Fenebrutinib de Genentech confirma su potencial como primer y único inhibidor de BTK para la EM recurrente y primaria progresiva en el tercer estudio positivo de fase III (FENhance 1)
South San Francisco, CA -- 1 de marzo de 2026 -- Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy que el estudio fundamental de Fase III (FENhance 1) de fenebrutinib en RMS alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando resultados clínicamente significativos y estadísticamente significativos. El estudio demostró que fenebrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en investigación, redujo notablemente la tasa de recaída anualizada (ARR) en un 51 % en comparación con la teriflunomida durante un período de al menos 96 semanas de tratamiento, lo que coincide con los resultados de FENhance 2 que muestran una reducción del 59 % en la ARR. En conjunto, estos resultados equivalen aproximadamente a una recaída cada 17 años. Los criterios de valoración secundarios en ambos estudios RMS muestran reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en las lesiones cerebrales. Además, todos los criterios de valoración de progresión muestran tendencias favorables para fenebrutinib.
Los datos completos de los estudios FENhance 1 y 2 se compartirán en la Reunión Anual de 2026 de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) y se presentarán a las autoridades reguladoras junto con los datos del estudio FENtrepid.
“Estos resultados fundamentales, junto con los datos anteriores, proporcionan evidencia convincente de que fenebrutinib puede convertirse en el primer tratamiento oral de alta eficacia para RMS y PPMS”, afirmó Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos. "A partir de una década de transformación del tratamiento de la EM, estamos comprometidos a promover la innovación para que algún día las personas con EM puedan vivir una vida sin discapacidad".
El estudio FENhance 1 positivo sigue a los resultados positivos de FENhance 2 en RMS y de FENtrepid en PPMS, ambos anunciados en noviembre. Los resultados positivos colectivos en los tres estudios fundamentales demuestran que fenebrutinib muestra consistentemente un profundo beneficio en la biología de la enfermedad progresiva y recurrente.
En ambos estudios de RMS, las elevaciones de las transaminasas hepáticas fueron comparables con la teriflunomida. En el estudio FENhance 1, hubo un caso de la Ley de Hy en el grupo de fenebrutinib y otro en el grupo de teriflunomida. Ambos casos fueron asintomáticos y se resolvieron después de la interrupción del fármaco del estudio. No hubo casos adicionales de la Ley de Hy en todo el programa de desarrollo clínico de fenebrutinib en EM o en otras enfermedades autoinmunes.
En los estudios FENhance 1 y 2 en RMS, se notificó 1 caso mortal en el grupo de teriflunomida y 8 casos mortales por diversas causas y en diferentes momentos del tratamiento en el grupo de fenebrutinib. Se están realizando más análisis para comprender mejor estos hallazgos.
Fenebrutinib se dirige a las células del sistema inmunológico conocidas como células B y microglía. Dirigirse a las células B ayuda a controlar la inflamación aguda que causa las recaídas, mientras que apuntar a la microglía dentro del cerebro aborda el daño crónico que se cree que impulsa la progresión de la discapacidad a largo plazo. Fenebrutinib, un inhibidor de BTK no covalente, está diseñado para tener alta potencia, selectividad y reversibilidad. Este diseño le permite actuar en todo el cuerpo y también cruzar la barrera hematoencefálica hacia el sistema nervioso central (SNC) para combatir la inflamación crónica.
Acerca de los estudios FENhance 1 y 2
FENhance 1 y 2 son dos estudios de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de doble simulación y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del fenebrutinib en investigación en comparación con teriflunomida en un total de 1497 pacientes adultos con RMS. Los participantes elegibles fueron aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con fenebrutinib oral dos veces al día (y placebo combinado con teriflunomida oral una vez al día) o teriflunomida oral una vez al día (y placebo combinado con fenebrutinib oral dos veces al día) durante al menos 96 semanas.
El criterio de valoración principal es la tasa de recaída anualizada (ARR). Los criterios de valoración secundarios incluyen el número total de lesiones de resonancia magnética potenciadas con gadolinio en T1, número total de lesiones de resonancia magnética ponderadas en T2 nuevas y/o agrandadas, tiempo hasta la aparición de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 12 semanas (cCDP12) y cCDP de 24 semanas (cCDP24). El cCDP incorpora tres medidas de discapacidad: discapacidad funcional total medida mediante la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) basada en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), la velocidad al caminar medida mediante la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) y la función de las extremidades superiores medida mediante la prueba de clavija de nueve hoyos (9HPT).
Después del período de tratamiento doble ciego, los pacientes tienen la opción de ingresar a una fase de extensión abierta (OLE), en la que todos los pacientes reciben tratamiento con fenebrutinib.
Acerca de fenebrutinib
Fenebrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), reversible y no covalente, oral, en investigación, penetrante en el sistema nervioso central (SNC), con un perfil farmacocinético (PK) optimizado. Fenebrutinib puede actuar en todo el cuerpo y también cruzar la barrera hematoencefálica hacia el SNC para combatir la inflamación crónica. Está diseñado exclusivamente para atacar la biología progresiva y recurrente mediante la inhibición de las células del sistema inmunológico conocidas como células B y microglia. Dirigirse a las células B ayuda a controlar la inflamación aguda que causa las recaídas, mientras que apuntar a la microglía dentro del cerebro aborda el daño crónico que se cree que impulsa la progresión de la discapacidad a largo plazo.
Fenebrutinib está diseñado para tener una alta potencia y reversibilidad, con una selectividad por BTK 130 veces mayor que otras quinasas. Esta alta selectividad resalta el potencial de fenebrutinib para unirse a su objetivo previsto sin interferir con otras quinasas. Si bien la mayoría de los inhibidores de BTK actuales son covalentes e irreversibles, lo que significa que forman un enlace químico permanente con la enzima, fenebrutinib no es covalente y reversible, lo que significa que se une y eventualmente libera la enzima. Estas características de diseño pueden ayudar a limitar los efectos fuera del objetivo.
El programa de fase III de fenebrutinib incluye dos ensayos diseñados de manera similar en esclerosis múltiple recurrente (EMR) (FENhance 1 y 2) con el comparador activo teriflunomida y el único ensayo en esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) (FENtrepid) en el que se está evaluando un inhibidor de BTK frente a Ocrevus.
Hasta la fecha, más de 2700 pacientes y voluntarios sanos han sido tratados con fenebrutinib en programas clínicos de fase I, II y III para múltiples enfermedades, incluida la esclerosis múltiple y otros trastornos autoinmunes.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo. Las personas con todas las formas de esclerosis múltiple experimentan una progresión de la enfermedad desde el comienzo de la enfermedad. Por lo tanto, un objetivo importante del tratamiento de la esclerosis múltiple es ralentizar, detener e idealmente prevenir la progresión lo antes posible.
Aproximadamente el 85 % de las personas con esclerosis múltiple reciben un diagnóstico inicial de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Las formas recurrentes de la enfermedad (EMR) incluyen EMRR y EM secundaria progresiva activa, y las personas con EMR experimentan recaídas y empeoran la discapacidad con el tiempo. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por síntomas que empeoran constantemente, pero generalmente sin recaídas o períodos de remisión distintos. Aproximadamente al 15% de las personas con esclerosis múltiple se les diagnostica la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de Ocrevus® por la FDA, no había ningún tratamiento aprobado por la FDA para la EMPP y Ocrevus sigue siendo el único tratamiento aprobado para la EMPP.
A pesar de la disponibilidad de CD20, el 30 % de los pacientes siguen recibiendo terapia oral de baja eficacia en la actualidad. Ralentizar o detener la progresión y al mismo tiempo detener las recaídas sigue siendo una gran necesidad insatisfecha en la EM.
Acerca de Genentech en neurociencia
La neurociencia es un foco importante de investigación y desarrollo en Genentech. Nuestro objetivo es aplicar ciencia innovadora para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar las vidas de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
Genentech y Roche están investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, incluida la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Junto con nuestros socios, estamos comprometidos a ampliar los límites de la comprensión científica para resolver algunos de los desafíos más difíciles de la neurociencia actual.
Acerca de Genentech
Fundada hace 50 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.
Fuente: Genentech
Fuente: HealthDay
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Al corriente : 2026-03-04 08:45
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