ใบสมัครใบอนุญาต Garetosmab Biologics ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบลำดับความสำคัญของ FDA สำหรับการรักษา Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

การสมัครขอใบอนุญาต Garetosmab Biologics ได้รับการยอมรับสำหรับ FDA Priority Review for the Treatment of Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)

TARRYTOWN, N.Y., 19 ก.พ. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับ Priority Review the Biologics License Application (BLA) สำหรับ garetosmab สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะ fibrodysplasia ossificansprogressiva (FOP) Garetosmab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่สกัดกั้น Activin A ซึ่งเป็นโปรตีนที่นักวิทยาศาสตร์ของ Regeneron ค้นพบว่ามีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนารอยโรคขบวนการสร้างกระดูกเฮเทอโรโทปิก (H O) ในผู้ที่มี FOP วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายสำหรับคำตัดสินของ FDA คือเดือนสิงหาคม 2026

  • FOP คือความผิดปกติทางพันธุกรรมที่พบได้น้อยมาก โดยมีลักษณะของการสร้างกระดูกที่ผิดปกติซึ่งแทรกซึมเข้าไปในกล้ามเนื้อ เส้นเอ็น เอ็น และเนื้อเยื่อเกี่ยวพันอื่นๆ ส่งผลให้เกิดความพิการอย่างมีนัยสำคัญ
  • หากได้รับการอนุมัติ garetosmab จะเป็นการรักษาวิธีแรกและวิธีเดียวที่มีอยู่ที่แสดงให้เห็นว่าช่วยลดจำนวนและปริมาตรของรอยโรคกระดูกที่แตกต่างใหม่ในผู้ใหญ่ที่มี FOP

    • FOP คือความผิดปกติทางพันธุกรรมที่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก โดยที่กล้ามเนื้อ เส้นเอ็น เอ็น และเนื้อเยื่อเกี่ยวพันอื่นๆ ถูกแทรกซึมเข้าไปอย่างต่อเนื่องโดยการสร้างกระดูกที่ผิดปกติ ซึ่งเป็นกระบวนการที่เรียกว่า H O ซึ่งส่งผลให้เกิดความผิดปกติอย่างมีนัยสำคัญของโครงสร้างเหล่านี้และความผิดปกติของโครงกระดูก HO ของขากรรไกร กระดูกสันหลัง สะโพก และซี่โครงอาจทำให้พูด กิน เดิน หรือหายใจได้ยาก ส่งผลให้น้ำหนักลดลงและสูญเสียการเคลื่อนไหวที่เพิ่มมากขึ้น คนส่วนใหญ่ที่มี FOP ต้องนั่งรถเข็นเมื่ออายุ 30 ปี และอายุมัธยฐานของการรอดชีวิตคือประมาณ 56 ปี มีผู้ป่วยประมาณ 900 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามี FOP ทั่วโลก และอีกหลายคนคิดว่ายังคงไม่ได้รับการวินิจฉัยหรือวินิจฉัยผิดพลาด

    BLA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการทดลอง OPTIMA เชิงบวกระยะที่ 3 ที่ประเมิน garetosmab ในผู้ใหญ่ที่มี FOP ขนาดยา garetosmab ทั้งสอง (3 มก./กก. และ 10 มก./กก.) ที่ประเมินในการทดลองมีประสิทธิผลสูงในการลดจำนวนและปริมาตรรวมของรอยโรค HO ใหม่ ณ สัปดาห์ที่ 56 เมื่อเทียบกับยาหลอก เกี่ยวกับการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดปฐมภูมิของการลดจำนวนรอยโรค HO ใหม่ทั้งหมดเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (n = 21) ผู้ที่ได้รับขนาดยา 3 มก. / กก. (n = 19) มีการลดลง 94% (1 รอยโรคเทียบกับ 19 รอยโรค; p = 0.0274) ในขณะที่ผู้ที่ได้รับขนาดยา 10 มก. / กก. (n = 23) ได้รับการลดลง 90% (2 รอยโรคเทียบกับ 19 รอยโรค; พิ=0.0260) การวิเคราะห์ภายหลังเฉพาะกิจยังพบว่า garetosmab ทั้งสองขนาดยาแสดงให้เห็นว่าปริมาตรรวมเฉลี่ย (cm3) ลดลงมากกว่า 99% ของรอยโรค HO ใหม่ เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (3 มก./กก.: 0.01 ซม.3 เทียบกับ 10.45 ซม.3; p=0.0013 เล็กน้อย; 10 มก./กก.: 0.02 ซม.3 เทียบกับ 10.45 ซม.3; เล็กน้อย p=.0005)

    ที่สัปดาห์ที่ 56 ในกลุ่มผู้ป่วย FOP ทั้งหมดที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวน 63 รายที่เข้าร่วมในการทดลอง OPTIMA เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 รายที่ได้รับการรักษาด้วย garetosmab ขนาด 3 มก./กก. ผู้ป่วย 2 รายที่ได้รับการรักษาด้วย garetosmab ขนาด 10 มก./กก. และผู้ป่วย 2 รายที่ได้รับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥30%) ได้แก่ เลือดกำเดาไหล ผมร่วงเพิ่มขึ้น ฝี และสิว

    การทบทวนลำดับความสำคัญมอบให้กับการสมัครตามกฎระเบียบที่ต้องการการอนุมัติการรักษาที่มีศักยภาพในการปรับปรุงการรักษา การวินิจฉัย หรือการป้องกันภาวะร้ายแรงได้อย่างมีนัยสำคัญ ก่อนหน้านี้ FDA ได้ออกใบรับรอง Fast Track และ Orphan Drug Designation สำหรับ garetosmab เพื่อป้องกัน H2O ในผู้ป่วย FOP นอกจากนี้ Garetosmab ยังได้รับการรับรอง Orphan Designation ในสหภาพยุโรป และมีการวางแผนยื่นเรื่องตามกฎระเบียบ garetosmab เพิ่มเติมในประเทศต่างๆ ทั่วโลก

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา garetosmab รวมถึงศักยภาพในการใช้ในการรักษา FOP ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบและยังไม่ได้รับการประเมินหรืออนุมัติอย่างครบถ้วนจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ

    เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของ OPTIMAOPTIMA เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์และข้ามชาติ เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ garetosmab ต่อการลดการสร้างกระดูกแบบเฮเทอโรโทปิก เช่นเดียวกับความปลอดภัย ความทนทานและเภสัชจลนศาสตร์ในคนไข้ที่มี FOP ที่ออกฤทธิ์

    การทดลองนี้รับผู้เข้าร่วม 63 รายที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ซึ่งมีตัวแปรที่ก่อให้เกิด FOP ของตัวรับ Activin A ชนิดที่ 1 (ACVR1) แสดงการออกฤทธิ์ของโรค FOP หรือการลุกลามของรอยโรค HO และมีคะแนนระดับการมีส่วนร่วมของข้อต่อแบบอะนาล็อก (CAJIS) สะสมที่การตรวจคัดกรองที่ ≤19 CAJIS เป็นเครื่องมือที่ได้รับการประเมินโดยแพทย์ โดยคะแนนที่สูงกว่าแสดงถึงความรุนแรงของโรคที่มากขึ้น (ระดับ: 0 ถึง 30) ผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์ได้รับการสุ่มให้ได้รับ garetosmab ขนาด 3 มก./กก., garetosmab ขนาด 10 มก./กก. หรือยาหลอกทางหลอดเลือดดำทุกๆ สี่สัปดาห์เป็นเวลา 56 สัปดาห์ หลังจากนี้ ผู้เข้าร่วมสามารถเลือกที่จะขยายเวลาการรักษาออกไปอย่างน้อย 84 สัปดาห์ หรือหยุดการรักษาและเข้าสู่แขนที่มีการสังเกตอย่างเดียว

    ในระหว่างระยะเวลาการรักษา ประสิทธิภาพได้รับการประเมินโดยการสแกนด้วยเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ทั้งร่างกาย (CT) เพื่อหารอยโรค HO แพทย์และผู้ป่วยประเมินอาการวูบวาบ การใช้ CAJIS เพื่อประเมินการทำงานร่วมกัน และการปฏิบัติตามการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของโรค การประเมินความปลอดภัยประกอบด้วยรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การวัดสัญญาณชีพ การตรวจร่างกาย และการทดสอบการแข็งตัวของเลือด

    การทดลองใช้ยา garetosmab ระยะที่ 3 ในวัยรุ่นและเด็กที่มี FOP, OPTIMA 2 มีการวางแผนจะเริ่มในปลายปีนี้ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่เว็บไซต์การทดลองทางคลินิกของ Regeneron ติดต่อ [email protected] หรือโทร +1 844-734-6643

    เกี่ยวกับ GaretosmabRegeneron มีส่วนร่วมในการวิจัย FOP มานานหลายทศวรรษ และช่วยให้ข้อมูลเชิงลึกพื้นฐานเกี่ยวกับชีววิทยาและประวัติศาสตร์ธรรมชาติของโรค นักวิทยาศาสตร์ของ Regeneron ค้นพบว่า Activin A มีบทบาทสำคัญใน FOP โดยการขับเคลื่อน H O ซึ่งเป็นพยาธิสภาพหลักของ FOP Garetosmab คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่ได้มาจาก VelocImmune โดยสมบูรณ์ ซึ่งจะจับและทำให้ Activin A เป็นกลาง ซึ่งเกี่ยวข้องกับการพัฒนากระดูกเฮเทอโรโทปิกในผู้ที่มี FOP

    เกี่ยวกับเทคโนโลยี VelocImmune ของ Regeneronเทคโนโลยี VelocImmune ของ Regeneron ใช้แพลตฟอร์มเมาส์ที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมที่เป็นเอกสิทธิ์ ซึ่งมีระบบภูมิคุ้มกันแบบดัดแปลงพันธุกรรมเพื่อผลิตแอนติบอดีของมนุษย์ที่ได้รับการปรับปรุงประสิทธิภาพอย่างเต็มที่ เมื่อผู้ร่วมก่อตั้ง ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Regeneron George D. Yancopoulos เป็นนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษาร่วมกับที่ปรึกษาของเขา Frederick W. Alt ในปี 1985 พวกเขาเป็นคนแรกที่จินตนาการถึงการสร้างเมาส์ที่ดัดแปลงพันธุกรรมตามลักษณะของมนุษย์ และ Regeneron ใช้เวลาหลายทศวรรษในการประดิษฐ์และพัฒนา VelocImmune และเทคโนโลยี VelociSuite® ที่เกี่ยวข้อง ดร. Yancopoulos และทีมงานของเขาได้ใช้เทคโนโลยี VelocImmune เพื่อสร้างสัดส่วนที่สำคัญของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ดั้งเดิมที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ทั้งหมด ซึ่งรวมถึง Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab และ odesivimab-ebgn) และ Veopoz® (pozelimab-bbfg) นอกจากนี้ REGEN-COV(R) (casirivimab และ imdevimab) ยังได้รับอนุญาตจาก FDA ในช่วงการแพร่ระบาดของโควิด-19 จนถึงปี 2567 นอกจากนี้ Garetosmab ยังถูกสร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยี VelocImmune ของ Regeneron

    เกี่ยวกับ Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่คิดค้น พัฒนา และจำหน่ายยาที่เปลี่ยนชีวิตสำหรับผู้ที่มี โรคร้ายแรง ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์แพทย์ ความสามารถเฉพาะตัวของเราในการแปลวิทยาศาสตร์เป็นการแพทย์ซ้ำแล้วซ้ำเล่าและสม่ำเสมอ ได้นำไปสู่การรักษาและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งส่วนใหญ่ปลูกเองในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและแนวทางการรักษาของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยโรคทางตา โรคภูมิแพ้และการอักเสบ มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม โรคทางระบบประสาท อาการทางโลหิตวิทยา โรคติดเชื้อ และโรคที่พบไม่บ่อย

    Regeneron ก้าวข้ามขีดจำกัดของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นเอกสิทธิ์ของเรา เช่น VelociSuite ซึ่งผลิตแอนติบอดีของมนุษย์เต็มรูปแบบที่ได้รับการปรับแต่งอย่างเหมาะสม และแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ประเภทใหม่ เรากำลังกำหนดขอบเขตใหม่ของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกจาก Regeneron Genetics Center® และแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมบุกเบิก ซึ่งช่วยให้เราสามารถระบุเป้าหมายเชิงนวัตกรรมและวิธีการเสริมในการรักษาหรือรักษาโรคได้

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาไปที่ www.Regeneron.com หรือติดตาม Regeneron บน LinkedIn, Instagram, Facebook หรือ X

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าและการใช้สื่อดิจิทัล

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” หรือ “บริษัท”) และเหตุการณ์จริงหรือผลลัพธ์อาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" "แสวงหา" "ประมาณการณ์" รูปแบบของคำดังกล่าว และการแสดงออกที่คล้ายกัน มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีคำที่ระบุเหล่านี้ก็ตาม ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงลักษณะ จังหวะเวลา และความสำเร็จที่เป็นไปได้และการนำไปใช้ในการรักษาโรคของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหรือจำหน่ายโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการพัฒนาโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และการวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือวางแผน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง กาเรโทแมบ; โอกาส ช่วงเวลา และขอบเขตของการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ Regeneron's Product Candidates และสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron รวมถึง garetosmab สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะ fibrodysplasia ossificansprogressiva ตามที่กล่าวไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์ การยอมรับของตลาด และความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรือบุคคลอื่น และไม่ว่าจะได้รับคำสั่งหรือโดยสมัครใจ) รวมถึงการศึกษาที่กล่าวถึงหรืออ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ เกี่ยวกับการอนุมัติตามกฎระเบียบใดๆ ข้างต้นหรือที่เป็นไปได้ใดๆ ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น garetosmab) ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกัน ผู้ได้รับใบอนุญาต ซัพพลายเออร์ หรือบุคคลที่สามอื่นๆ ของ Regeneron (ตามความเหมาะสม) ในการผลิต การบรรจุ การตกแต่ง การบรรจุ การติดฉลาก การจัดจำหน่าย และขั้นตอนอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ Regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับภาษีและข้อจำกัดทางการค้าอื่นๆ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการดูแลผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น garetosmab) ในผู้ป่วย รวมถึงภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานภาครัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจชะลอหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ต่อไป ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบและการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ การวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกของ Regeneron และธุรกิจ รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการชำระเงินคืนหรือความช่วยเหลือ copay สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้ชำระเงินที่เป็นบุคคลที่สามและบุคคลที่สามอื่น ๆ รวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและประกันภัยของผู้จ่ายเงินเอกชน องค์กรดูแลสุขภาพ บริษัทจัดการผลประโยชน์ด้านเภสัชกรรม และโปรแกรมของรัฐบาล เช่น Medicare และ Medicaid การกำหนดความคุ้มครองและการคืนเงินโดยผู้ชำระเงินดังกล่าวและบุคคลที่สามอื่น ๆ และนโยบายและขั้นตอนใหม่ ๆ ที่ผู้ชำระเงินดังกล่าวและบุคคลที่สามอื่น ๆ นำมาใช้ การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดการกำหนดราคายา และกลยุทธ์การกำหนดราคาของ Regeneron การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในกฎหมาย กฎระเบียบ และนโยบายที่มีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ ผลิตภัณฑ์คู่แข่งและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ (รวมถึงผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง) ที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโปรแกรมการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจถูกทำซ้ำในการศึกษาอื่น และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ไปสู่การทดลองทางคลินิก การใช้งานด้านการรักษา หรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด; ต้นทุนในการพัฒนา การผลิต และการขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ Regeneron ในการตอบสนองการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำ และการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นรากฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ความเป็นไปได้ที่ใบอนุญาต ความร่วมมือ หรือข้อตกลงในการจัดหา รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับซาโนฟี่และไบเออร์ (หรือบริษัทในเครือที่เกี่ยวข้อง ตามความเหมาะสม) ที่จะถูกยกเลิกหรือยุติ ผลกระทบของการระบาดด้านสาธารณสุข โรคระบาด หรือโรคระบาดต่อธุรกิจของ Regeneron; และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินคดีและการดำเนินคดีอื่น ๆ และการสอบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับบริษัทและ/หรือการดำเนินงานของบริษัท (รวมถึงการดำเนินการทางแพ่งที่รอดำเนินการซึ่งริเริ่มหรือเข้าร่วมโดยกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานอัยการสหรัฐฯ ประจำเขตแมสซาชูเซตส์) ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลอื่นและการดำเนินคดีที่รอดำเนินการหรือในอนาคตที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการฟ้องร้องด้านสิทธิบัตรและการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้องกับ EYLEA® (aflibercept) การฉีด) ผลลัพธ์สุดท้ายของการดำเนินการและการสอบสวนดังกล่าว และผลกระทบใดๆ ที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อธุรกิจ แนวโน้ม ผลการดำเนินงาน และสถานะทางการเงินของ Regeneron คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญอื่นๆ สามารถพบได้ในเอกสารที่ Regeneron ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ จัดทำขึ้นตามความเชื่อและวิจารณญาณในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำโดย Regeneron Regeneron ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดต (ในที่สาธารณะหรืออย่างอื่น) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการประมาณการทางการเงินหรือคำแนะนำใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น

    Regeneron ใช้สื่อและเว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์และช่องทางโซเชียลมีเดียเพื่อเผยแพร่ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับบริษัท รวมถึงข้อมูลที่อาจถือเป็นสาระสำคัญสำหรับนักลงทุน ข้อมูลทางการเงินและข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Regeneron มีการโพสต์เป็นประจำและเข้าถึงได้จากสื่อและเว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์ของ Regeneron (https://investor.regeneron.com) และหน้าเพจ LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals)

    ที่มา: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    แหล่งที่มา: HealthDay

    ประวัติการอนุมัติของ Garetosmab FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ทางคลินิก ผลการทดลอง
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-24 09:41

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม