรักษาและการบรรเทาอาการแล้ว เซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวในไขกระดูก3 AML ที่ดื้อต่อการรักษาซึ่งส่งผลกระทบระหว่างร้อยละ 10 ถึง 40 ของผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย เกิดขึ้นเมื่อผู้ป่วยไม่สามารถบรรลุผลทุเลาได้แม้ว่าจะได้รับการรักษาอย่างเข้มข้นแล้วก็ตาม4 คุณภาพชีวิตลดลงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแต่ละแนวทางติดต่อกัน AML และการรักษาที่ยอมรับได้อย่างดีสำหรับโรคที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษายังคงเป็นความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนอง

เกี่ยวกับ RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนให้กับการค้นพบ พัฒนา และจัดหาวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ช่วยปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางโลหิตวิทยาและมะเร็งได้อย่างมีนัยสำคัญ Rigel ก่อตั้งขึ้นในปี 1996 และมีสำนักงานใหญ่ในเซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย

ข้อมูลอ้างอิง

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) ทำให้เกิดการทุเลาที่สมบูรณ์อย่างถาวรในผู้ป่วยที่มี AML ที่กลายพันธุ์ IDH1 ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา ความก้าวหน้าของเลือด 1 กุมภาพันธ์ 2023 doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน สถิติสำคัญสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML) แก้ไขเมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2024 เข้าถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • การดูแลโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว การกำเริบของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML) ฉบับที่ 3 สอบทานเมื่อเดือนตุลาคม 2021 เข้าถึงเมื่อ 30 มิถุนายน 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. ฉันจะรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ที่ดื้อต่อการรักษาและกำเริบในระยะเริ่มต้นได้อย่างไร เลือด (2558) 126 (3): 319-27. เข้าถึงเมื่อ 30 มิถุนายน 2024 ดอย: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับศักยภาพของ REZLIDHIA (olutasidenib) ทั้งในฐานะการบำบัดเดี่ยวและร่วมกับตัวแทนอื่น ๆ ในฐานะ การรักษา R/R AML และศักยภาพของ REZLIDHIA ในการรักษามะเร็ง mIDH1 ที่หลากหลาย รวมถึงกลุ่มอาการ myelodysplastic ที่มีความเสี่ยงสูง (MDS), เนื้องอกที่เกิดจากการสร้างเซลล์เนื้อร้ายขั้นสูง (MPN), ไซโตพีเนียแบบโคลนอลที่มีนัยสำคัญไม่ทราบแน่ชัด (CCUS), ความเสี่ยงต่ำกว่า MDS และการบำบัดบำรุงรักษาในผู้ป่วยปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด และประโยชน์ของความร่วมมือของ Rigel กับ MD Anderson Cancer Center ข้อความใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ซึ่งไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตอาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "ศักยภาพ" "อาจ" "จะ" และสำนวนที่คล้ายกันซึ่งอ้างอิงถึงช่วงเวลาในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตหรือการรับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต แต่จะขึ้นอยู่กับความเชื่อ ความคาดหวัง และสมมติฐานในปัจจุบันของ Rigel และด้วยเหตุนี้จึงเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ และอาจมีการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ที่ยากต่อการคาดเดาและหลายอย่างอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา ดังนั้นคุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ เหล่านี้ ผลลัพธ์ที่แท้จริงและช่วงเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว อันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนของการทดลองทางคลินิกและการพัฒนายา ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนของการค้าและการตลาดของ olutasidenib; ความเสี่ยงที่ FDA, European Medicines Agency, PMDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ อาจทำการตัดสินใจที่ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับ olutasidenib ความเสี่ยงที่การทดลองทางคลินิกอาจไม่สามารถคาดการณ์ผลลัพธ์ในโลกแห่งความเป็นจริงหรือผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกครั้งต่อไป ความเสี่ยงที่ olutasidenib อาจมีผลข้างเคียงโดยไม่ได้ตั้งใจ อาการไม่พึงประสงค์ หรือเหตุการณ์จากการใช้ในทางที่ผิด ความพร้อมของทรัพยากรในการพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Rigel การแข่งขันทางการตลาด เช่นเดียวกับรายละเอียดความเสี่ยงอื่นๆ เป็นครั้งคราวในรายงานของ Rigel ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2567 และการยื่นเอกสารอื่นๆ ตามมา ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่เราทำในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อิงตามข้อมูลที่เรามีอยู่ในปัจจุบันเท่านั้น และกล่าวถึงเฉพาะวันที่จัดทำเท่านั้น Rigel ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ที่อาจจัดทำขึ้นเป็นครั้งคราว ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคตหรืออย่างอื่น และปฏิเสธความรับผิดชอบอย่างชัดแจ้งต่อภาระผูกพันหรือการดำเนินการใด ๆ ที่จะเผยแพร่สู่สาธารณะ การปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    แหล่งข่าว Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-09-11 09:39

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม