Bệnh nhân đầu tiên đăng ký thử nghiệm trị liệu bộ ba giai đoạn 1b/2 của REZLIDHIA trong mIDH1 AML

Theo dõi Drugslib trên

SOUTH SAN FRANCISCO, California, ngày 5 tháng 9 năm 2024. Rigel Pharmaceuticals, một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn thương mại tập trung vào các rối loạn huyết học và ung thư, hôm nay thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được ghi danh vào thử nghiệm trị liệu bộ ba Giai đoạn 1b/2 của decitabine và venetoclax kết hợp với REZLIDHIA (olutasidenib) ở bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) đột biến isocitrate dehydrogenase-1 (mIDH1). REZLIDHIA là một chất ức chế mIDH11 phân tử nhỏ, chọn lọc, mạnh, được thiết kế để liên kết và ức chế mIDH1 nhằm giảm nồng độ 2-hydroxyglutarate và khôi phục sự biệt hóa tế bào bình thường của các tế bào tủy, được phê duyệt để điều trị tái phát hoặc khó chữa (R /R) mIDH1 AML.

Thử nghiệm lâm sàng được tài trợ và đang được thực hiện bởi Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas (MD Anderson) và bắt đầu tuyển sinh vào tháng 8 (NCT06445959). Cuộc thử nghiệm được dẫn dắt bởi điều tra viên chính Courtney DiNardo, M.D., MSCE, Giáo sư về bệnh bạch cầu tại MD Anderson. Đây là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, nhãn mở, không ngẫu nhiên, trong đó giai đoạn 1b của thử nghiệm nhằm xác định tính an toàn và khả năng dung nạp cũng như khuyến nghị dùng liều decitabine và venetoclax cho Giai đoạn 2 uống hoặc tiêm tĩnh mạch (IV) kết hợp với olutasidenib ở bệnh nhân mIDH1 R/R. Phần Giai đoạn 2 của thử nghiệm sẽ bao gồm 60 bệnh nhân và mục tiêu chính của nó là xác định tỷ lệ thuyên giảm hoàn toàn ở cả bệnh nhân mới được chẩn đoán (n=30) và bệnh nhân R/R mIDH1 AML (n=30). Đây là cuộc thử nghiệm đầu tiên trong liên minh phát triển chiến lược kéo dài nhiều năm của Rigel với MD Anderson.

"Chúng tôi tin rằng REZLIDHIA có tiềm năng mạnh mẽ trong nhiều loại bệnh ung thư trong đó mIDH1 đóng vai trò quan trọng. Nghiên cứu REZLIDHIA kết hợp với hai thuốc được sử dụng rộng rãi trong AML có thể cung cấp một lựa chọn điều trị toàn diện bằng đường miệng mới cho những bệnh nhân mắc bệnh này. nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị đổi mới", Raul Rodriguez, chủ tịch và giám đốc điều hành của Rigel cho biết. "MD Anderson là đối tác lý tưởng trong hành trình đánh giá tác động của REZLIDHIA đối với AML và các bệnh ung thư huyết học khác. Chúng tôi rất vui mừng khi có bệnh nhân đầu tiên đăng ký tham gia thử nghiệm ban đầu về mIDH1 AML."

Là một phần của chương trình liên minh chiến lược với MD Anderson liên quan đến các khối u huyết học đột biến IDH1, Rigel và MD Anderson sẽ đánh giá tiềm năng của olutasidenib khi kết hợp với các thuốc khác để điều trị cho bệnh nhân mới được chẩn đoán và bệnh nhân R/R mắc AML, hội chứng rối loạn sinh tủy có nguy cơ cao hơn (MDS) và bệnh tăng sinh tủy tiến triển ung thư (MPN). Liên minh cũng sẽ hỗ trợ việc đánh giá olutasidenib dưới dạng đơn trị liệu trong trường hợp giảm tế bào máu vô tính có ý nghĩa không xác định (CCUS), MDS có nguy cơ thấp hơn và là liệu pháp duy trì ở bệnh nhân ghép tế bào gốc sau tạo máu.

Giới thiệu về AMLBệnh bạch cầu tủy cấp tính (AML) là một bệnh ung thư máu và tủy xương tiến triển nhanh chóng, ảnh hưởng đến các tế bào tủy, thường phát triển thành nhiều loại tế bào máu trưởng thành. AML xảy ra chủ yếu ở người lớn và chiếm khoảng 1% tổng số bệnh ung thư ở người trưởng thành. Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ ước tính rằng sẽ có khoảng 20.800 trường hợp mới ở Hoa Kỳ, hầu hết ở người lớn, vào năm 2024.2

Bệnh AML tái phát ảnh hưởng đến khoảng một nửa số bệnh nhân, sau khi điều trị và thuyên giảm, sẽ bị tái phát bệnh. tế bào bạch cầu trong tủy xương.3 Bệnh AML kháng trị, ảnh hưởng từ 10 đến 40% bệnh nhân mới được chẩn đoán, xảy ra khi bệnh nhân không đạt được sự thuyên giảm ngay cả sau khi điều trị tích cực.4 Chất lượng cuộc sống giảm sút đối với bệnh nhân với mỗi phương pháp điều trị liên tiếp trong một thời gian dài. AML và các phương pháp điều trị dung nạp tốt đối với bệnh tái phát hoặc khó chữa vẫn là một nhu cầu chưa được đáp ứng.

Giới thiệu về RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) là một công ty công nghệ sinh học chuyên khám phá, phát triển và cung cấp các liệu pháp mới giúp cải thiện đáng kể cuộc sống của bệnh nhân bị rối loạn huyết học và ung thư. Được thành lập vào năm 1996, Rigel có trụ sở tại Nam San Francisco, California.

Tài liệu tham khảo

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) gây ra sự thuyên giảm hoàn toàn lâu dài ở những bệnh nhân mắc bệnh AML được điều trị bằng IDH1 tái phát hoặc khó chữa. Những tiến bộ về máu. Ngày 1 tháng 2 năm 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Số liệu thống kê chính về bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML). Sửa đổi ngày 5 tháng 6 năm 2024. Truy cập ngày 30 tháng 6 năm 2024: https://www.cancer.org/cancer/Acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Chăm sóc bệnh bạch cầu. Tái phát bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML). Phiên bản 3. Được đánh giá vào tháng 10 năm 2021. Truy cập ngày 30 tháng 6 năm 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Cách tôi điều trị bệnh bạch cầu tủy cấp tính khó chữa và tái phát sớm. Máu (2015) 126 (3): 319-27. Truy cập ngày 30 tháng 6 năm 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến tiềm năng của REZLIDHIA (olutasidenib), cả dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với các tác nhân khác, như một phương pháp điều trị điều trị R/R AML và tiềm năng của REZLIDHIA như một liệu pháp điều trị nhiều loại ung thư mIDH1 bao gồm hội chứng rối loạn sinh tủy có nguy cơ cao hơn (MDS), u tân sinh tủy tiến triển (MPN), giảm tế bào chất vô tính có ý nghĩa không xác định (CCUS), nguy cơ thấp hơn MDS và là liệu pháp duy trì ở bệnh nhân ghép tế bào gốc sau tạo máu và lợi ích của sự hợp tác của Rigel với Trung tâm Ung thư MD Anderson. Bất kỳ tuyên bố nào trong thông cáo báo chí này không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử có thể được coi là tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng các từ như "tiềm năng", "có thể", "sẽ" và các cách diễn đạt tương tự liên quan đến các giai đoạn trong tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai không phải là sự thật lịch sử hay sự đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Thay vào đó, chúng dựa trên niềm tin, kỳ vọng và giả định hiện tại của Rigel và do đó chúng vốn chứa đựng những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, đồng thời có thể thay đổi trong những hoàn cảnh khó dự đoán và nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng ta. Vì vậy, bạn không nên dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào. Kết quả thực tế và thời gian của các sự kiện có thể khác biệt đáng kể so với những dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai do những rủi ro và sự không chắc chắn này, bao gồm nhưng không giới hạn ở những rủi ro và sự không chắc chắn của các thử nghiệm lâm sàng và phát triển thuốc; rủi ro và sự không chắc chắn trong quá trình thương mại hóa và tiếp thị olutasidenib; rủi ro mà FDA, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, PMDA hoặc các cơ quan quản lý khác có thể đưa ra quyết định bất lợi liên quan đến olutasidenib; rủi ro mà các thử nghiệm lâm sàng có thể không mang tính dự đoán về kết quả thực tế hoặc kết quả trong các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo; nguy cơ olutasidenib có thể gây ra tác dụng phụ ngoài ý muốn, phản ứng bất lợi hoặc sự cố sử dụng sai mục đích; sự sẵn có của các nguồn lực để phát triển các ứng cử viên sản phẩm của Rigel; cạnh tranh thị trường; cũng như các rủi ro khác được nêu chi tiết theo từng thời điểm trong các báo cáo của Rigel nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm cả Báo cáo hàng quý theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2024 và các hồ sơ tiếp theo. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do chúng tôi đưa ra trong thông cáo báo chí này đều chỉ dựa trên thông tin hiện có cho chúng tôi và chỉ đề cập đến ngày tuyên bố đó được đưa ra. Rigel không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai, dù bằng văn bản hay bằng miệng, đôi khi có thể được đưa ra, cho dù là do thông tin mới, sự phát triển trong tương lai hay cách khác, và từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết phát hành công khai mọi cập nhật hoặc sửa đổi đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong tài liệu này, trừ khi luật pháp yêu cầu.

    NGUỒN Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Đã đăng : 2024-09-11 09:39

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến