Genentech รายงานข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการศึกษา SKYSCRAPER-01 ระยะที่ 3 ที่ประเมิน Tiragolumab ร่วมกับ Tecentriq

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย -- 25 พฤศจิกายน 2567 -- Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) รายงานการอัปเดตเกี่ยวกับระยะที่ 3 การศึกษา SKYSCRAPER-01 ประเมิน tiragolumab ร่วมกับ Tecentriq® (atezolizumab) เปรียบเทียบกับ Tecentriq เพียงอย่างเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มี PD-L1 สูง มะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลามเฉพาะที่

SKYSCRAPER-01 เป็นการศึกษาระดับโลกระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน ซึ่งประเมิน tiragolumab ร่วมกับ Tecentriq เปรียบเทียบกับ Tecentriq เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 534 รายที่มี PD- L1-high ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ NSCLC ขั้นสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในพื้นที่ ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับยา tiragolumab ร่วมกับ Tecentriq หรือยาหลอกร่วมกับ Tecentriq จนกว่าโรคจะลุกลาม สูญเสียประโยชน์ทางคลินิก หรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ การศึกษาไม่ถึงจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตโดยรวมในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมที่สังเกตพบยังคงสอดคล้องกับการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น และไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ข้อมูลโดยละเอียดจะนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ในปี 2025

Genentech ทบทวนโปรแกรมการศึกษาของตนอย่างต่อเนื่องเพื่อพิจารณาว่าการปรับเปลี่ยนใดๆ จำเป็นสำหรับวัตถุประสงค์ของการวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่หรือไม่ Genentech จะใช้หลักการเดียวกันนี้กับโปรแกรมนี้ โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาระยะที่ 3 ในพื้นที่ต่างๆ หรือประเภทของเนื้องอกในปีหน้า

เกี่ยวกับ tiragolumab

Tiragolumab เป็นตัวยับยั้งจุดตรวจสอบภูมิคุ้มกันในการวิจัยที่มีบริเวณ Fc ครบถ้วน ทิราโกลูแมบจับอย่างเลือกสรรกับ TIGIT ซึ่งเป็นจุดตรวจภูมิคุ้มกันแบบยับยั้งชนิดใหม่ซึ่งกดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อมะเร็ง

เกี่ยวกับเทเซ็นทริค® (อะเทโซลิซูแมบ)

Tecentriq คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ออกแบบมาเพื่อจับกับโปรตีนที่เรียกว่า PD-L1 Tecentriq ได้รับการออกแบบมาเพื่อจับกับ PD-L1 ที่แสดงออกบนเซลล์เนื้องอกและเซลล์ภูมิคุ้มกันที่แทรกซึมเข้าไปในเนื้องอก โดยขัดขวางปฏิสัมพันธ์ระหว่างตัวรับ PD-1 และ B7.1 ด้วยการยับยั้ง PD-L1 Tecentriq อาจกระตุ้นการทำงานของทีเซลล์อีกครั้ง Tecentriq อาจส่งผลต่อเซลล์ปกติ

ข้อบ่งชี้ของ Tecentriq ในสหรัฐฯ

Tecentriq เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มี:

ผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดประเภทที่เรียกว่ามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

  • Tecentriq อาจใช้เพียงอย่างเดียวเพื่อรักษามะเร็งปอด:
  • เพื่อช่วยป้องกันไม่ให้มะเร็งปอดกลับมาอีกหลังเนื้องอก ) ได้ถูกนำออกโดยการผ่าตัดและได้รับ เคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม และ
  • พวกเขามี NSCLC ระยะ 2 ถึง 3A (ผู้ป่วยควรพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตนเกี่ยวกับความหมายของระยะเหล่านี้) และ
  • ผลการตรวจมะเร็งเป็นบวกสำหรับ “PD-L1”
  • Tecentriq อาจใช้เพียงลำพังเป็นวิธีการรักษาครั้งแรกเมื่อเป็นมะเร็งปอด:
  • มี แพร่กระจายหรือเติบโต และ
  • มะเร็งของพวกเขามีผลการทดสอบเป็นบวกสำหรับ “PD-L1 สูง” และ
  • เนื้องอกของพวกเขาไม่ มียีน “EGFR” หรือ “ALK” ที่ผิดปกติ
  • Tecentriq อาจใช้ร่วมกับยา bevacizumab, paclitaxel และ carboplatin เป็นวิธีการรักษาครั้งแรกเมื่อเป็นมะเร็งปอด:
  • มีการแพร่กระจายหรือเติบโต และ
  • เป็นประเภทที่เรียกว่า “non-squamous NSCLC” และ
  • เนื้องอกของพวกเขาไม่มียีน “EGFR” หรือ “ALK” ที่ผิดปกติ
  • Tecentriq อาจใช้ร่วมกับยาที่จับกับโปรตีน paclitaxel และ carboplatin เป็นการรักษาครั้งแรกเมื่อ ปอดของพวกเขา มะเร็ง:
  • แพร่กระจายหรือเติบโต และ
  • เป็นชนิดที่เรียกว่า “non-squamous NSCLC” และ
  • เนื้องอกของพวกเขาไม่มียีน “EGFR” หรือ “ALK” ที่ผิดปกติ
  • Tecentriq อาจใช้เพียงลำพังเมื่อปอดของพวกเขา มะเร็ง:
  • มี แพร่กระจายหรือเติบโต และ
  • หากพวกเขาได้ลองใช้เคมีบำบัดที่มีแพลตตินัมแล้ว แต่มันไม่ได้ผลหรือไม่ได้ผลอีกต่อไป
  • หากเนื้องอกของพวกเขามี ยีน “EGFR” หรือ “ALK” ที่ผิดปกติ ก็ควรลองใช้การรักษาเนื้องอกที่มียีนผิดปกติเหล่านี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว และไม่ได้ผลหรือไม่ได้ผลอีกต่อไป

    • ไม่ทราบว่า Tecentriq ปลอดภัยและมีประสิทธิผลหรือไม่เมื่อใช้กับเด็กในการรักษา NSCLC

    ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

    ข้อมูลที่สำคัญที่สุดเกี่ยวกับ Tecentriq คืออะไร

    Tecentriq อาจทำให้ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีอวัยวะและเนื้อเยื่อปกติในบริเวณใดๆ ของร่างกาย และอาจส่งผลต่อวิธีการเหล่านี้ งาน. ปัญหาเหล่านี้บางครั้งอาจรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตและอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยสามารถมีปัญหาเหล่านี้ได้มากกว่าหนึ่งปัญหาในเวลาเดียวกัน ปัญหาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษาหรือแม้กระทั่งหลังจากสิ้นสุดการรักษาแล้ว

    ผู้ป่วยควรโทรติดต่อหรือไปพบผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันที หากมีอาการหรืออาการใหม่หรือแย่ลง รวมถึง:

    ปัญหาเกี่ยวกับปอด

  • ไอ
  • หายใจลำบาก
  • เจ็บหน้าอก

    • ปัญหาเกี่ยวกับลำไส้

  • ท้องร่วง (อุจจาระหลวม) หรือถ่ายอุจจาระบ่อยกว่าปกติ
  • อุจจาระเป็นสีดำ ชักช้า เหนียว หรือมีเลือดหรือเมือก
  • ปวดหรือกดเจ็บบริเวณท้องอย่างรุนแรง (ท้อง)

    • ปัญหาเกี่ยวกับตับ

  • ผิวหรือตาขาวเป็นสีเหลือง
  • คลื่นไส้หรืออาเจียนรุนแรง
  • ปวดบริเวณท้องด้านขวา (ท้อง)
  • ปัสสาวะสีเข้ม (สีชา)
  • มีเลือดออกหรือช้ำได้ง่ายกว่าปกติ

    • ปัญหาต่อมฮอร์โมน

  • ปวดศีรษะที่ไม่หายไปหรือปวดศีรษะผิดปกติ
  • ความไวต่อแสงของดวงตา
  • ปัญหาสายตา
  • หัวใจเต้นเร็ว
  • เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
  • เหนื่อยมาก
  • น้ำหนักเพิ่มขึ้นหรือลดลง
  • รู้สึกมากขึ้น หิวหรือกระหายน้ำ กว่าปกติ
  • ปัสสาวะบ่อยกว่าปกติ
  • ผมร่วง
  • รู้สึกหนาว
  • ท้องผูก
  • เสียงของพวกเขาดังขึ้น ลึกมากขึ้น
  • เวียนศีรษะหรือเป็นลม
  • การเปลี่ยนแปลงอารมณ์หรือพฤติกรรม เช่น ความต้องการทางเพศลดลง ความหงุดหงิด หรือหลงลืม

    • ปัญหาเกี่ยวกับไต

  • ปริมาณปัสสาวะลดลง
  • เลือดในปัสสาวะ
  • ข้อเท้าบวม
  • สูญเสีย ความอยากอาหาร

    • ปัญหาผิวหนัง

  • ผื่น
  • คัน
  • ผิวหนังพุพองหรือลอก
  • เจ็บปวด แผลหรือแผลในปากหรือจมูก คอ หรือบริเวณอวัยวะเพศ
  • มีไข้หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
  • ต่อมน้ำเหลืองบวม

    • ปัญหาได้ ก็เกิดขึ้นในอวัยวะอื่นด้วย

    สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่สัญญาณและอาการทั้งหมดของปัญหาระบบภูมิคุ้มกันที่สามารถเกิดขึ้นได้กับ Tecentriq ผู้ป่วยควรโทรติดต่อหรือไปพบผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันทีเพื่อดูอาการหรืออาการใหม่หรือที่แย่กว่านั้น รวมถึง:

  • เจ็บหน้าอก หัวใจเต้นผิดปกติ หายใจลำบาก หรือข้อเท้าบวม
  • สับสน ง่วงนอน ปัญหาเกี่ยวกับความจำ อารมณ์หรือพฤติกรรมเปลี่ยนแปลง คอเคล็ด ปัญหาการทรงตัว รู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่แขนหรือขา
  • มองเห็นภาพซ้อน มองเห็นไม่ชัด ไวต่อแสง ปวดตา การเปลี่ยนแปลงใน สายตา
  • ปวดกล้ามเนื้อหรืออ่อนแรงอย่างต่อเนื่องหรือรุนแรง ปวดกล้ามเนื้อ
  • เซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ มีรอยช้ำ

    • ปฏิกิริยาการฉีดสารที่บางครั้งอาจเกิดขึ้นได้ จะรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต สัญญาณและอาการของปฏิกิริยาการฉีดสารอาจรวมถึง:

  • หนาวสั่นหรือสั่น
  • คันหรือผื่น
  • หน้าแดง
  • หายใจถี่หรือหายใจมีเสียงหวีด
  • เวียนศีรษะ
  • รู้สึกเหมือนเป็นลม
  • มีไข้
  • ปวดหลังหรือคอ

    • ภาวะแทรกซ้อน รวมถึงโรคที่เกิดจากการรับสินบนเมื่อเทียบกับโฮสต์ (GVHD) ในผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก (สเต็มเซลล์) ที่ใช้สเต็มเซลล์ของผู้บริจาค (อัลโลจีนิก) ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้หากผู้ป่วยได้รับการปลูกถ่ายก่อนหรือหลังการรักษาด้วย Tecentriq ผู้ให้บริการด้านการแพทย์จะติดตามภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้

    การเข้ารับการรักษาพยาบาลทันทีอาจช่วยให้ปัญหาเหล่านี้ไม่รุนแรงมากขึ้น ผู้ให้บริการด้านการแพทย์จะตรวจสอบผู้ป่วยเกี่ยวกับปัญหาเหล่านี้ระหว่างการรักษาด้วย Tecentriq ผู้ให้บริการด้านการแพทย์อาจรักษาผู้ป่วยด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาทดแทนฮอร์โมน ผู้ให้บริการด้านการแพทย์อาจจำเป็นต้องชะลอหรือหยุดการรักษาด้วย Tecentriq โดยสมบูรณ์ หากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงที่รุนแรง

    ก่อนรับยา Tecentriq ผู้ป่วยควรแจ้งผู้ให้บริการด้านสุขภาพของตนเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของตน รวมถึงหากพวกเขา:

  • มีปัญหาเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน เช่น โรคโครห์น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคลูปัส
  • ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ
  • ได้รับหรือวางแผนที่จะรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดที่ใช้เซลล์ต้นกำเนิดจากผู้บริจาค (อัลโลจีนิก)
  • มี ได้รับการฉายรังสีรักษาบริเวณหน้าอก พื้นที่
  • มีอาการที่ส่งผลต่อระบบประสาท เช่น myasthenia Gravis หรือ Guillain-Barré syndrome
  • กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ Tecentriq อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ ผู้ป่วยควรแจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพทันทีหากตั้งครรภ์หรือคิดว่าอาจตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย Tecentriq สตรีที่สามารถตั้งครรภ์ได้:
  • ผู้ให้บริการด้านสุขภาพควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Tecentriq
  • พวกเขาควรใช้ วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 5 เดือนหลังจาก Tecentriq ครั้งสุดท้าย
  • กำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมบุตร ไม่ทราบว่า Tecentriq ผ่านเข้าสู่เต้านมหรือไม่ ผู้ป่วยไม่ควรให้นมบุตรในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 5 เดือนหลังจากรับประทาน Tecentriq ครั้งสุดท้าย

    • ผู้ป่วยควรแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตนเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่พวกเขาใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Tecentriq เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว ได้แก่:

  • รู้สึกเหนื่อยหรืออ่อนแรง
  • ความอยากอาหารลดลง
  • คลื่นไส้
  • ไอ
  • หายใจลำบาก

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Tecentriq เมื่อใช้ในมะเร็งปอดร่วมกับยาต้านอื่น ๆ -ยารักษาโรคมะเร็ง ได้แก่:

  • รู้สึกเหนื่อยหรืออ่อนแรง
  • คลื่นไส้
  • ผมร่วง
  • ท้องผูก
  • ท้องร่วง
  • ความอยากอาหารลดลง

    • Tecentriq อาจทำให้เกิดปัญหาการเจริญพันธุ์ในสตรี ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีลูก ผู้ป่วยควรพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการแพทย์หากกังวลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์

    สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เป็นไปได้ของ Tecentriq ผู้ป่วยควรขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณประโยชน์และผลข้างเคียงของ Tecentriq จากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกร

    รายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ http://www.fda.gov/medwatch รายงานผลข้างเคียงต่อ Genentech ได้ที่หมายเลข 1-888-835-2555

    โปรดดู http://www.Tecentriq.com สำหรับข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติม

    เกี่ยวกับ Genentech

    Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อ 40 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยอาการร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต เงื่อนไขทางการแพทย์ บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาเยี่ยมชมที่ http://www.gene.com

    ที่มา: เจเนนเทค

    โพสต์แล้ว : 2024-11-27 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม