Galderma nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ cho Nemluvio (nemolizumab) dành cho bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng

Theo dõi Drugslib trên

Zug, Thụy Sĩ – Ngày 13 tháng 12 năm 2024 – Galderma hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Nemluvio (nemolizumab) để điều trị cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh từ trung bình đến nặng viêm da dị ứng, kết hợp với corticosteroid tại chỗ (TCS) và/hoặc thuốc ức chế calcineurin (TCI) khi bệnh không được kiểm soát đầy đủ bằng các liệu pháp bôi tại chỗ. Điều này diễn ra sau sự chấp thuận gần đây của FDA Hoa Kỳ đối với Nemluvio để tiêm dưới da để điều trị bệnh ngứa nốt sần cho người lớn vào tháng 8 năm 2024.12

Viêm da dị ứng ảnh hưởng đến hơn 230 triệu người trên toàn thế giới, ảnh hưởng đến khoảng 7% số người ở Hoa Kỳ2 -4 Thường được báo cáo là một trong những triệu chứng khó giải quyết nhất của bệnh nhân, 87% người bị viêm da dị ứng cho biết họ đang tìm cách thoát khỏi cơn ngứa với tốc độ ngứa nhanh chóng do đó, việc giảm nhẹ cũng được cả bệnh nhân và bác sĩ ưu tiên.13-16 Viêm da dị ứng cũng là một bệnh rất không đồng nhất và có thể liên quan đến một số bệnh lý đi kèm, cụ thể là rối loạn sức khỏe tâm thần và các bệnh tự miễn hoặc qua trung gian miễn dịch khác.2,13,17- 19 Vì lý do này, vẫn cần có các lựa chọn điều trị mới, hiệu quả hơn, vì trong khi các phương pháp điều trị viêm da dị ứng hiện có có thể cải thiện một số dấu hiệu và triệu chứng, nhiều bệnh nhân không đáp ứng tối ưu với các liệu pháp đã được phê duyệt và không thấy giảm ngứa và có làn da sạch sẽ. giống nhau độ.2,5-7

Nemluvio là kháng thể đơn dòng đầu tiên được phê duyệt đặc biệt nhắm vào thụ thể IL-31 alpha, ức chế tín hiệu của IL-31.8 IL-31 là một cytokine thần kinh miễn dịch gây ngứa và có liên quan đến tình trạng viêm và rối loạn điều hòa biểu bì trong viêm da dị ứng.2, 9-11

Sự phê duyệt này dựa trên kết quả tích cực từ chương trình thử nghiệm lâm sàng ARCADIA giai đoạn III nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Nemluvio kết hợp với TCS nền, có hoặc không có TCI, so với giả dược kết hợp với TCS, có hoặc không có TCI, ở 1.728 bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng.20

Kết quả chứng minh rằng những bệnh nhân được điều trị bằng Nemluvio, tiêm dưới da mỗi bốn tuần kết hợp với TCS, có hoặc không có TCI, cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về độ thanh thải của da ở cả hai tiêu chí chính chính. Đây là mức độ sạch (0) hoặc gần như sạch (1) các tổn thương da khi được đánh giá bằng điểm đánh giá toàn cầu của nhà điều tra (IGA) và đạt được mức giảm 75% về Chỉ số mức độ nghiêm trọng và Vùng chàm (EASI) - khi so sánh với giả dược trong kết hợp với TCS, có hoặc không có TCI, sau 16 tuần điều trị.20

Các thử nghiệm cũng đáp ứng tất cả các tiêu chí phụ quan trọng xác nhận phản ứng ngứa đáng kể ngay từ Tuần 1 và những cải thiện có ý nghĩa thống kê trong rối loạn giấc ngủ với Nemluvio kết hợp với TCS, có hoặc không có TCI, khi so sánh với giả dược kết hợp với TCS, có hoặc không có TCI.20

Nhìn chung, Nemluvio được dung nạp tốt và hồ sơ an toàn nhìn chung nhất quán giữa nhóm Nemluvio và nhóm giả dược.20

FDA cũng phê duyệt Nemluvio dưới dạng bút tiêm dưới da để điều trị cho người lớn bị bệnh ngứa nốt sần vào tháng 8 năm 2024.12

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra quan điểm tích cực vào ngày 12 tháng 12 năm 2024, khuyến nghị phê duyệt nemolizumab ở Liên minh Châu Âu (EU) để điều trị cả hai bệnh dị ứng viêm da và ngứa ngáy.21 Ý kiến ​​tích cực hiện sẽ được xem xét bởi Ủy ban Châu Âu, cơ quan có thẩm quyền phê duyệt thuốc ở tất cả 27 quốc gia thành viên EU cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

Galderma cũng có các đơn xin cấp phép tiếp thị cho nemolizumab trong cả bệnh viêm da dị ứng và bệnh ngứa nốt sần đang được nhiều cơ quan quản lý bổ sung xem xét, bao gồm cả thông qua khuôn khổ Access Consortium ở các quốc gia như Úc, Singapore và Thụy Sĩ, như cũng như ở Canada, Brazil và Hàn Quốc.22 Việc tiếp tục đệ trình lên các cơ quan quản lý khác sẽ tiếp tục diễn ra vào năm 2025.

Như đã thông báo trước đó, doanh số cao nhất của nemolizumab dự kiến ​​sẽ đạt hơn 2 tỷ USD (dự kiến ​​vượt quá giai đoạn hướng dẫn giữa kỳ 2023-2027). Galderma dự đoán nemolizumab sẽ đạt tốc độ bán ròng 'bom tấn' vào cuối năm 2027.

Giới thiệu về Nemluvio® (nemolizumab-ilto)

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) ban đầu được phát triển bởi Công ty TNHH Dược phẩm Chugai. Năm 2016, Galderma đã giành được độc quyền phát triển và tiếp thị nemolizumab trên toàn thế giới, ngoại trừ ở Nhật Bản và Đài Loan. Tại Nhật Bản, nemolizumab được bán trên thị trường với tên Mitchga® và được phê duyệt để điều trị chứng ngứa ngáy cũng như ngứa liên quan đến viêm da dị ứng ở bệnh nhân trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn.23,24

Quan trọng Thông tin an toàn

Chỉ định: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) là thuốc kê đơn được sử dụng:

  • để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với các bệnh lý từ trung bình đến nặng. - bệnh chàm nặng (viêm da dị ứng hoặc AD) kết hợp với các liệu pháp theo toa dùng trên da (tại chỗ) khi bệnh chàm không được kiểm soát tốt chỉ bằng các liệu pháp bôi ngoài da. Người ta không biết liệu NEMLUVIO có an toàn và hiệu quả ở trẻ em bị viêm da dị ứng dưới 12 tuổi hay không.
  • để điều trị bệnh ngứa nốt cho người lớn. Người ta không biết liệu NEMLUVIO có an toàn và hiệu quả ở trẻ em bị ngứa nốt dưới 18 tuổi hay không.

    • Không dùng NEMLUVIO nếu bạn bị dị ứng với nemolizumab- ilto hoặc bất kỳ thành phần nào trong NEMLUVIO. Trước khi dùng NEMLUVIO, hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:

  • bị dự kiến ​​sẽ nhận được bất kỳ loại vắc-xin nào. Bạn không nên tiêm vắc xin sống ngay trước hoặc trong khi điều trị bằng NEMLUVIO.
  • đang mang thai hoặc dự định có thai. Người ta không biết liệu NEMLUVIO có gây hại cho thai nhi của bạn hay không.
  • đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu NEMLUVIO có đi vào sữa mẹ hay không và liệu nó có thể gây hại cho con bạn hay không.

    • Hãy cho bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung.

    NEMLUVIO có thể gây ra các bệnh nghiêm trọng tác dụng phụ, bao gồm: phản ứng dị ứng (quá mẫn). Ngưng sử dụng NEMLUVIO và báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

  • Vấn đề về hô hấp hoặc thở khò khè
  • Sưng tấy mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng
  • Ngất xỉu, chóng mặt, cảm thấy lâng lâng
  • Mạch nhanh
  • Sưng hạch
  • Đau khớp
  • Sốt
  • Phát ban trên da (da đỏ hoặc thô ráp)
  • Buồn nôn hoặc nôn
  • Cảm giác khó chịu nói chung
  • Co thắt bụng khu vực

    • Các tác dụng phụ thường gặp nhất của NEMLUVIO bao gồm:

  • Bệnh chàm: nhức đầu, đau khớp, nổi mề đay (ngứa ban đỏ hoặc nổi mẩn đỏ ) và đau cơ
  • Prurigo Nodularis: nhức đầu và phát ban trên da: viêm da dị ứng (một loại bệnh chàm), bệnh chàm và bệnh chàm dạng đồng tiền (các mảng tròn rải rác)

    • Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của NEMLUVIO.

    Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.

    Giới thiệu về chương trình thử nghiệm lâm sàng ARCADIA20,25,26

    ARCADIA Chương trình bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quan trọng, được thiết kế giống hệt nhau, thu hút hơn 1.700 bệnh nhân – ARCADIA 1 và ARCADIA 2.

    Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III có đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, toàn cầu này đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của nemolizumab tiêm dưới da mỗi bốn tuần so với giả dược (cả hai đều được dùng cùng với corticosteroid tại chỗ có hoặc không có thuốc ức chế calcineurin tại chỗ ).

    Các thử nghiệm được tiến hành ở bệnh nhân vị thành niên và người lớn (12 tuổi trở lên) bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng trong giai đoạn điều trị ban đầu kéo dài 16 tuần. Những bệnh nhân đáp ứng với điều trị (được định nghĩa là những bệnh nhân đạt được điểm đánh giá chung của điều tra viên là rõ ràng (0) hoặc gần như rõ ràng (1), hoặc cải thiện 75% hoặc cao hơn ở vùng chàm và điểm chỉ số mức độ nghiêm trọng) sau đó được chia ngẫu nhiên thành một giai đoạn điều trị duy trì lên đến 48 tuần.

    Về bệnh viêm da dị ứng

    Viêm da dị ứng là một bệnh viêm da phổ biến, mãn tính và bùng phát, đặc trưng bởi ngứa dai dẳng và các tổn thương da tái phát.1-3 Nó ảnh hưởng đến hơn 230 triệu người trên toàn thế giới và là bệnh viêm da phổ biến nhất, ảnh hưởng gần gấp bốn lần nhiều người hơn bệnh vẩy nến.2,27 Mặc dù các phương pháp điều trị viêm da dị ứng hiện có cho thấy một số cải thiện về dấu hiệu và triệu chứng, nhưng không phải tất cả bệnh nhân đều cảm thấy giảm ngứa và có làn da sạch ở mức độ như nhau, và nhiều người không đáp ứng tối ưu với các liệu pháp đã được phê duyệt.2,5 -7

    Giới thiệu về Galderma

    Galderma (SIX: GALD) là công ty dẫn đầu danh mục da liễu thuần túy, có mặt ở khoảng 90 quốc gia. Chúng tôi cung cấp danh mục dịch vụ và thương hiệu cao cấp hàng đầu dựa trên cơ sở khoa học, sáng tạo, trải rộng trên toàn bộ thị trường da liễu đang phát triển nhanh chóng thông qua Thẩm mỹ dạng tiêm, Chăm sóc da da liễu và Da liễu trị liệu. Kể từ khi thành lập vào năm 1981, chúng tôi đã dành sự tập trung và niềm đam mê của mình cho cơ quan lớn nhất của cơ thể con người – làn da – đáp ứng nhu cầu của từng người tiêu dùng và bệnh nhân với kết quả vượt trội khi hợp tác với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Bởi vì chúng tôi hiểu rằng làn da của chúng ta định hình cuộc sống của chúng ta nên chúng tôi đang phát triển khoa da liễu cho mọi câu chuyện về da. Để biết thêm thông tin: www.galderma.com.

    Tài liệu tham khảo:

  • Yang G, et al. Bất thường về hàng rào bảo vệ da và rối loạn chức năng miễn dịch trong bệnh viêm da dị ứng. Int J Mol Khoa học. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867
  • Langan SM, et al. Viêm da dị ứng [điều chỉnh được công bố xuất hiện trong Lancet. 2020;396(10253):758]. Lancet. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1
  • Ständer S. Viêm da dị ứng. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911
  • Silverberg JI, et al. Rối loạn giấc ngủ ở người lớn mắc bệnh chàm có liên quan đến sức khỏe tổng thể bị suy giảm: Một nghiên cứu dựa trên dân số Hoa Kỳ. J Invest Derm. 2015; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325
  • Lobefaro F, et al. Viêm da dị ứng: Các khía cạnh lâm sàng và nhu cầu chưa được đáp ứng. Y sinh học. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927
  • Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, et al. Hướng dẫn thực hành lâm sàng để quản lý viêm da dị ứng 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090
  • Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Cơ chế phân tử và tế bào gây ngứa và đau trong viêm da dị ứng và những gợi ý cho phương pháp điều trị mới. Miễn dịch học Clin Transl. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390
  • Silverberg J, et al. Nghiên cứu ngẫu nhiên giai đoạn 2B về nemolizumab ở người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và ngứa nặng. J Dị ứng lâm sàng miễn dịch. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013
  • Bağci IS và Ruzicka T. IL-31: Nhân vật chủ chốt mới trong lĩnh vực da liễu và hơn thế nữa. J Dị ứng lâm sàng miễn dịch. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045
  • Dillon SR, et al. Interleukin 31, một cytokine được sản xuất bởi các tế bào T đã hoạt hóa, gây ra bệnh viêm da ở chuột [sự điều chỉnh đã được công bố xuất hiện trong Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084
  • Datsi A, et al. Interleukin-31: Cytokine “ngứa” trong tình trạng viêm và trị liệu. Dị ứng. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791
  • Thuốc tiêm NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) 30 mg Thông tin kê đơn. Dallas, TX: Phòng thí nghiệm Galderma, L.P.; Tháng 8 năm 2024
  • Augustin M, et al. Các mô hình điều trị thực tế và lợi ích điều trị ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm da dị ứng: Kết quả từ khảo sát về sự hài lòng của bệnh nhân viêm da dị ứng và khảo sát nhu cầu chưa được đáp ứng. Acta Derm Venereol. 2022;7: 102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932
  • Durno N, et al. Ưu tiên điều trị sinh học và hệ thống đường uống ở bệnh nhân và bác sĩ đối với bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng: một thử nghiệm lựa chọn riêng biệt ở Vương quốc Anh và Đức. Điều trị da liễu J. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966
  • Penton H, et al. Đánh giá phản ứng trong bệnh viêm da dị ứng: Đánh giá có hệ thống về hiệu quả đo lường tâm lý của các biện pháp được sử dụng trong HTA và các thử nghiệm lâm sàng. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3
  • Silverberg JI, et al. Gánh nặng của bệnh nhân và chất lượng cuộc sống trong bệnh viêm da dị ứng ở người trưởng thành ở Hoa Kỳ: một nghiên cứu cắt ngang dựa trên dân số. Ann Dị ứng Hen suyễn Miễn dịch. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006
  • Halvorsen J, et al. Ý tưởng tự tử, các vấn đề sức khỏe tâm thần và chức năng xã hội ở thanh thiếu niên mắc bệnh chàm: Một nghiên cứu dựa trên dân số. J Invest Derm. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70
  • Avena-Woods C. Tổng quan về viêm da dị ứng. Am J Quản lý chăm sóc. 2017;23(8 bổ sung):S115-S123. PMID:28978208
  • Hahn EL, Bacharier LB. Cuộc tuần hành dị ứng: mô hình phát triển bệnh dị ứng ở thời thơ ấu. Phòng khám Dị ứng Miễn dịch Bắc Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004
  • Silverberg J, và cộng sự. Nemolizumab với liệu pháp bôi tại chỗ đồng thời ở thanh thiếu niên và người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (ARCADIA 1 & 2): kết quả từ hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giai đoạn 3. Lancet. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0
  • Galderma. CHMP khuyến nghị phê duyệt nemolizumab của Galderma cho bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và bệnh ngứa dạng nốt ở Liên minh Châu Âu. Có sẵn trực tuyến. Truy cập vào tháng 12 năm 2024
  • Galderma. Galderma nhận được sự chấp nhận nộp đơn cho nemolizumab trong bệnh ngứa nốt sần và viêm da dị ứng ở bốn quốc gia khác. Có sẵn trực tuyến. Truy cập vào tháng 12 năm 2024
  • Công ty TNHH Dược phẩm Chugai. Maruho đã nhận được sự chấp thuận theo quy định cho Mitchga, Kháng thể đầu tiên nhắm mục tiêu IL-31 điều trị ngứa liên quan đến viêm da dị ứng. Có sẵn trực tuyến. Truy cập vào tháng 12 năm 2024
  • Công ty TNHH Dược phẩm Chugai Mitchga được phê duyệt cho chứng ngứa trong bệnh viêm da dị ứng ở trẻ em và Prurigo Nodularis, đối với lọ tiêm dưới da 30mg. Có sẵn trực tuyến. Truy cập vào tháng 12 năm 2024
  • ClinicalTrials.Gov. Hiệu quả và độ an toàn của Nemolizumab ở những đối tượng mắc bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (NCT03985943). Có sẵn trực tuyến. Truy cập vào tháng 12 năm 2024
  • ClinicalTrials.Gov. Hiệu quả và độ an toàn của Nemolizumab ở những đối tượng mắc bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (NCT03989349). Có sẵn trực tuyến. Truy cập vào tháng 12 năm 2024
  • Raharja A, et al. Bệnh vẩy nến: tổng quan ngắn gọn. Phòng khám Med (Lond). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

    • Nguồn: Galderma

    Đã đăng : 2024-12-17 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến