Galderma recebe aprovação da FDA dos EUA para Nemluvio (nemolizumabe) para pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Zug, Suíça – 13 de dezembro de 2024 – A Galderma anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aprovou o Nemluvio (nemolizumab) para o tratamento de pacientes com 12 anos ou mais com doença moderada a grave. dermatite atópica, em combinação com corticosteróides tópicos (TCS) e/ou inibidores de calcineurina (TCI) quando a doença não é adequadamente controlada com terapias tópicas prescritas. Isto segue a recente aprovação do Nemluvio pela FDA dos EUA para injeção subcutânea para o tratamento de adultos com prurigo nodularis em agosto de 2024.12
A dermatite atópica afeta mais de 230 milhões de pessoas em todo o mundo, afetando aproximadamente 7% das pessoas nos EUA2. -4 Frequentemente relatado como um dos sintomas mais problemáticos dos pacientes, 87% das pessoas com dermatite atópica afirmam que procuram libertar-se da comichão, com rapidez portanto, o alívio da coceira também é priorizado tanto pelos pacientes quanto pelos médicos.13-16 A dermatite atópica também é uma doença altamente heterogênea e pode estar associada a diversas comorbidades, nomeadamente distúrbios de saúde mental e outras doenças autoimunes ou imunomediadas.2,13,17 -19 Por esta razão, continua a haver necessidade de opções de tratamento mais novas e eficazes, pois embora os tratamentos atualmente disponíveis para a dermatite atópica possam melhorar alguns sinais e sintomas, muitos pacientes não respondem de forma ideal às terapias aprovadas e não experimentam alívio da coceira e pele limpa no mesmo grau.2,5-7
Nemluvio é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado que tem como alvo específico o receptor alfa de IL-31, inibindo a sinalização de IL-31.8 IL-31 é uma citocina neuroimune que causa coceira e está envolvida na inflamação e na desregulação epidérmica na dermatite atópica.2, 9-11
Esta aprovação é baseada em resultados positivos do programa de ensaios clínicos de fase III ARCADIA que avaliou a eficácia e segurança do Nemluvio em combinação com TCS de base, com ou sem TCI, versus placebo em combinação com TCS, com ou sem TCI, em 1.728 pacientes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave.20
Os resultados demonstraram que os pacientes tratados com Nemluvio, administrado por via subcutânea a cada quatro semanas em combinação com TCS, com ou sem TCI, apresentaram melhorias estatisticamente significativas na depuração da pele em ambos os desfechos coprimários. Estas foram eliminação (0) ou quase eliminação (1) de lesões cutâneas quando avaliadas utilizando a pontuação de avaliação global do investigador (IGA), e alcançaram uma redução de 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) - quando comparado ao placebo em combinação com TCS, com ou sem TCI, após 16 semanas de tratamento.20
Os estudos também atingiram todos os principais desfechos secundários, confirmando respostas significativas à coceira já na semana 1, e melhorias estatisticamente significativas em distúrbios do sono com Nemluvio em combinação com TCS, com ou sem TCI, quando comparado ao placebo em combinação com TCS, com ou sem TCI.20
No geral, o Nemluvio foi bem tolerado e o perfil de segurança foi geralmente consistente entre os grupos Nemluvio e placebo.20
A FDA também aprovou o Nemluvio como uma caneta pré-cheia para injeção subcutânea para o tratamento de adultos. com prurigo nodularis em agosto de 2024.12
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo em 12 de dezembro de 2024, recomendando a aprovação do nemolizumab na União Europeia (UE) para o tratamento tanto da doença atópica dermatite e prurigo nodularis.21 O parecer positivo será agora revisto pela Comissão Europeia, que tem autoridade para aprovar medicamentos em todos os 27 estados membros da UE, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.
A Galderma também tem pedidos de autorização de comercialização para nemolizumabe tanto na dermatite atópica quanto no prurigo nodularis sob revisão por diversas autoridades reguladoras adicionais, inclusive por meio da estrutura do Access Consortium em países como Austrália, Cingapura e Suíça, como bem como no Canadá, no Brasil e na Coreia do Sul.22 Outras submissões a outras autoridades reguladoras continuarão em 2025.
Conforme comunicado anteriormente, espera-se que o pico de vendas de nemolizumab atinja mais de 2 mil milhões de dólares (previsto para além do período de orientação intercalar de 2023-2027). A Galderma prevê que o nemolizumabe se aproximará da taxa de vendas líquidas 'blockbuster' até o final de 2027.
Sobre o Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) foi inicialmente desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Em 2016, a Galderma obteve direitos exclusivos para o desenvolvimento e comercialização de nemolizumabe em todo o mundo, exceto no Japão e Taiwan. No Japão, o nemolizumab é comercializado como Mitchga® e está aprovado para o tratamento do prurigo nodular, bem como do prurido associado à dermatite atópica em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos.23,24
Importante Informações de segurança
Indicações: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) é um medicamento de prescrição utilizado:
Não tome NEMLUVIO se você é alérgico a nemolizumab- ilto ou a qualquer ingrediente do NEMLUVIO. Antes de tomar NEMLUVIO, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.
NEMLUVIO pode causar doenças graves. efeitos colaterais, incluindo: reações alérgicas (hipersensibilidade). Pare de usar NEMLUVIO e informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Os efeitos colaterais mais comuns do NEMLUVIO incluem:
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do NEMLUVIO.
Ligue para seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.
Sobre o programa de ensaios clínicos ARCADIA20,25,26
O ARCADIA O programa incluiu dois ensaios clínicos de fase III essenciais, concebidos de forma idêntica, que inscreveram mais de 1.700 pacientes – ARCADIA 1 e ARCADIA 2.
Esses ensaios clínicos de fase III globais, randomizados, multicêntricos, duplo-cegos e controlados por placebo avaliaram a eficácia e a segurança do nemolizumabe administrado por via subcutânea a cada quatro semanas em comparação com o placebo (ambos administrados com corticosteroides tópicos de base com ou sem inibidores tópicos de calcineurina ).
Os ensaios foram realizados em pacientes adolescentes e adultos (12 anos ou mais) com dermatite atópica moderada a grave durante uma fase inicial de tratamento de 16 semanas. Os pacientes que responderam ao tratamento (definidos como pacientes que alcançaram uma pontuação de avaliação global do investigador de claro (0) ou quase claro (1), ou uma melhora de 75% ou mais na área do eczema e na pontuação do índice de gravidade) foram então re-randomizados para uma fase de tratamento de manutenção por até 48 semanas.
Sobre a dermatite atópica
A dermatite atópica é uma doença inflamatória cutânea comum, crônica e intensa, caracterizada por coceira persistente e lesões cutâneas recorrentes.1-3 Afeta mais de 230 milhões de pessoas em todo o mundo e é a doença inflamatória cutânea mais comum, afetando quase quatro vezes mais mais pessoas do que a psoríase.2,27 Embora os tratamentos atualmente disponíveis para a dermatite atópica mostrem algumas melhorias nos sinais e sintomas, nem todos os pacientes apresentam alívio da coceira e pele limpa no mesmo grau, e muitos não respondem de maneira ideal aos medicamentos aprovados. terapias.2,5-7
Sobre a Galderma
Galderma (SIX: GALD) é líder na categoria de dermatologia pura, presente em aproximadamente 90 países . Oferecemos um portfólio inovador e científico de marcas e serviços premium que abrangem todo o espectro do mercado de dermatologia em rápido crescimento por meio de Estética Injetável, Cuidados Dermatológicos da Pele e Dermatologia Terapêutica. Desde a nossa fundação em 1981, dedicamos o nosso foco e paixão ao maior órgão do corpo humano – a pele – satisfazendo as necessidades individuais dos consumidores e dos pacientes com resultados superiores em parceria com profissionais de saúde. Porque entendemos que a pele que moldamos nossas vidas, estamos avançando na dermatologia para cada história de pele. Para mais informações: www.galderma.com.
Referências:
Fonte: Galderma
Postou : 2024-12-17 12:00
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