A Genentech jelentések frissítése a III. fázisú SKYSCRAPER-01 tanulmányról, amely a tiragolumabot a Tecentriq-kel kombinálva értékeli

Kövesse a Drugslib-et

Dél-San Francisco, CA – 2024. november 25. – A Genentech, a Roche csoport tagja (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) frissítést közöl a III. SKYSCRAPER-01 vizsgálat, amely a tiragolumabot Tecentriq®-vel (atezolizumab) kombinálva értékelte a Tecentriq önmagában történő alkalmazását a betegeknél Magas PD-L1-szintű, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).

A SKYSCRAPER-01 egy globális III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a tiragolumabot és a Tecentriq-et értékeli, összehasonlítva a Tecentriq-kel önmagában. 534 magas PD-L1-szintű, korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegben NSCLC. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy tiragolumabot plusz Tecentriq-et vagy placebót plusz Tecentriq-et kapjanak, egészen a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig. A vizsgálat végső elemzésekor nem érte el a teljes túlélés elsődleges végpontját. A megfigyelt általános biztonsági profil konzisztens maradt a hosszabb követéssel, és nem azonosítottak új biztonsági jeleket. A részletes adatokat 2025-ben egy orvosi értekezleten ismertetjük.

A Genentech folyamatosan felülvizsgálja tanulmányi programjait, hogy megállapítsa, szükséges-e bármilyen módosítás a folyamatban lévő kutatás érdekében. A Genentech ugyanezeket az alapelveket alkalmazza erre a programra is, és a következő évben várhatóan a különböző körülményekre vagy daganattípusokra vonatkozó III. fázisú vizsgálatokból származó további adatok várhatók.

A tiragolumabról

A tiragolumab egy intakt Fc-régióval rendelkező immunellenőrző pont-inhibitor. A tiragolumab szelektíven kötődik a TIGIT-hez, egy új gátló immunellenőrző ponthoz, amely elnyomja a rákkal szembeni immunválaszt.

A Tecentriq®-ről (atezolizumab)

A Tecentriq egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy kötődjön a PD-L1 nevű fehérjéhez. A Tecentriq-et úgy tervezték, hogy kötődjön a tumorsejteken és a tumorba infiltráló immunsejteken expresszálódó PD-L1-hez, blokkolva a PD-1 és B7.1 receptorokkal való kölcsönhatásait. A PD-L1 gátlásával a Tecentriq lehetővé teheti a T-sejtek újraaktiválását. A Tecentriq a normál sejtekre is hatással lehet.

Tecentriq U.S. indikációk

A Tecentriq egy vényköteles gyógyszer, amelyet a következők kezelésére használnak:

A nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrákban szenvedő felnőttek.

  • A Tecentriq önmagában is alkalmazható tüdőrák kezelésére:
  • hogy megelőzze a tüdőrák kiújulását a daganat(ok) után ) rendelkezik műtéttel eltávolították, és platina alapú kemoterápiát kaptak, és
  • 2-3A stádiumú NSCLC-ben szenvednek (a betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatójukkal, hogy mit jelentenek ezek a szakaszok), és
  • a rákos tesztjük „PD-L1” pozitív.
  • A Tecentriq önmagában is alkalmazható első kezelésként, ha a tüdejüket rák:
  • elterjedt vagy megnőtt, és
  • ráktesztjük „magas PD-L1”-re pozitív, és
  • tumoruk nem tartalmaz rendellenes „EGFR” vagy „ALK” gént.
  • A Tecentriq a gyógyszerekkel együtt használható bevacizumab, paklitaxelt és karboplatint alkalmaznak első kezelésükként, ha a tüdőrák
  • elterjedt vagy nőtt, és
  • típusú „nem laphámú NSCLC” néven ismert és
  • tumoruk nem tartalmaz rendellenes „EGFR” vagy „ALK” gént.
  • A Tecentriq a paklitaxel fehérjéhez kötött és a karboplatin gyógyszerekkel együtt alkalmazható első kezelésként, ha a tüdőrák:
  • elterjedt vagy nőtt, és
  • a „nem laphám NSCLC” típusa, és
  • tumoruk nem rendelkezik rendellenes „EGFR” vagy „ALK” gén.
  • A Tecentriq önmagában is alkalmazható, ha a tüdőrák:
  • elterjedt vagy nőtt, és
  • ha platinát tartalmazó kemoterápiát próbáltak ki, és az nem vált be, vagy már nem működik.
  • ha a daganat kóros „EGFR” vagy Az „ALK” génnek kellene kipróbáltak egy, az FDA által jóváhagyott terápiát is az ezekkel a kóros génekkel rendelkező daganatok kezelésére, és az nem vált be, vagy már nem működik.

    • Nem ismert, hogy a Tecentriq biztonságos és hatékony-e, ha gyermekeknél alkalmazzák az NSCLC kezelésére.

    Fontos biztonsági tudnivalók

    Mi a legfontosabb információ a Tecentriq-ről?

    A Tecentriq hatására az immunrendszer megtámadhatja a normális szerveket és szöveteket a test bármely területén, és befolyásolhatja azok működését munka. Ezek a problémák néha súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak, és halálhoz vezethetnek. A betegeknek egynél több ilyen problémája lehet egyszerre. Ezek a problémák bármikor előfordulhatnak a kezelés alatt, vagy akár a kezelés befejezése után is.

    A betegeknek azonnal hívniuk kell egészségügyi szolgáltatójukat, ha bármilyen új vagy rosszabb jelet vagy tünetet észlelnek, beleértve a következőket:

    Tüdőproblémák

  • köhögés
  • légszomj
  • mellkasi fájdalom

    • Bélrendszeri problémák

  • hasmenés (laza széklet) vagy a szokásosnál gyakoribb széklet
  • fekete, kátrányos, ragadós széklet, vagy véres vagy nyálka van
  • súlyos gyomorfájdalma vagy érzékenysége

    • Májproblémák

  • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
  • súlyos hányinger vagy hányás
  • fájdalom a gyomor jobb oldalán (has)
  • sötét vizelet (tea színű)
  • a normálisnál könnyebben vérzik vagy zúzódások

    • Hormonmirigy-problémák

  • nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás
  • a szem fényérzékenysége
  • szemproblémák
  • gyors szívverés
  • fokozott izzadás
  • extrém fáradtság
  • súlygyarapodás vagy fogyás
  • a szokásosnál nagyobb éhség vagy szomjúság
  • a szokásosnál gyakrabban vizelés
  • hajhullás
  • fázás
  • székrekedés
  • hangjuk mélyebbé válik
  • szédülés vagy ájulás
  • hangulatbeli vagy viselkedésbeli változások, például csökkent szexuális vágy, ingerlékenység vagy feledékenység

    • Veseproblémák

  • vizelet mennyiségének csökkenése
  • vér a vizeletben
  • bokája duzzanata
  • étvágytalanság

    • Bőrproblémák

  • bőrkiütés
  • viszketés
  • bőrhólyagosodás vagy hámlás
  • fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban vagy az orrban, a torokban vagy a nemi szervek területén
  • láz vagy influenzaszerű tünetek
  • duzzadt nyirokcsomók

    • Más szervekben is előfordulhatnak problémák.

    Ez nem minden jel és tünet az immunrendszeri problémákra, amelyek a Tecentriq esetében előfordulhatnak. A betegeknek azonnal hívniuk kell egészségügyi szolgáltatójukat, ha bármilyen új vagy rosszabb jel vagy tünet jelentkezik, beleértve a következőket:

  • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés, légszomj vagy bokaduzzanat
  • Zavartság, álmosság, memóriazavarok, hangulati vagy viselkedésbeli változások, nyakmerevség, egyensúlyi problémák, a karok vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása
  • Kettős látás, homályos látás, fényérzékenység, szemfájdalom, látásváltozások
  • Állandó vagy súlyos izomfájdalom vagy -gyengeség, izomgörcsök
  • Alacsony vörösvérsejtszám, zúzódások

    • Infúziós reakciók, amelyek néha súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek. Az infúziós reakciók jelei és tünetei lehetnek:

  • hidegrázás vagy remegés
  • viszketés vagy bőrkiütés
  • kipirulás
  • légszomj vagy sípoló légzés
  • szédülés
  • ájulásérzés
  • láz
  • hát- vagy nyakfájdalom

    • Szövődmények, beleértve a graft versus-host betegséget (GVHD) olyan embereknél, akik donor őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt) transzplantáción estek át. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és akár halálhoz is vezethetnek. Ezek a szövődmények akkor fordulhatnak elő, ha a betegek átültetésen esnek át a Tecentriq-kezelés előtt vagy után. Az egészségügyi szolgáltató figyelemmel kíséri ezeket a szövődményeket.

    Az azonnali orvosi kezelés segíthet elkerülni, hogy ezek a problémák súlyosbodjanak. Az egészségügyi szolgáltató a Tecentriq-kezelés során ellenőrzi a betegeket ezekre a problémákra. Az egészségügyi szolgáltató kezelheti a betegeket kortikoszteroidokkal vagy hormonpótló gyógyszerekkel. Előfordulhat, hogy az egészségügyi szolgáltatónak el kell halasztania vagy teljesen le kell állítania a Tecentriq-kezelést, ha a betegeknek súlyos mellékhatásai vannak.

    A Tecentriq beadása előtt a betegeknek tájékoztatniuk kell egészségügyi szolgáltatójukat minden egészségügyi állapotukról, beleértve azt is, ha:

  • immunrendszeri problémái vannak, például Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy lupusz
  • szervátültetésben részesült
  • donor őssejtet használó őssejt-transzplantációban részesült vagy azt tervezi (allogén)
  • mellkasát sugárkezelésben részesítették
  • olyan állapota van, amely az idegrendszerüket érinti, például myasthenia gravis vagy Guillain-Barré-szindróma
  • terhes vagy terhességet tervez. A Tecentriq károsíthatja a magzatot. A betegeknek azonnal értesíteniük kell egészségügyi szolgáltatójukat, ha teherbe esnek, vagy úgy gondolják, hogy teherbe esnek a Tecentriq-kezelés alatt. Nők, akik képesek teherbe esni:
  • Az egészségügyi szolgáltatónak terhességi tesztet kell végeznie, mielőtt elkezdené a Tecentriq-kezelést.
  • Használjon egy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés alatt és legalább 5 hónapig a Tecentriq utolsó adagját követően
  • szoptat vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy a Tecentriq bejut-e az anyatejbe. A betegek nem szoptathatnak a kezelés alatt és legalább 5 hónapig az utolsó Tecentriq adag bevétele után.

    • A betegeknek tájékoztatniuk kell egészségügyi szolgáltatójukat az általuk szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket is.

    >

    A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai, ha önmagában alkalmazzák, a következők:

  • fáradtság vagy gyengeség érzése
  • étvágycsökkenés
  • hányinger
  • köhögés
  • légszomj

    • A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai, ha tüdőrák kezelésére más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák -Rák gyógyszerek közé tartozik:

  • fáradtság vagy gyengeség érzése
  • hányinger
  • hajhullás
  • székrekedés
  • hasmenés
  • étvágycsökkenés

    • A Tecentriq termékenységi problémákat okozhat nőknél, ami befolyásolhatja a gyermekvállalási képességet. A betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatójukkal, ha aggályaik vannak a termékenységgel kapcsolatban.

    Ez nem a Tecentriq összes lehetséges mellékhatása. A betegeknek kérdezniük kell egészségügyi szolgáltatójuktól vagy gyógyszerészüktől a Tecentriq előnyeivel és mellékhatásaival kapcsolatban.

    Jelenítse a mellékhatásokat az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 vagy a http://www.fda.gov/medwatch címen. Jelentse a mellékhatásokat a Genentechnek az 1-888-835-2555 telefonszámon.

    Kérjük, lásd: http://www.Tecentriq.com a teljes felírási információért és a további fontos biztonsági tudnivalókért.

    A Genentechről

    A több mint 40 éve alapított Genentech vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos és életveszélyes betegek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz. egészségügyi állapotok. A Roche csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com webhelyre.

    Forrás: Genentech

    Elküldve : 2024-11-27 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak