Fenebrutinib của Genentech là loại thuốc nghiên cứu đầu tiên trong hơn một thập kỷ giúp làm giảm sự tiến triển của tình trạng khuyết tật trong bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS)
Nam San Francisco, CA -- ngày 7 tháng 2 năm 2026 -- Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hôm nay đã công bố dữ liệu mới nhất từ nghiên cứu FENtrepid Giai đoạn III cho thấy thuốc ức chế tyrosine kinase (BTK) của Bruton fenebrutinib đã đạt được điểm cuối chính là không thua kém so với Ocrevus® (ocrelizumab) trong việc giảm tiến triển khuyết tật ở bệnh nhân mắc bệnh nguyên phát bệnh đa xơ cứng tiến triển (PPMS). Fenebrutinib cho thấy giảm 12% nguy cơ tiến triển tình trạng khuyết tật so với Ocrevus, loại thuốc duy nhất được phê duyệt cho PPMS, được đo bằng thời điểm bắt đầu tiến triển tình trạng khuyết tật tổng hợp được xác nhận trong 12 tuần (cCDP12) (tỷ lệ rủi ro [HR] 0,88; khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,75, 1,03) với các đường cong tách biệt sớm nhất là 24 tuần. Hiệu quả điều trị nhất quán đối với cCDP12 đã được quan sát trên các phân nhóm bệnh nhân và trong toàn bộ thời gian điều trị.
Điểm cuối chính của cCDP12 bao gồm tiến triển tình trạng khuyết tật đã được xác nhận (CDP) dựa trên Thang tình trạng khuyết tật mở rộng (EDSS) đối với tình trạng khuyết tật chức năng, thời gian đi bộ 25 foot được tính giờ (T25FW) đối với tốc độ đi bộ và bài kiểm tra chốt chín lỗ (9HPT) đối với chức năng chi trên. Hiệu quả điều trị mạnh nhất được quan sát thấy ở nguy cơ bệnh 9HPT xấu đi 26% (HR 0,74; KTC 95%: 0,56, 0,98) so với Ocrevus.
Giáo sư Amit Bar-Or, Giám đốc Trung tâm Viêm thần kinh và Trị liệu Thần kinh, Trường Y Perelman, Đại học Pennsylvania, cho biết: “Fenebrutinib cho thấy lợi ích lâm sàng nhất quán ngay từ tuần 24, đặc biệt là ở chức năng chi trên, vốn rất cần thiết để duy trì sự độc lập và hoạt động hàng ngày”. Levi Garraway, MD, Ph.D., giám đốc y khoa cho biết: “Chỉ với một liệu pháp điều chỉnh bệnh dành cho những người mắc PPMS, fenebrutinib có tiềm năng trở thành một lựa chọn điều trị bằng đường uống, hiệu quả cao, tác động trực tiếp vào não, nhắm vào sinh học tiến bộ và có thể làm chậm tình trạng khuyết tật”. viên và trưởng phòng Phát triển Sản phẩm Toàn cầu. “Chúng tôi mong muốn thúc đẩy việc đệ trình quy định của mình sau khi kết quả nghiên cứu RMS quan trọng thứ hai của chúng tôi, FENhance 1 sắp ra mắt.”
Ngoài ra, một phân tích hậu kiểm cho thấy fenebrutinib vượt trội hơn Ocrevus trên điểm cuối tổng hợp bao gồm hai trong ba thành phần của cCDP12 (EDSS và 9HPT), với mức giảm 22% nguy cơ (HR 0,78; KTC 95%: 0,64, 0,95).
Các tác dụng phụ (AE) thường gặp (>10%) được quan sát thấy ở nhóm fenebrutinib có thể so sánh với Ocrevus: nhiễm trùng (67,0% so với 70,9%), buồn nôn (12,0% so với 7,1%) và xuất huyết (10,2% so với 8,1%). Tăng men gan thoáng qua và có thể hồi phục được quan sát thường xuyên hơn ở nhóm dùng fenebrutinib (13,3% so với 2,9%), và tất cả các trường hợp đều được giải quyết sau khi ngừng thuốc nghiên cứu. Các trường hợp luật Nơ Hy (một dấu hiệu cho thấy có khả năng tổn thương gan nặng) đã được quan sát thấy. Các AE nghiêm trọng đã được báo cáo ở 19,1% bệnh nhân dùng fenebrutinib (so với 18,9% ở Ocrevus) và dẫn đến 4,3% phải ngừng điều trị (so với 3,0% ở Ocrevus). Trong nghiên cứu FENtrepid, có 1,4% trường hợp tử vong ở nhóm dùng fenebrutinib so với 0,2% ở nhóm Ocrevus, tất cả đều được các nhà điều tra đánh giá là không liên quan đến điều trị trong nghiên cứu và không quan sát thấy mô hình nào về thời gian hoặc nguyên nhân. Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ tử vong ở những người mắc bệnh MS cao hơn so với dân số nói chung.1-4
Kết quả được chia sẻ ngày hôm nay dưới dạng một bài thuyết trình cuối cùng tại Diễn đàn Ủy ban Điều trị và Nghiên cứu Bệnh đa xơ cứng Hoa Kỳ (ACTRIMS) năm 2026 ở San Diego, California. Những dữ liệu này tuân theo thông báo của Genentech vào tháng 11 năm 2025 rằng nghiên cứu FENtrepid và nghiên cứu đầu tiên trong số hai nghiên cứu về bệnh đa xơ cứng tái phát (RMS) Giai đoạn III (FENhance 2) đã đáp ứng các tiêu chí chính của chúng. Sau khi nghiên cứu RMS thứ hai (FENhance 1) được công bố, dự kiến vào nửa đầu năm 2026, dữ liệu từ tất cả các thử nghiệm fenebrutinib Giai đoạn III sẽ được gửi đến các cơ quan quản lý.
Giới thiệu về nghiên cứu FENtrepid
FENtrepid là nghiên cứu nhóm song song, ngẫu nhiên, mù đôi, giả đôi, giai đoạn III để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của fenebrutinib so với Ocrevus ở 985 bệnh nhân trưởng thành mắc PPMS. Những người tham gia đủ điều kiện được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để được điều trị bằng fenebrutinib đường uống hàng ngày (và giả dược phù hợp với Ocrevus tiêm tĩnh mạch [IV]) hoặc Ocrevus IV (và giả dược phù hợp với fenebrutinib đường uống) trong ít nhất 120 tuần.
Điểm cuối chính là thời điểm bắt đầu tiến triển tình trạng khuyết tật tổng hợp được xác nhận trong 12 tuần (cCDP12). cCDP kết hợp ba thước đo tình trạng khuyết tật – tình trạng khuyết tật chức năng tổng thể được đo bằng Thang tình trạng khuyết tật mở rộng (EDSS), tốc độ đi bộ được đo bằng bước đi bộ tính giờ 25 foot (T25FW) và chức năng chi trên được đo bằng bài kiểm tra chốt chín lỗ (9HPT). Điểm cuối tổng hợp toàn diện này mang lại độ nhạy cao hơn chỉ riêng EDSS, nắm bắt được các khía cạnh bổ sung của khuyết tật và thường là sớm hơn. Các tiêu chí phụ chính bao gồm thời gian bắt đầu tiến triển tình trạng khuyết tật tổng hợp được xác nhận trong 24 tuần (cCDP24), tiến triển tình trạng khuyết tật được xác nhận trong 12 tuần (CDP12) và tiến triển tình trạng khuyết tật được xác nhận trong 24 tuần (CDP24).
Sau giai đoạn điều trị mù đôi, bệnh nhân có thể lựa chọn bước vào giai đoạn mở rộng nhãn mở (OLE), trong đó tất cả bệnh nhân đều được điều trị bằng fenebrutinib.
Giới thiệu về fenebrutinib
Fenebrutinib là một chất ức chế tyrosine kinase (BTK) của Bruton đang được nghiên cứu qua đường miệng, có đặc tính dược động học (PK) được tối ưu hóa và hiệu lực cao. Trong khi hầu hết các chất ức chế BTK hiện nay đều có tính cộng hóa trị và không thể đảo ngược, nghĩa là chúng tạo thành liên kết hóa học lâu dài với enzyme, fenebrutinib liên kết và sau đó giải phóng enzyme. Những đặc điểm thiết kế này có thể giúp hạn chế các tác động ngoài mục tiêu.
Fenebrutinib có độ chọn lọc đối với BTK cao hơn 130 lần so với các kinase khác, điều đó có nghĩa là nó có thể liên kết với mục tiêu BTK dự định mà không can thiệp vào các kinase khác. Fenebrutinib có thể hoạt động khắp cơ thể và cũng vượt qua hàng rào máu não vào hệ thần kinh trung ương để nhắm đến tình trạng viêm mãn tính. Nó được thiết kế độc đáo để nhắm mục tiêu tái phát và sinh học tiến bộ bằng cách ức chế các tế bào trong hệ thống miễn dịch được gọi là tế bào B và microglia. Nhắm mục tiêu vào các tế bào B giúp kiểm soát tình trạng viêm cấp tính gây tái phát, đồng thời nhắm mục tiêu vào các microglia bên trong não sẽ giải quyết các tổn thương mãn tính được cho là nguyên nhân dẫn đến tiến triển khuyết tật lâu dài.
Chương trình fenebrutinib Giai đoạn III bao gồm hai thử nghiệm được thiết kế tương tự trong việc tái phát bệnh đa xơ cứng (RMS) (FENhance 1 và 2) với thuốc so sánh hoạt chất teriflunomide và thử nghiệm duy nhất trong bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS) (FENtrepid) trong đó chất ức chế BTK đang được đánh giá chống lại Ocrevus.
Cho đến nay, hơn 2.700 bệnh nhân và tình nguyện viên khỏe mạnh đã được điều trị bằng fenebrutinib trong các chương trình lâm sàng Giai đoạn I, II và III trên nhiều bệnh, bao gồm bệnh đa xơ cứng và các rối loạn tự miễn dịch khác.
Giới thiệu về Ocrevus® (ocrelizumab)
Ocrevus là một kháng thể đơn dòng nhân bản được thiết kế để nhắm vào các tế bào B dương tính với CD20, một loại tế bào miễn dịch cụ thể được cho là tác nhân chính gây ra tổn thương myelin (cách ly và hỗ trợ tế bào thần kinh) và sợi trục (tế bào thần kinh). Ocrevus IV và Ocrevus tiêm dưới da (SC; được bán trên thị trường với tên Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] ở Hoa Kỳ) là các liệu pháp duy nhất được phê duyệt cho cả RMS (bao gồm bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm [RRMS] và bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát đang hoạt động [SPMS], cũng như hội chứng phân lập lâm sàng [CIS] ở Hoa Kỳ) và bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS). Cả Ocrevus IV và SC đều được quản lý sáu tháng một lần. Liều IV ban đầu được tiêm dưới dạng hai lần tiêm truyền 300 mg cách nhau hai tuần với các liều tiếp theo được tiêm dưới dạng tiêm truyền 600 mg duy nhất. Ocrevus SC được tiêm dưới da một liều duy nhất 920 mg mỗi sáu tháng.
Giới thiệu về bệnh đa xơ cứng
Bệnh đa xơ cứng là một căn bệnh mãn tính ảnh hưởng đến hơn 2,9 triệu người trên toàn thế giới. Những người mắc tất cả các dạng bệnh đa xơ cứng đều trải qua quá trình tiến triển của bệnh ngay từ khi bắt đầu mắc bệnh. Do đó, mục tiêu quan trọng của việc điều trị bệnh đa xơ cứng là làm chậm, ngăn chặn và lý tưởng nhất là ngăn chặn sự tiến triển càng sớm càng tốt.
Khoảng 85% số người mắc bệnh đa xơ cứng có dạng bệnh tái phát (RMS) với đặc điểm là tái phát và tình trạng khuyết tật ngày càng trầm trọng hơn theo thời gian. Bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS) là một dạng suy nhược của bệnh được đánh dấu bằng các triệu chứng ngày càng trầm trọng hơn nhưng thường không có các đợt tái phát hoặc thời gian thuyên giảm rõ rệt. Khoảng 15% số người mắc bệnh đa xơ cứng được chẩn đoán mắc bệnh ở dạng tiến triển nguyên phát. Cho đến khi Ocrevus® được FDA chấp thuận, chưa có phương pháp điều trị PPMS nào được FDA chấp thuận và Ocrevus vẫn là phương pháp điều trị duy nhất được phê duyệt cho PPMS.
Giới thiệu về Genentech trong khoa học thần kinh
Khoa học thần kinh là trọng tâm nghiên cứu và phát triển tại Genentech. Mục tiêu của chúng tôi là theo đuổi nền khoa học đột phá nhằm phát triển các phương pháp điều trị mới giúp cải thiện cuộc sống của những người mắc các bệnh mãn tính và có khả năng gây tử vong cao.
Genentech và Roche đang nghiên cứu hơn chục loại thuốc điều trị rối loạn thần kinh, bao gồm bệnh đa xơ cứng, teo cơ cột sống, rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh, bệnh Alzheimer, bệnh Huntington, bệnh Parkinson và chứng loạn dưỡng cơ Duchenne. Cùng với các đối tác, chúng tôi cam kết vượt qua ranh giới của hiểu biết khoa học để giải quyết một số thách thức khó khăn nhất trong khoa học thần kinh hiện nay.
Giới thiệu về Genentech
Được thành lập cách đây 50 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.
Tài liệu tham khảo
1 Manouchehrinia A, et al. Tỷ lệ tử vong trong bệnh đa xơ cứng: phân tích tổng hợp về tỷ lệ tử vong được tiêu chuẩn hóa. J Neurol Neurol Neurosurge Tâm thần học. 2016;87:324–331.
2 Smyrke N, và cộng sự. Tỷ lệ tử vong được tiêu chuẩn hóa trong bệnh đa xơ cứng: Đánh giá có hệ thống với phân tích tổng hợp. Vụ bê bối thần kinh Acta. 2021;00:1–11.
3 Scalfari A, et al. Tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng. Thần kinh học. 2013;81:184–192.
4 Kingwell E, và cộng sự. Nguyên nhân góp phần gây ra nguy cơ tử vong quá mức trong bệnh đa xơ cứng: Một nghiên cứu dựa trên dân số. Dịch tễ học thần kinh. 2020;54:131–139.
Nguồn: HealthDay
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-02-18 13:38
Đọc thêm
- Moderna nhận được thư từ chối nộp hồ sơ từ Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ đối với vắc xin cúm theo mùa đang điều tra, mRNA-1010
- Những cặp đôi làm được điều này sẽ cảm thấy hài lòng và an toàn hơn khi ở bên nhau
- Thức ăn trẻ em bị thu hồi trên toàn quốc vì lo ngại độc tố nấm mốc
- Dược phẩm Cumberland nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho chương trình loạn dưỡng cơ Ifetroban Duchenne
- Cấy ghép não có thể đọc được chuyển động của bệnh nhân Parkinson, mở ra cánh cửa điều trị hiệu quả hơn
- FDA chấp thuận Filkri (filgrastim-laha), một loại thuốc sinh học tương tự Neupogen
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions