Cập nhật báo cáo của Genentech về nghiên cứu SKYSCRAPER-01 giai đoạn III đánh giá Tiragolumab kết hợp với Tecentriq

Theo dõi Drugslib trên

Nam San Francisco, CA -- Ngày 25 tháng 11 năm 2024 -- Genentech, thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), báo cáo cập nhật về Giai đoạn III Nghiên cứu SKYSCRAPER-01, đánh giá tiragolumab kết hợp với Tecentriq® (atezolizumab) so với Tecentriq đơn thuần đối với bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn có PD-L1 cao, tiến triển cục bộ hoặc di căn (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 là một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, giai đoạn III toàn cầu đánh giá tiragolumab cộng với Tecentriq so với Tecentriq đơn thuần ở 534 bệnh nhân có PD-L1 cao trước đây không được điều trị, tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc NSCLC di căn. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận tiragolumab cộng với Tecentriq hoặc giả dược cộng với Tecentriq, cho đến khi bệnh tiến triển, mất lợi ích lâm sàng hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Nghiên cứu không đạt được mục tiêu chính về tỷ lệ sống sót tổng thể ở phân tích cuối cùng. Hồ sơ an toàn tổng thể được quan sát vẫn nhất quán với thời gian theo dõi lâu hơn và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định. Dữ liệu chi tiết sẽ được trình bày tại cuộc họp y tế vào năm 2025.

Genentech liên tục xem xét các chương trình nghiên cứu của mình để xác định xem có cần điều chỉnh gì cho mục đích nghiên cứu đang diễn ra hay không. Genentech sẽ áp dụng các nguyên tắc tương tự cho chương trình này, dự đoán sẽ có thêm dữ liệu từ các nghiên cứu Giai đoạn III trên các cơ sở hoặc loại khối u khác nhau vào năm tới.

Giới thiệu về tiragolumab

Tiragolumab là chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch đang được nghiên cứu với vùng Fc nguyên vẹn. Tiragolumab liên kết có chọn lọc với TIGIT, một điểm kiểm tra miễn dịch ức chế mới giúp ngăn chặn phản ứng miễn dịch đối với bệnh ung thư.

Giới thiệu về Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq là kháng thể đơn dòng được thiết kế để liên kết với protein có tên PD-L1. Tecentriq được thiết kế để liên kết với PD-L1 được biểu hiện trên các tế bào khối u và tế bào miễn dịch xâm nhập khối u, ngăn chặn sự tương tác của nó với cả thụ thể PD-1 và B7.1. Bằng cách ức chế PD-L1, Tecentriq có thể cho phép kích hoạt lại các tế bào T. Tecentriq cũng có thể ảnh hưởng đến các tế bào bình thường.

Chỉ định của Tecentriq tại Hoa Kỳ

Tecentriq là thuốc kê đơn dùng để điều trị cho người lớn mắc:

Người lớn mắc một loại ung thư phổi gọi là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC).

  • Tecentriq có thể được sử dụng riêng lẻ để điều trị bệnh ung thư phổi của họ:
  • để giúp ngăn ngừa ung thư phổi tái phát sau khi (các) khối u của họ ) đã được phẫu thuật cắt bỏ và họ đã được hóa trị liệu dựa trên bạch kim, và
  • họ mắc NSCLC giai đoạn 2 đến 3A (bệnh nhân nên trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về ý nghĩa của các giai đoạn này), và
  • xét nghiệm ung thư của họ dương tính với “PD-L1”.
  • Tecentriq có thể được sử dụng một mình như phương pháp điều trị đầu tiên khi họ bị ung thư phổi:
    • < ul>
  • đã lan rộng hoặc phát triển, và
  • xét nghiệm ung thư của họ dương tính với “PD-L1 cao,” và
  • khối u của họ không có biểu hiện bất thường “ Gen EGFR” hoặc “ALK”.
  • Tecentriq có thể được sử dụng cùng với các loại thuốc bevacizumab, paclitaxel và carboplatin như phương pháp điều trị đầu tiên khi họ bị ung thư phổi:đã lan rộng hoặc phát triển, và
  • là một loại được gọi là “NSCLC không vảy”, và
  • khối u của họ không có “EGFR” bất thường ” hoặc gen “ALK”.
  • Tecentriq có thể được sử dụng cùng với các loại thuốc gắn với protein paclitaxel và carboplatin như phương pháp điều trị đầu tiên khi họ bị ung thư phổi:
  • đã lan rộng hoặc phát triển, và
  • là một loại được gọi là “NSCLC không vảy”, và
  • khối u của họ không có “EGFR” bất thường ” hoặc gen “ALK”.
  • Tecentriq có thể được sử dụng đơn độc khi bệnh ung thư phổi của họ:
  • đã lan rộng hoặc phát triển, và
  • nếu họ đã thử hóa trị có chứa bạch kim, và nó không hoạt động hoặc không còn hoạt động nữa.
  • nếu khối u của họ có gen “EGFR” hoặc “ALK” bất thường, họ cũng nên thử một liệu pháp được FDA chấp thuận cho các khối u có gen bất thường này. gen và nó không hoạt động hoặc không còn hoạt động nữa.

    • Người ta không biết liệu Tecentriq có an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho trẻ em để điều trị NSCLC hay không.

    Thông tin an toàn quan trọng

    Thông tin quan trọng nhất về Tecentriq là gì?

    Tecentriq có thể khiến hệ thống miễn dịch tấn công các cơ quan và mô bình thường ở bất kỳ khu vực nào trên cơ thể và có thể ảnh hưởng đến cách chúng hoạt động. công việc. Những vấn đề này đôi khi có thể trở nên nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và có thể dẫn đến tử vong. Bệnh nhân có thể gặp nhiều hơn một trong những vấn đề này cùng một lúc. Những vấn đề này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị hoặc thậm chí sau khi quá trình điều trị kết thúc.

    Bệnh nhân nên gọi điện hoặc đến gặp nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình ngay lập tức nếu họ phát triển bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng mới hoặc trầm trọng hơn nào, bao gồm:

    Các vấn đề về phổi

  • ho
  • khó thở
  • đau ngực

    • Các vấn đề về đường ruột

  • tiêu chảy (phân lỏng) hoặc đi tiêu thường xuyên hơn bình thường
  • phân có màu đen, hắc ín, dính, hoặc có máu hoặc chất nhầy
  • đau hoặc nhức dữ dội vùng bụng (bụng)

    • Vấn đề về gan

  • vàng da hoặc lòng trắng của mắt
  • buồn nôn hoặc nôn dữ dội
  • đau ở bên phải vùng bụng (bụng)
  • nước tiểu sẫm màu (màu trà) chảy máu hoặc bầm tím dễ dàng hơn bình thường

    • Vấn đề về tuyến nội tiết tố

  • đau đầu không khỏi hoặc đau đầu bất thường
  • mắt nhạy cảm với ánh sáng
  • vấn đề về mắt
  • nhịp tim nhanh
  • đổ mồ hôi nhiều
  • mệt mỏi cực độ
  • tăng cân hoặc giảm cân
  • cảm thấy nhiều hơn đói hoặc khát hơn bình thường
  • đi tiểu thường xuyên hơn bình thường
  • rụng tóc
  • cảm thấy lạnh
  • táo bón
  • giọng họ trầm hơn
  • chóng mặt hoặc ngất xỉu
  • thay đổi tâm trạng hoặc hành vi, chẳng hạn như giảm ham muốn tình dục, cáu gắt hoặc hay quên

    • Các vấn đề về thận

  • giảm lượng nước tiểu
  • có máu trong nước tiểu
  • sưng mắt cá chân
  • chán ăn

    • Các vấn đề về da

  • phát ban
  • ngứa
  • da phồng rộp hoặc bong tróc
  • đau đớn vết loét hoặc loét ở miệng hoặc mũi, cổ họng hoặc vùng sinh dục
  • sốt hoặc các triệu chứng giống cúm
  • sưng hạch

    • Vấn đề cũng có thể xảy ra ở các cơ quan khác.

    Đây không phải là tất cả các dấu hiệu và triệu chứng của các vấn đề về hệ miễn dịch có thể xảy ra với Tecentriq. Bệnh nhân nên gọi điện hoặc gặp nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngay lập tức khi có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng mới hoặc trầm trọng hơn, bao gồm:

  • Đau ngực, nhịp tim không đều, khó thở hoặc sưng mắt cá chân
  • Lú lẫn, buồn ngủ, vấn đề về trí nhớ, thay đổi tâm trạng hoặc hành vi, cứng cổ, vấn đề về thăng bằng, ngứa ran hoặc tê tay hoặc chân
  • Nhìn đôi, nhìn mờ, nhạy cảm với ánh sáng, đau mắt, thay đổi thị lực
  • D dai dẳng hoặc đau hoặc yếu cơ nghiêm trọng, chuột rút cơ
  • Hồng cầu thấp, bầm tím

    • Phản ứng truyền dịch đôi khi có thể nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng truyền dịch có thể bao gồm:

  • ớn lạnh hoặc run rẩy
  • ngứa hoặc phát ban
  • đỏ bừng
  • khó thở hoặc thở khò khè
  • chóng mặt
  • cảm giác muốn ngất đi
  • sốt
  • đau lưng hoặc cổ

    • Các biến chứng, bao gồm bệnh ghép chống lại vật chủ (GVHD), ở những người đã được ghép tủy xương (tế bào gốc) sử dụng tế bào gốc của người hiến tặng (allogeneic). Những biến chứng này có thể nghiêm trọng và có thể dẫn đến tử vong. Những biến chứng này có thể xảy ra nếu bệnh nhân được cấy ghép trước hoặc sau khi được điều trị bằng Tecentriq. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ theo dõi những biến chứng này.

    Việc điều trị y tế ngay lập tức có thể giúp ngăn những vấn đề này trở nên nghiêm trọng hơn. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ kiểm tra bệnh nhân về những vấn đề này trong quá trình điều trị bằng Tecentriq. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể điều trị cho bệnh nhân bằng thuốc thay thế corticosteroid hoặc hormone. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng có thể cần trì hoãn hoặc ngừng hoàn toàn việc điều trị bằng Tecentriq nếu bệnh nhân gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng.

    Trước khi nhận Tecentriq, bệnh nhân nên thông báo với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả tình trạng bệnh lý của mình, kể cả nếu họ:

  • có vấn đề về hệ thống miễn dịch như bệnh Crohn, viêm loét đại tràng hoặc lupus
  • đã được ghép tạng
  • đã nhận hoặc có kế hoạch nhận cấy ghép tế bào gốc sử dụng tế bào gốc của người hiến tặng (allogeneic)
  • có đã được xạ trị vùng ngực
  • có một tình trạng ảnh hưởng đến hệ thần kinh của họ, chẳng hạn như bệnh nhược cơ hoặc hội chứng Guillain-Barré
  • đang mang thai hoặc dự định có thai. Tecentriq có thể gây hại cho thai nhi. Bệnh nhân nên thông báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình nếu họ có thai hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai trong khi điều trị bằng Tecentriq. Phụ nữ có khả năng mang thai:
  • Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên thử thai trước khi bắt đầu điều trị bằng Tecentriq
  • Họ nên sử dụng phương pháp ngừa thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong ít nhất 5 tháng sau liều Tecentriq cuối cùng
  • đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu Tecentriq có đi vào sữa mẹ hay không. Bệnh nhân không nên cho con bú trong thời gian điều trị và ít nhất 5 tháng sau liều Tecentriq cuối cùng.

    • Bệnh nhân nên thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình về tất cả các loại thuốc họ dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung.

    Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Tecentriq khi sử dụng đơn độc bao gồm:

  • cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu ớt
  • chán ăn
  • buồn nôn
  • ho
  • khó thở

    • Tác dụng phụ thường gặp nhất của Tecentriq khi dùng điều trị ung thư phổi cùng với các thuốc chống ung thư khác -thuốc điều trị ung thư bao gồm:

  • cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu đuối
  • buồn nôn
  • rụng tóc
  • táo bón
  • tiêu chảy
  • chán ăn

    • Tecentriq có thể gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản ở phụ nữ, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng có con. Bệnh nhân nên nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình nếu họ lo ngại về khả năng sinh sản.

    Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Tecentriq. Bệnh nhân nên hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ để biết thêm thông tin về lợi ích và tác dụng phụ của Tecentriq.

    Báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc http://www.fda.gov/medwatch. Báo cáo tác dụng phụ cho Genentech theo số 1-888-835-2555.

    Vui lòng xem http://www.Tecentriq.com để biết Thông tin kê đơn đầy đủ và Thông tin an toàn quan trọng bổ sung.

    Giới thiệu về Genentech

    Được thành lập cách đây hơn 40 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. điều kiện y tế. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.

    Nguồn: Genentech

    Đã đăng : 2024-11-27 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến