Fenebrutinib ของ Genentech ยืนยันศักยภาพในการเป็นสารยับยั้ง BTK ตัวแรกและตัวเดียวสำหรับการกำเริบของโรค MS และ Primary Progressive MS ในการศึกษาระยะที่ 3 เชิงบวกครั้งที่สาม (FENhance 1)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย -- 1 มีนาคม 2569 -- Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งเป็นระยะที่ 3 (FENhance 1) ของยา fenebrutinib ใน RMS บรรลุเป้าหมายหลักแล้ว ซึ่งแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติ การศึกษาแสดงให้เห็นว่า เฟเนบรูตินิบ ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (BTK) ของบรูตันในการวิจัย สามารถลดอัตราการกำเริบของโรค (ARR) ต่อปีลงได้อย่างเห็นได้ชัดถึง 51% เมื่อเทียบกับยาเทอริฟลูโนไมด์ ในช่วงเวลาอย่างน้อย 96 สัปดาห์ของการรักษา ซึ่งสอดคล้องกับผลลัพธ์ของ FENhance 2 ที่แสดงให้เห็นว่า ARR ลดลง 59% ผลลัพธ์เหล่านี้เทียบเท่ากับการกำเริบของโรคประมาณหนึ่งครั้งทุกๆ 17 ปี จุดสิ้นสุดรองในการศึกษา RMS ทั้งสองแสดงการลดลงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในรอยโรคในสมอง นอกจากนี้ จุดยุติการลุกลามทั้งหมดแสดงแนวโน้มที่ดีสำหรับยาเฟเนบรูตินิบ

  • FENhance 1 บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลัก โดยแสดงให้เห็นว่า ยาเฟเนบรูตินิบที่อยู่ระหว่างการศึกษาช่วยลดการกำเริบของโรคลงได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 51% เมื่อเทียบกับยาเทอริฟลูโนไมด์ในการกลับเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (RMS) ซึ่งสอดคล้องกับผลลัพธ์ของ FENhance 2 ซึ่งแสดงการลดลง 59%
  • FENhance 1 เป็นข้อมูลการศึกษาขั้นสุดท้ายของ โครงการพัฒนาทางคลินิกที่สำคัญของ fenebrutinib ใน MS หลังจากผลลัพธ์เชิงบวกสำหรับ FENhance 2 ใน RMS และสำหรับ FENtrepid ในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้าขั้นปฐมภูมิ (PPMS)
  • Fenebrutinib มีศักยภาพที่จะกลายเป็นการรักษาทางปากและแทรกซึมสมองที่มีประสิทธิภาพสูงวิธีแรกและแห่งเดียวสำหรับทั้ง RMS และ PPMS ซึ่งแสดงให้เห็นประโยชน์อย่างลึกซึ้งต่อชีววิทยาของการกำเริบของโรคและความก้าวหน้า
  • ข้อมูลทั้งหมดจากทั้งสามระยะ การศึกษาวิจัย fenebrutinib ระดับ III จะถูกส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล

    • ข้อมูลทั้งหมดจากการศึกษาของ FENhance 1 และ 2 จะถูกแบ่งปันที่การประชุมประจำปี American Academy of Neurology (AAN) ปี 2026 และส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลพร้อมกับข้อมูลจากการศึกษาของ FENtrepid

    “ผลลัพธ์ที่สำคัญเหล่านี้ เมื่อประกอบกับข้อมูลก่อนหน้านี้ ให้หลักฐานที่น่าเชื่อถือว่ายาเฟเนบรูตินิบสามารถกลายเป็นยารักษาโรค RMS และ PPMS ทางปากที่มีประสิทธิภาพสูงได้เป็นครั้งแรก” นพ.ลีวาย การ์ราเวย์ ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลก กล่าว “เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรมเพื่อเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยโรค MS มีชีวิตที่ปราศจากความพิการได้”

    การศึกษาวิจัย FENhance 1 เชิงบวกเป็นไปตามผลลัพธ์เชิงบวกของ FENhance 2 ใน RMS และสำหรับ FENtrepid ใน PPMS ซึ่งทั้งสองประกาศในเดือนพฤศจิกายน ผลลัพธ์เชิงบวกโดยรวมจากการศึกษาวิจัยที่สำคัญทั้งสามชิ้นแสดงให้เห็นว่า เฟเนบรูตินิบแสดงให้เห็นประโยชน์อย่างลึกซึ้งอย่างต่อเนื่องในด้านชีววิทยาของโรคที่กำเริบและลุกลาม

    ในการศึกษา RMS ทั้งสอง ระดับความสูงของทรานซามิเนสในตับเทียบได้กับเทริฟลูโนไมด์ ในการศึกษา FENhance 1 มีกรณี Hy’s Law หนึ่งกรณีในแขนเฟเนบรูตินิบ และอีกกรณีหนึ่งอยู่ในแขนเทอริฟลูโนไมด์ ทั้งสองกรณีไม่มีอาการและได้รับการแก้ไขหลังจากการหยุดยาในการศึกษา ไม่มีกรณีของ Hy's Law เพิ่มเติมในโครงการพัฒนาทางคลินิกของ fenebrutinib ทั้งหมดในโรค MS หรือในโรคภูมิต้านตนเองอื่นๆ

    ในการศึกษา FENhance 1 และ 2 ใน RMS มีรายงานผู้ป่วยเสียชีวิต 1 รายในกลุ่มยาเทอริฟลูโนไมด์ และผู้ป่วยเสียชีวิต 8 รายที่มีสาเหตุต่างๆ และที่จุดที่แตกต่างกันของการรักษาในกลุ่มยาเฟเนบรูตินิบ มีการวิเคราะห์เพิ่มเติมอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เข้าใจสิ่งที่ค้นพบเหล่านี้ได้ดียิ่งขึ้น

    เฟเนบรูตินิบมุ่งเป้าไปที่เซลล์ในระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่าบีเซลล์และไมโครเกลีย การกำหนดเป้าหมายเซลล์ B ช่วยควบคุมการอักเสบเฉียบพลันที่ทำให้เกิดอาการกำเริบ ในขณะที่การกำหนดเป้าหมาย microglia ภายในสมองจะจัดการกับความเสียหายเรื้อรังที่คิดว่าจะผลักดันให้เกิดความพิการในระยะยาว Fenebrutinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง BTK ที่ไม่ใช่โควาเลนต์ ได้รับการออกแบบให้มีศักยภาพ ความสามารถในการเลือกสรร และการกลับตัวได้สูง การออกแบบนี้ช่วยให้สามารถออกฤทธิ์ได้ทั่วร่างกาย และยังข้ามอุปสรรคเลือดและสมองเข้าไปในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ซึ่งมีเป้าหมายในการอักเสบเรื้อรัง

    เกี่ยวกับการศึกษาของ FENhance 1 และ 2

    FENhance 1 และ 2 เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะที่ 3 สองการศึกษา แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน หลอกสองด้าน และศึกษากลุ่มคู่ขนาน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเฟเนบรูตินิบที่ใช้ในการวิจัย เปรียบเทียบกับเทริฟลูโนไมด์ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี RMS ทั้งหมด 1,497 ราย ผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์ได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับการรักษาด้วยยาเฟเนบรูตินิบแบบรับประทานวันละสองครั้ง (และได้รับยาหลอกจับคู่กับเทริฟลูโนไมด์แบบรับประทานวันละครั้ง) หรือเทริฟลูโนไมด์แบบรับประทานวันละครั้ง (และได้รับยาหลอกจับคู่กับเฟเนบรูตินิบแบบรับประทานวันละสองครั้ง) เป็นเวลาอย่างน้อย 96 สัปดาห์

    จุดยุติหลักคืออัตราการกำเริบของโรคเป็นรายปี (ARR) จุดสิ้นสุดรองประกอบด้วยจำนวนรวมของรอยโรค MRI ที่เสริมด้วย T1-แกโดลิเนียม จำนวนรวมของรอยโรค MRI ใหม่และ/หรือที่ขยายใหญ่ขึ้นด้วย T2-weighted เวลาที่เริ่มมีอาการของการลุกลามของความพิการที่ยืนยันแบบคอมโพสิตใน 12 สัปดาห์ (cCDP12) และ cCDP 24 สัปดาห์ (cCDP24) cCDP รวมการวัดความพิการสามประการ ได้แก่ ความพิการจากการทำงานทั้งหมดที่วัดโดยความก้าวหน้าของความพิการที่ได้รับการยืนยัน (CDP) โดยอิงตามมาตราส่วนสถานะความพิการแบบขยาย (EDSS) ความเร็วในการเดินที่วัดโดยการเดินตามกำหนดเวลา 25 ฟุต (T25FW) และการทำงานของแขนขาวัดโดยการทดสอบหมุดเก้าหลุม (9HPT)

    หลังจากช่วงการรักษาแบบปกปิดสองทาง ผู้ป่วยมีทางเลือกในการเข้าสู่ระยะการขยายยาแบบ open-label (OLE) ซึ่งผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการรักษาด้วยยาเฟเนบรูตินิบ

    เกี่ยวกับเฟเนบรูตินิบ

    เฟเนบรูตินิบเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (BTK) ของ Bruton ที่สามารถกลับตัวได้และไม่ใช่โควาเลนต์ในการวิจัย โดยมีโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ที่ปรับให้เหมาะสมที่สุด ในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) Fenebrutinib สามารถออกฤทธิ์ได้ทั่วร่างกาย และยังข้ามอุปสรรคเลือดและสมองเข้าไปในระบบประสาทส่วนกลางเพื่อกำหนดเป้าหมายการอักเสบเรื้อรัง ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อกำหนดเป้าหมายการกำเริบของโรคและชีววิทยาแบบก้าวหน้าโดยการยับยั้งเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่าบีเซลล์และไมโครเกลีย การกำหนดเป้าหมายเซลล์ B ช่วยควบคุมการอักเสบเฉียบพลันที่ทำให้เกิดอาการกำเริบ ในขณะที่การกำหนดเป้าหมาย microglia ภายในสมองจะจัดการกับความเสียหายเรื้อรังที่คิดว่าจะผลักดันให้เกิดความพิการในระยะยาว

    เฟเนบรูตินิบได้รับการออกแบบมาให้มีศักยภาพสูงและมีความผันกลับได้ โดยมีค่าเลือกสำหรับ BTK มากกว่าไคเนสอื่นๆ ถึง 130 เท่า การคัดเลือกที่สูงนี้เน้นย้ำถึงศักยภาพของเฟเนบรูตินิบในการจับกับเป้าหมายที่ต้องการโดยไม่รบกวนไคเนสอื่น แม้ว่าสารยับยั้ง BTK ในปัจจุบันส่วนใหญ่เป็นโควาเลนต์และไม่สามารถย้อนกลับได้ ซึ่งหมายความว่าพวกมันจะสร้างพันธะเคมีถาวรกับเอนไซม์ แต่เฟเนบรูตินิบนั้นไม่ใช่โควาเลนต์และย้อนกลับได้ ซึ่งหมายความว่ามันจะจับกันและปล่อยเอนไซม์ออกมาในที่สุด คุณสมบัติการออกแบบเหล่านี้อาจช่วยจำกัดผลกระทบนอกเป้าหมาย

    โปรแกรม fenebrutinib ระยะที่ 3 ประกอบด้วยการทดลองที่ออกแบบมาคล้ายกันสองรายการเกี่ยวกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กลับเป็นซ้ำ (RMS) (FENhance 1 และ 2) ร่วมกับเทริฟลูโนไมด์ที่มีตัวเปรียบเทียบเชิงฤทธิ์ และเป็นการทดลองเดียวในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะลุกลามขั้นปฐมภูมิ (PPMS) (FENtrepid) ซึ่งมีการประเมินสารยับยั้ง BTK เทียบกับ Ocrevus

    จนถึงปัจจุบัน ผู้ป่วยและอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมากกว่า 2,700 รายได้รับการรักษาด้วยยา fenebrutinib ในโปรแกรมทางคลินิกระยะที่ 1, 2 และ 3 สำหรับโรคหลายชนิด ซึ่งรวมถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและโรคภูมิต้านตนเองอื่นๆ

    เกี่ยวกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

    โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งเป็นโรคเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 2.9 ล้านคนทั่วโลก ผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งทุกรูปแบบจะพบการลุกลามของโรคตั้งแต่เริ่มเป็นโรค ดังนั้น เป้าหมายที่สำคัญของการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งคือการชะลอ หยุด และป้องกันการลุกลามโดยเร็วที่สุด

    ประมาณ 85% ของผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งได้รับการวินิจฉัยในตอนแรกว่าเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กลับเป็นซ้ำ (RRMS) รูปแบบการกำเริบของโรค (RMS) ได้แก่ RRMS และ MS แบบก้าวหน้าทุติยภูมิที่ใช้งานอยู่ และผู้ที่มี RMS จะมีอาการกำเริบและความพิการที่แย่ลงเมื่อเวลาผ่านไป โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดก้าวหน้าขั้นปฐมภูมิ (PPMS) เป็นรูปแบบที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง โดยมีอาการที่แย่ลงเรื่อยๆ แต่โดยทั่วไปแล้วจะไม่มีอาการกำเริบอีกหรือระยะเวลาที่ทุเลาอย่างชัดเจน ประมาณ 15% ของผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคที่มีความก้าวหน้าขั้นปฐมภูมิ จนกระทั่ง FDA อนุมัติ Ocrevus® ยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ PPMS และ Ocrevus ยังคงเป็นการรักษาเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ PPMS

    แม้จะมี CD20s แต่ 30% ของผู้ป่วยยังคงได้รับการรักษาด้วยวิธีรับประทานที่มีประสิทธิภาพต่ำในปัจจุบัน การชะลอหรือหยุดการลุกลามในขณะที่หยุดการกำเริบของโรคไปพร้อมๆ กันยังคงเป็นความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองใน MS

    เกี่ยวกับ Genentech ในด้านประสาทวิทยาศาสตร์

    ประสาทวิทยาศาสตร์เป็นจุดสนใจหลักของการวิจัยและพัฒนาที่ Genentech เป้าหมายของเราคือการแสวงหาวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำเพื่อพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ช่วยปรับปรุงชีวิตของผู้ที่เป็นโรคเรื้อรังและอาจร้ายแรง

    Genentech และ Roche กำลังตรวจสอบยามากกว่าสิบชนิดสำหรับความผิดปกติทางระบบประสาท ซึ่งรวมถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง กล้ามเนื้อกระดูกสันหลังลีบ โรคประสาทอักเสบจากเส้นประสาทออพติกา โรคอัลไซเมอร์ โรคฮันติงตัน โรคพาร์กินสัน และกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne เรามุ่งมั่นที่จะผลักดันขอบเขตของความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ร่วมกับพันธมิตรของเราเพื่อแก้ไขความท้าทายที่ยากที่สุดในด้านประสาทวิทยาในปัจจุบัน

    เกี่ยวกับ Genentech

    Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อ 50 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท โปรดไปที่ http://www.gene.com

    ที่มา: เจเนนเทค

    ที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-03-04 08:45

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม