A Genentech Fenebrutinib fenntartja a betegség aktivitásának és a fogyatékosság progressziójának szinte teljes elnyomását akár két évig a sclerosis multiplex relapszusos embereknél.
Dél-San Francisco, Kalifornia-2025. május 29.-A Genentech, a Roche csoport tagja (hat: ro, rog; OTCQX: RHHBY), ma új, 96 hetes adatot jelentett be a Fenebrutinibre, hogy a relapszusos szklerózis relapszusos progressziója és alacsony szintű aktivitása nem tartott fenn két évig. A vizsgálati Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitorának legfrissebb eredményeit a II. Fázisú Fenopta Open Label Extension (OLE) vizsgálatból a sclerosis multiplexi központok (CMSC) konzorciumán mutatták be, az arizonai Phoenix-ben, az egyévesek általi egyenértékű diszkont, a Phoenix-ben. és nem volt megfigyelt fogyatékosság -előrehaladás két évig ” - mondta Levi Garraway, M. D., Ph.D., a Genentech fő orvosi tisztviselője és a globális termékfejlesztés vezetője.
kilencvenkilenc beteg lépett be az OLE-be, és 93 96 hét után maradt az OLE-ben. Az OLE időszakban a Fenebrutinib -vel kezelt betegek legfeljebb 96 hétig kezelt betegek alacsony volt az évesített visszaesés aránya (ARR) 0,06, és ebben az időben nem volt rokkantsági progresszió, a kibővített rokkantsági állapot skálán (EDSS) mértük.
MRI -vizsgálatok azt mutatták, hogy a fenebrutinib kezelés elnyomta a betegség aktivitását az agyban. 96 héten nulla új T1 gadolinium-javító (T1-GD+) léziókat észleltek, amelyek aktív gyulladás markerei. A kezelőcsoportban, amely a placebóról a fenebrutinibre váltott az OLE-ben, az új vagy megnövekedett T2 sérülések évesített aránya, amelyek krónikus betegségterhelést képviselnek, a 12 hetes kettős vak periódus végén 6,72-ről 96 hétre csökkent.
A fenebrutinib biztonsági profilja az OLE -ben összhangban volt a korábban bejelentett adatokkal, a 96 héten nem azonosított új biztonsági aggályok. A betegek ≥ 5%-ánál a leggyakoribb mellékhatások (AES) a COVID-19 (10%), a húgyúti fertőzés (10%), a garat-gyulladás (6%) és a légúti fertőzés (5%). Két betegnél (2%) súlyos AES fordult elő. Az OLE során az egyik betegnél a tünetmentes alanin -aminotranszferáz emelkedést tapasztalt az OLE 4. héten, a kezelés során feloldott 16 hét után, amely a kezelés abbahagyásával oldódott meg.
Három III. Fázisú klinikai vizsgálat folyik, beleértve az RMS 1. és 2. Fenhance vizsgálatát és a fentrepid vizsgálatot az elsődleges progresszív sclerosis multiplexben (PPM). Ezeknek a vizsgálatoknak az első adatait, amelyek jellemzik a fenebrutinibnek a betegség progressziójára gyakorolt hatását a sclerosis multiplex spektrumában, várhatóan 2025 végén várható.
a fenebrutinibről
fenebrutinib egy vizsgáló orális, reverzibilis és nem kovalens Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitor, amely blokkolja a BTK funkcióját. A BTK, más néven tirozin-protein-kináz BTK, egy enzim, amely szabályozza a B-sejt fejlődését és aktiválását, valamint részt vesz a veleszületett immunrendszer mieloid vonalsejtjeinek, például a makrofágok és a mikroglia aktiválásában. A preklinikai adatok azt mutatták, hogy a fenebrutinib hatékony és nagyon szelektív, és ez az egyetlen reverzibilis BTK -inhibitor, amely jelenleg a sclerosis multiplexi vizsgálatainál jelenleg III. Fázisban. Kimutatták, hogy a Fenebrutinib 130 -szor szelektívebb a BTK -ra, szemben a többi kinázokkal.
AA Fenebrutinib a B-sejtek és a mikroglia aktiválásának kettős inhibitora. Ez a kettős gátlás képes lehet csökkenteni mind a sclerosis multiplex betegség aktivitását, mind a fogyatékosság progresszióját, ezáltal potenciálisan kezelve a sclerosis multiplexben szenvedő embereknél a fogyatékosság progressziójának legfontosabb kielégítetlen orvosi igényét. A Fenebrutinib III. Fázisú program két azonos kísérletet tartalmaz a sclerosis multiplex (RMS) (Fenhance 1 és 2) relapszusos vizsgálatában aktív összehasonlító teriflunomiddal, és az egyetlen vizsgálatot az elsődleges progresszív sclerosis multiplexben (PPMS) (FentREPID), amelyben egy BTK -inhibitort értékelnek az Ocrevus ellen. A mai napig több mint 2700 beteget és egészséges önkénteseket kezeltek Fenebrutinib -vel az I., II. És III. Fázisú klinikai programokban több betegségben, ideértve a sclerosis multiplexet és más autoimmun rendellenességeket.
A Fenopta tanulmány egy globális II. Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 12 hetes vizsgálat volt a fenebrutinib hatékonyságának, biztonságának és farmakokinetikájának vizsgálatára 109 18-55 éves felnőttnél, relapszus sclerosis multiplex (RMS). Az elsődleges végpont az új T1 gadolinium-javító (T1-GD+) léziók teljes száma volt, az agy MRI szkennelése alapján, 4, 8 és 12 héten. A másodlagos végpontok magukban foglalják az új vagy kibővítő T2-súlyozott léziók számát, az agy MRI-vizsgálatával mért 4, 8 és 12 héten, valamint az új T1-GD+ sérülésektől mentes betegek arányát, és az új vagy megnövekedett T2-súlyozott léziókat az agy MR-szkenneléseivel mértük 4, 8 és 12 héten. A Fenopta -vizsgálat célja az volt, hogy jellemezze a fenebrutinibnek az MRI -re és az oldható biomarkerekre gyakorolt hatását a betegség aktivitásának és a progressziónak, és tartalmaz egy opcionális helyettesítést a cerebrospinális folyadék -fenebrutinib szintek és az idegi sérülések biomarkereinek mérésére.
A 12 hetes vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fenebrutinib központi idegrendszer (CNS) behatoló (keresztezi a vér-agy gátját), és befolyásolhatja a krónikus progresszív betegségbiológia alapjául szolgáló mechanizmusokat a sclerosis multiplex betegeknél. A fenebrutinib szignifikánsan csökkentette az új T1-GD+ léziókat és az új/nagyító T2 léziókat a placebóval összehasonlítva. A fenebrutinib biztonsági profilja összhangban állt a korábbi és folyamatban lévő Fenebrutinib klinikai vizsgálatokkal, és nem azonosítottak új biztonsági aggályokat.
A Fenopta-vizsgálatot befejező betegek számára lehetőséget kaptak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt kiterjesztési (OLE) vizsgálatban, amelyben minden beteg 192 hétig kapja a Fenebrutinibet.a sclerosis multiplexről
Asclerosis multiplex (MS) egy krónikus betegség, amely világszerte több mint 2,9 millió embert érint. Az MS akkor fordul elő, amikor az immunrendszer rendellenesen megtámadja az idegsejtek (myelin hüvely) szigetelést és támogatást a központi idegrendszerben (agy, gerincvelő és optikai idegek), ami gyulladást és ennek következményeit okozta. Ez a kár a tünetek széles skáláját okozhatja, beleértve a gyengeséget, a fáradtságot és a nehézségeket, és végül fogyatékossághoz vezethet. Az MS-ben szenvedő emberek többsége első tünetét 20 és 40 év között tapasztalja meg, így a betegség a szerzett nem traumás fogyatékosság fő oka fiatalabb felnőtteknél. A diagnosztizálás és a kezelés késése negatívan befolyásolhatja az SM -ben szenvedő embereket fizikai és mentális egészségük szempontjából, és hozzájárulhat az egyénre és a társadalomra gyakorolt negatív pénzügyi hatásokhoz. Az MS kezelésének fontos célja az, hogy lassítsák, megállítsák és ideális esetben megakadályozzák a progressziót a lehető legkorábban.
Arelapszis-remegő MS (RRMS) a betegség leggyakoribb formája, és az új vagy romló tünetek vagy tünetek (relapszusok) epizódjai jellemzik, amelyeket a gyógyulás időszakai követnek. Az SM -ben szenvedő emberek kb. 85% -át kezdetben RRM -ekkel diagnosztizálják. Az RRM -ekkel diagnosztizált emberek többsége végül áttér a másodlagos progresszív MS -re (SPMS), amelyben az idő múlásával folyamatosan súlyosbodnak a fogyatékossággal. Az MS (RMS) relapszusos formái között szerepelnek az RRM -ek és az SPM -ekkel rendelkező emberek, akik továbbra is relapszusokat tapasztalnak. Az elsődleges progresszív MS (PPMS) a betegség gyengítő formája, amelyet a tünetek folyamatosan romlik, de jellemzően különálló visszaesések vagy remissziós periódusok nélkül. Az SM -ben szenvedő emberek kb. 15% -ánál diagnosztizálják a betegség elsődleges progresszív formáját. Az Ocrevus intravénás (IV) infúzió FDA jóváhagyásáig nem volt FDA által jóváhagyott kezelés a PPM-eknél, az Ocrevus IV és az Ocrevus Zunovo pedig az egyetlen jóváhagyott kezelés a PPM-ekhez.
Az idegtudomány a Genentech és a Roche kutatásának és fejlesztésének fő hangsúlya. Célunk az úttörő tudomány folytatása olyan új kezelések kidolgozása érdekében, amelyek elősegítik a krónikus és potenciálisan pusztító betegségek életének javítását.
A Genentech és a Roche több mint tucat gyógyszert vizsgálnak neurológiai rendellenességek, beleértve a sclerosis multiplexet, a stroke -ot, az Alzheimer -kórot, a Huntington -kórot, a Parkinson -kórot, a Duchenne izomdisztrófiát és az autizmus spektrum rendellenességét. Partnereinkkel együtt elkötelezettek vagyunk a tudományos megértés határainak kitolásával az idegtudomány legnehezebb kihívásainak megoldása érdekében.
a Genentech Access Solutions -ról
Access Solutions része a Genentech azon elkötelezettségének, hogy segítse az embereket az előírt Genentech gyógyszerek elérésében, függetlenül a fizetési képességüktől. Az Access Solutions házon belüli szakemberek csapata elkötelezett az, hogy segítse az embereket a hozzáférés és a visszatérítési folyamat navigálásában, valamint az Egyesült Államok támogatható betegeinek, akik nem biztosítottak, vagy nem engedhetik meg maguknak a gyógyszerükön kívüli költségeket. A csapat eddig több mint 2 millió betegnek segített hozzáférni a szükséges gyógyszerekhez. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 telefonszámon, vagy látogasson el a http://www.genentech-access.com webhelyre.
a Genentech
-ről több mint 40 évvel ezelőtt alapított Genentech egy vezető biotechnológiai társaság, amely felfedezi, fejleszti, gyártja és forgalmazza a gyógyszereket a betegek súlyos és életveszélyes egészségügyi állapotokkal történő kezelésére. A társaság, a Roche Group tagja, székhelye van a kaliforniai Dél -San Francisco -ban. A társasággal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a http://www.gene.com.
indikációk és fontos biztonsági információk
Mik az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo?
ocrevus és ocrevus zunovo a vényköteles gyógyszerek, amelyeket kezelni használnak:
Kinek nem szabad ocrevusot vagy ocrevus zunovót kapnia?
Ne kapjon ocrevusot vagy ocrevus zunovo-t, ha:
Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell az Ocrevusról és az Ocrevus Zunovo -ról?
ocrevus és ocrevus zunovo súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
infúziós reakciók (ocrevus): Az infúziós reakciók az ocrevus általános mellékhatása, amely súlyos lehet, és szükség lehet kórházba. Az infúzió során és az ocrevus minden infúzióját követően legalább 1 órán át figyeljük az infúziós reakció tüneteinek és tüneteinek.
injekciós reakciók (Ocrevus zunovo): Az injekciós reakciók az Ocrevus Zunovo általános mellékhatása, amely súlyos lehet, és megkövetelheti, hogy kórházba kerüljön. Az Ocrevus Zunovo kapásakor megfigyeljük az injekciós reakció tüneteit és tüneteit. Ez az első injekció után legalább 1 órán át minden injekció során, az első injekció utáni injekció után legalább 15 percig történik.
Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának vagy ápolójának, ha megkapja ezeket a tüneteket:
Ezek az infúziós és injekciós reakciók bekövetkezhetnek a beadás után 24 órában vagy akár 24 órában. Fontos, hogy azonnal felhívja az egészségügyi szolgáltatót, ha az egyes infúzió vagy injekció után felsorolt jelek vagy tünetek bármelyikét megkapja.
fertőzés:
Afertőzések gyakori mellékhatás. Az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo növeli a felső légúti fertőzések, az alsó légúti fertőzések, a bőrfertőzések és a herpes fertőzések kockázatát. Súlyos fertőzések történhetnek az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo-val, amelyek életveszélyesek vagy halált okozhatnak. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha van -e fertőzése, vagy van -e a következő fertőzés jelei, beleértve lázot, hidegrázást vagy köhögést, amely nem tűnik el, vagy fájdalmas vizelet. A herpeszfertőzés jelei a következők: hidegfekélyek, övsömör, nemi sebek, bőrkiütés, fájdalom és viszketés. A súlyosabb herpeszfertőzés jelei a következők: látás, szempiros vagy szemfájdalom, súlyos vagy tartós fejfájás, merev nyak és zavart változásai. A fertőzés jelei a kezelés során vagy azután, hogy megkaptad az utolsó adagot az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha fertőzése van. Az egészségügyi szolgáltatónak az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo -val folytatott kezelését addig kell késleltetni, amíg a fertőzés eltűnik. Ha valaha is volt hepatitis B vírusfertőzés, a hepatitis B vírus ismét aktívvá válhat az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo kezelés során vagy után. A hepatitis B vírus ismét aktívvá válik (újraaktivációnak nevezik) súlyos májproblémákat okozhat, beleértve a májelégtelenség vagy a halál. Az egészségügyi szolgáltató figyelni fogja Önt, ha a kezelés során a hepatitis B vírus újraaktiválása veszélyezteti, és miután abbahagyja az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo fogadását.
Gyengült immunrendszer: Az ocrevus vagy az ocrevus zunovo más gyógyszerek előtt vagy után, amelyek gyengítik az immunrendszert, növelhetik a fertőzések kockázatát. A PML tünetei rosszabbodnak a napoktól heteken belül. Fontos, hogy azonnal felhívja az egészségügyi szolgáltatót, ha bármilyen új vagy súlyosbító neurológiai tüneteit vagy tüneteit több napig tartott, ideértve a következő problémákat is:
Csökkent immunoglobulinok: Az ocrevus és az ocrevus zunovo bizonyos típusú immunoglobulinok csökkenését okozhatja. Az egészségügyi szolgáltató vérvizsgálatokat végez a vér immunoglobulin szintjének ellenőrzésére. Lásd: „Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell az Ocrevusról és az Ocrevus Zunovo -ról?”
Legalább 4 héttel az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo kezelés megkezdése előtt minden szükséges „élő” vagy „élő” oltást kapjon. Nem szabad kapnia „élő” vagy „élő” oltást, miközben az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo kezeléssel kezelték, és amíg az egészségügyi szolgáltató azt mondja, hogy immunrendszere már nem gyengül.
Ha lehetséges, akkor legalább 2 héttel az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo kezelés megkezdése előtt minden „nem élő” oltást kapjon. Ha bármilyen nem élettartamú (inaktivált) oltást szeretne kapni, beleértve a szezonális influenza-oltást is, miközben Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezeli Önt, beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval.
Ha gyermeke van, és a terhesség alatt Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kap, akkor fontos elmondani a baba egészségügyi szolgáltatóját az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo fogadásáról, hogy eldönthessék, mikor kell oltani a babáját. Nem ismert, hogy az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo árt -e a születendő gyermekének. Az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo kezelés során, valamint az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo utolsó adagját követő 6 hónapon keresztül kell használnia a fogamzásgátlást (fogamzásgátlás). Beszéljen az egészségügyi szolgáltatójával arról, hogy mi az Ön számára megfelelő születésszabályozási módszer. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha terhes lesz, miközben Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kap. Nem ismert, hogy Ocrevus és Ocrevus Zunovo átjut -e az anyatejbe. Beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval a csecsemő táplálásának legjobb módjáról, ha az Ocrevus vagy az Ocrevus Zunovo szed.
Mondja el egészségügyi szolgáltatójának az összes gyógyszert, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket.
Melyek az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo lehetséges mellékhatásai?
ocrevus és ocrevus zunovo súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
Az Ocrevus Zunovo leggyakoribb mellékhatásai a következők:
Ezek nem minden lehetséges mellékhatás az ocrevus és az Ocrevus Zunovo.
Hívja orvosát orvosi tanácsot a mellékhatásokról. A mellékhatásokat az FDA-nak jelentheti az 1-800-FDA-1088 telefonszámon. A mellékhatásokat a Genentechnek is jelentheti a (888) 835-2555 telefonszámon.
További információkért látogasson el a https://www.ocrevus.com oldalra, vagy hívja az 1-844-627-3887 telefonszámot.
Kérjük, olvassa el a további fontos biztonsági információkat az egészben, és kattintson ide a Full információk felírása és gyógyszeres útmutató Az ocrevushoz. href = "https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_zunovo_presciping.pdf"> információk felírása és Forrás: Genentech Elküldve : 2025-05-31 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak