A Galderma megkapta az Egyesült Államok FDA-jóváhagyását a Nemluvio (nemolizumab) használatára közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek számára

Zug, Svájc – 2024. december 13. – A Galderma ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Nemluvio-t (nemolizumab) 12 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos betegségük van. atópiás dermatitisz, helyi kortikoszteroidokkal (TCS) és/vagy kalcineurin-gátlókkal (TCI) kombinálva, ha a betegség nem megfelelően kontrollált helyi vényköteles terápiákkal. Ez azt követi, hogy az Egyesült Államok FDA nemrégiben jóváhagyta a Nemluvio szubkután injekciót prurigo nodularisban szenvedő felnőttek kezelésére 2024 augusztusában.12

Az atópiás dermatitis több mint 230 millió embert érint világszerte, és az Egyesült Államokban élők körülbelül 7%-át érinti. -4 Gyakran a betegek egyik legproblémásabb tüneteként számolnak be, az atópiás dermatitiszben szenvedők 87%-a állítja, hogy a viszketéstől való megszabadulás, a viszketés enyhítésének gyorsasága ezért a betegek és az orvosok is prioritást élveznek.13-16 Az atópiás dermatitis szintén rendkívül heterogén betegség, és számos társbetegséggel, nevezetesen mentális egészségi zavarokkal és egyéb autoimmun- vagy immunrendszeri- közvetített betegségek.2,13,17-19 Emiatt továbbra is több új, hatékony kezelési lehetőségre van szükség, mivel az atópiás dermatitisz jelenleg rendelkezésre álló kezelései javíthatnak egyes jelek és tünetek esetén sok beteg nem reagál optimálisan a jóváhagyott terápiákra, és nem tapasztalja ugyanolyan mértékben a viszketés enyhülését és a bőr tisztaságát.2,5-7

A Nemluvio az első jóváhagyott monoklonális antitest, amely kifejezetten az IL-31 receptor alfa-t célozza meg, gátolva az IL-31.8 jelátvitelét. Az IL-31 egy neuroimmun citokin, amely viszketést vált ki, és részt vesz a gyulladásban és az epidermális szabályozási zavarokban atópiás dermatitisz esetén.2, 9-11

Ez a jóváhagyás a III. fázisú ARCADIA klinikai vizsgálati program pozitív eredményein alapul, amely értékelte a a Nemluvio hatásossága és biztonságossága háttér TCS-sel kombinálva, TCI-vel vagy anélkül, szemben a placebóval kombinálva TCS-sel, TCI-vel vagy anélkül, 1728, 12 éves vagy idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegnél.20

Az eredmények azt mutatták, hogy a négyhetente szubkután TCS-sel kombinált Nemluvióval kezelt betegek, TCI-vel vagy anélkül, statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a bőr clearance-ében mindkét társ-elsődleges végpontban. Ezek a bőrelváltozások kiürülése (0) vagy majdnem megszűnése (1) voltak a vizsgáló globális értékelési (IGA) pontszáma alapján, és az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) 75%-os csökkenése – a placebóval összehasonlítva kombináció TCS-sel, TCI-vel vagy anélkül, 16 hetes kezelés után.20

A vizsgálatok minden kulcsfontosságú másodlagos végpontot is teljesítettek, ami szignifikáns a viszketésre adott válaszok már az 1. héten, és statisztikailag szignifikáns javulás az alvászavarban Nemluvio és TCS kombinációval, TCI-vel vagy anélkül, összehasonlítva a placebóval és TCS-sel, TCI-vel vagy anélkül.20

Összességében a Nemluvio-t jól tolerálták, és a biztonsági profil általában megegyezett a Nemluvio- és a placebo-csoportok között.20

Az FDA szintén jóváhagyta a Nemluvio-t előretöltött injekciós tollaként, szubkután injekcióhoz felnőttek kezelésére. prurigo nodularisszal 2024 augusztusában.12

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2024. december 12-én pozitív véleményt fogadott el, amelyben a nemolizumab engedélyezését javasolta az Európai Unióban (EU) mindkét atópiás betegség kezelésére. dermatitis és prurigo nodularis.21 A pozitív véleményt most felülvizsgálja az Európai Bizottság, amely mind a 27 EU-tagállamban jogosult gyógyszereket jóváhagyni, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia.

A Galderma forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vannak a nemolizumabnak atópiás dermatitisz és prurigo nodularis esetén is, több további szabályozó hatóság is felülvizsgálja, többek között az Access Consortium keretrendszerén keresztül olyan országokban, mint Ausztrália, Szingapúr , és Svájcban, valamint Kanadában, Brazíliában és Dél-Koreában.22 A további beadványok benyújtása más szabályozó hatóságokhoz 2025.

Amint azt korábban közöltük, a nemolizumab csúcsértékesítése várhatóan meghaladja a 2 milliárd USD-t (várhatóan a 2023–2027-es középtávú irányadó időszak után). A Galderma arra számít, hogy a nemolizumab 2027 végére megközelíti a „blockbuster” nettó értékesítési ütemet.

A Nemluvio®-ról (nemolizumab-ilto)

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) eredetileg a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztette ki. 2016-ban a Galderma kizárólagos jogokat szerzett a nemolizumab fejlesztése és forgalmazása világszerte, Japán és Tajvan kivételével. Japánban a nemolizumabot Mitchga® néven forgalmazzák, és a prurigo nodularis, valamint az atópiás dermatitisszel összefüggő viszketés kezelésére engedélyezett gyermek-, serdülő- és felnőtt betegeknél.23,24

Fontos Biztonsági információk

Javallatok: A NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) egy vényköteles gyógyszer, amelyet:

felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmaznak közepesen súlyos -súlyos ekcéma (atópiás dermatitis vagy AD) a bőrön alkalmazott vényköteles terápiákkal kombinálva (helyileg), ha az ekcéma önmagában helyi kezeléssel nem kontrollálható jól. Nem ismert, hogy a NEMLUVIO biztonságos és hatékony-e 12 év alatti atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.

prurigo nodularisban szenvedő felnőttek kezelésére. Nem ismert, hogy a NEMLUVIO biztonságos-e és hatásos-e 18 év alatti prurigo nodularisban szenvedő gyermekeknél.

Ne szedje a NEMLUVIO-t, ha allergiás a nemolizumabra. ilto-val vagy a NEMLUVIO bármely összetevőjével. A NEMLUVIO bevétele előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve a következőket is:

a tervek szerint megkapják az oltást. Nem kaphat élő vakcinát közvetlenül a NEMLUVIO-kezelés előtt vagy alatt.

terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a NEMLUVIO károsítja-e a születendő babát.

szoptat, vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a NEMLUVIO bejut-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a babát.

Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.

A NEMLUVIO súlyos következményekkel járhat. mellékhatások, köztük: allergiás reakciók (túlérzékenység). Hagyja abba a NEMLUVIO alkalmazását, és azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, vagy kérjen sürgősségi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Légzési problémák vagy sípoló légzés

A légutak duzzanata az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok

Ájulás, szédülés, szédülés

Gyors pulzus

Duzzadt nyirokcsomók

Ízületi fájdalom

Láz

Bőrkiütés (vörös vagy érdes bőr)

Hányinger vagy hányás

Általános rossz közérzet

Görcsök a gyomrában

A NEMLUVIO leggyakoribb mellékhatásai a következők:

Ekcéma: fejfájás, ízületi fájdalom, csalánkiütés (viszkető vörös bőrkiütés vagy duzzanat). ) és izomfájdalmak

Prurigo Nodularis: fejfájás és bőrkiütések: atópiás dermatitis (az ekcéma egy fajtája), ekcéma és eczema nummularis (szétszórt kör alakú foltok)

Ez nem minden lehetséges mellékhatása a NEMLUVIO-nak.

Hívja fel orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Az ARCADIA klinikai vizsgálati programjáról20, 25, 26

Az ARCADIA A program két azonosan megtervezett, kulcsfontosságú III. fázisú klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyekben több mint 1700 beteg vett részt – ARCADIA 1 és ARCADIA 2.

Ezek a globális, randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatok a négyhetente szubkután adott nemolizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a placebóval összehasonlítva (mindkettőt háttér helyi kortikoszteroidokkal, helyi kalcineurin-inhibitorokkal vagy anélkül alkalmazva). ).

A vizsgálatokat serdülő és felnőtt (12 éves) betegeken végezték és több) közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitisben a kezelés kezdeti szakasza 16 hetes. Azokat a betegeket, akik reagáltak a kezelésre (ezek azok a betegek, akik a vizsgáló által egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) általános értékelési pontszámot értek el, vagy 75%-os vagy nagyobb javulást értek el az ekcéma területén és a súlyossági indexben) ezután újra randomizálták egy fenntartó kezelési szakasz akár 48 hétig.

Az atópiás dermatitiszről

Az atópiás dermatitis egy gyakori, krónikus és fellángolható gyulladásos bőrbetegség, amelyet tartós viszketés és visszatérő bőrelváltozások jellemeznek.1-3 Világszerte több mint 230 millió embert érint, és a leggyakoribb gyulladásos bőrbetegség, amely csaknem négyszeres. többen, mint a pikkelysömör.2,27 Míg az atópiás dermatitisz jelenleg rendelkezésre álló kezelései a jelek és tünetek némi javulását mutatják, nem minden beteg tapasztalja ugyanolyan mértékben a viszketés enyhülését és a bőr tisztaságát, és sokan nem reagálnak optimálisan a jóváhagyott terápiákhoz.2,5-7

A Galdermáról

A Galderma (SIX: GALD) a tiszta játék bőrgyógyászati kategóriavezetője, jelen van körülbelül 90 országban. A prémium zászlóshajó márkák és szolgáltatások innovatív, tudományos alapú portfólióját kínáljuk, amelyek a gyorsan növekvő bőrgyógyászati piac teljes spektrumát lefedik az injekciós esztétika, a bőrgyógyászati bőrápolás és a terápiás bőrgyógyászat révén. 1981-es megalapításunk óta fókuszunkat és szenvedélyünket az emberi test legnagyobb szervének, a bőrnek szenteljük, hogy az egészségügyi szakemberekkel együttműködve kiváló eredménnyel elégítsük ki az egyéni fogyasztók és betegek igényeit. Mivel tisztában vagyunk azzal, hogy a bőr, amelyben élünk, formálja életünket, minden bőrtörténetben haladunk a bőrgyógyászattal. További információ: www.galderma.com.

Referenciák:

Yang G, et al. Bőrbarrier-rendellenességek és immunrendszeri zavarok atópiás dermatitisben. Int J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

Langan SM, et al. Atópiás dermatitis [megjelent a korrekció a Lancetben. 2020;396(10253):758]. Gerely. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140-6736(20)31286-1

Ständer S. Atópiás dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

Silverberg JI, et al. Az ekcémás felnőttek alvászavarai az általános egészségi állapot romlásával járnak: egy amerikai népességalapú tanulmány. J Invest Derm. 2015; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325

Lobefaro F, et al. Atópiás dermatitis: Klinikai szempontok és kielégítetlen szükségletek. Biomedicinák. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

Katoh N, Ohya Y, Ikeda M és mások. Klinikai gyakorlati irányelvek az atópiás dermatitisz kezeléséhez 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. A viszketés és fájdalom molekuláris és sejtes mechanizmusai az atópiás dermatitiszben és az új terápiákra vonatkozó következmények. Clin Transl Immunology. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

Silverberg J, et al. A nemolizumab 2B fázisú randomizált vizsgálata közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitiszben és súlyos viszketésben szenvedő felnőtteknél. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bağci IS és Ruzicka T. IL-31: Új kulcsszereplő a bőrgyógyászatban és azon túl. J Allergy Clin Immunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

Dillon SR, et al. Az interleukin 31, egy aktivált T-sejtek által termelt citokin, dermatitiszt indukál egerekben [a korrekciót a Nat Immunol-ban közölték. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

Datsi A, et al. Interleukin-31: A „viszkető” citokin a gyulladásban és a terápiában. Allergia. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791

NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) injekció 30 mg Felírási információ. Dallas, TX: Galderma Laboratories, L.P.; 2024. augusztus

Augustin M et al. Valós kezelési minták és kezelési előnyök az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek körében: Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek elégedettsége és kielégítetlen szükségletei felmérésének eredményei. Acta Derm Venereol. 2022;7: 102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

Durno N, et al. Biológiai és orális szisztémás kezelési preferenciák közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél és orvosoknál: diszkrét választási kísérlet az Egyesült Királyságban és Németországban. J Derm kezelés. 2024;35 (1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

Penton H, et al. Az atópiás dermatitiszre adott válasz értékelése: A HTA-k és a klinikai vizsgálatok során alkalmazott mérések pszichometriai teljesítményének szisztematikus áttekintése. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

Silverberg JI, et al. A betegek terhe és életminősége az atópiás dermatitiszben amerikai felnőtteknél: populációalapú keresztmetszeti vizsgálat. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006

Halvorsen J, et al. Öngyilkossági gondolatok, mentális egészségügyi problémák és szociális funkciók ekcémás serdülőknél: populációalapú tanulmány. J Invest Derm. 2014; 134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

Avena-Woods C. Az atópiás dermatitisz áttekintése. Am J Manag Care. 2017; 23 (8 kiegészítés): S115-S123. PMID:28978208

Hahn EL, Bacharier LB. Az atópiás menet: az allergiás betegségek kialakulásának mintázata gyermekkorban. Immunol Allergy Clin North Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

Silverberg J, et al. Nemolizumab egyidejű helyi kezeléssel közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisben (ARCADIA 1 és 2) szenvedő felnőtteknél: két párhuzamos, kettős vak, randomizált, kontrollált 3. fázisú vizsgálat eredményei. Gerely. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

Galderma. A CHMP javasolja a Galderma nemolizumabjának jóváhagyását közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz és prurigo nodularis kezelésére az Európai Unióban. Elérhető online. Hozzáférés: 2024. december

Galderma. A Galderma további négy országban megkapta a prurigo nodularis és az atópiás dermatitisz nemolizumab iránti bejelentési elfogadását. Elérhető online. Hozzáférés: 2024. december

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho megkapta a hatósági engedélyt a Mitchga-ra, az első antitest célzó IL-31-re az atópiás dermatitisszel összefüggő viszketésre. Elérhető online. Hozzáférés dátuma: 2024. december

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga jóváhagyva a gyermekkori atópiás dermatitisz és Prurigo Nodularis okozta viszketésre, a 30 mg-os szubkután injekciós üvegei miatt. Elérhető online. Hozzáférés dátuma: 2024. december

ClinicalTrials.Gov. A nemolizumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél (NCT03985943). Elérhető online. Hozzáférés dátuma: 2024. december

ClinicalTrials.Gov. A nemolizumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél (NCT03989349). Elérhető online. Hozzáférés dátuma: 2024. december

Raharja A, et al. Pikkelysömör: rövid áttekintés. Clin Med (London). 2021; 21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

Forrás: Galderma

Elküldve : 2024-12-17 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.