Genentech từ Fenebrutinib duy trì sự ức chế gần như hoàn toàn của hoạt động của bệnh và tiến triển khuyết tật trong tối đa hai năm ở những người bị tái phát đa xơ cứng
South San Francisco, CA-29 tháng 5 năm 2025-Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hôm nay đã công bố dữ liệu mới, 96 tuần cho Fenebrutinib chứng minh rằng bệnh nhân bị bệnh tăng gấp đôi. Các kết quả mới nhất cho chất ức chế thuốc ức chế Bruton Tyrosine kinase (BTK) điều tra này từ nghiên cứu mở rộng nhãn mở (OLE) giai đoạn II đã được trình bày tại tập đoàn của các trung tâm đa xơ cứng (CMSC) Sự tiến triển của người khuyết tật lên đến hai năm
Chín mươi chín bệnh nhân vào OLE và 93 vẫn ở OLE sau 96 tuần. Trong thời gian OLE, bệnh nhân được điều trị bằng fenebrutinib trong tối đa 96 tuần có tỷ lệ tái phát hàng năm (ARR) là 0,06 và trong thời gian này không có tiến triển khuyết tật, được đo bằng thang đo tình trạng khuyết tật mở rộng (EDSS).
quét MRI cho thấy điều trị fenebrutinib đã ức chế hoạt động của bệnh trong não. Vào lúc 96 tuần, các tổn thương tăng cường T1 Gadolinium mới (T1-GD+), là dấu hiệu của tình trạng viêm hoạt động, đã được phát hiện. Trong nhóm điều trị chuyển từ giả dược sang fenebrutinib trong OLE, tỷ lệ hàng năm của các tổn thương T2 mới hoặc mở rộng, đại diện cho gánh nặng bệnh mãn tính, giảm từ 6,72 vào cuối giai đoạn mù đôi 12 tuần xuống còn 0,34 trong 96 tuần.
Hồ sơ an toàn của fenebrutinib trong OLE phù hợp với dữ liệu được báo cáo trước đó, không có mối quan tâm an toàn mới nào được xác định là 96 tuần. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (AE) ở ≥5%bệnh nhân là covid-19 (10%), nhiễm trùng đường tiết niệu (10%), viêm họng (6%) và nhiễm trùng đường hô hấp (5%). AE nghiêm trọng xảy ra ở hai bệnh nhân (2%). Trong quá trình OLE, một bệnh nhân đã trải qua độ cao alanine aminotransferase không có triệu chứng tại OLE Tuần 4, sau 16 tuần điều trị, đã giải quyết được khi ngừng điều trị.
Thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn III đang diễn ra, bao gồm các thử nghiệm FENHANCE 1 và 2 trong RMS và thử nghiệm FENTREPID trong bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS). Dữ liệu đầu tiên từ các nghiên cứu này, sẽ đặc trưng cho tác dụng của fenebrutinib đối với tiến triển bệnh trên phổ đa xơ cứng, dự kiến vào cuối năm 2025.
Giới thiệu về fenebrutinib
fenebrutinib là một chất điều tra bằng miệng, có thể đảo ngược và không đồng hóa Bruton tựa tyrosine kinase (BTK) ngăn chặn chức năng của BTK. BTK, còn được gọi là tyrosine-protein kinase BTK, là một loại enzyme điều chỉnh sự phát triển và kích hoạt tế bào B và cũng tham gia vào việc kích hoạt các tế bào dòng myeloid hệ thống miễn dịch bẩm sinh, như đại thực bào và microglia. Dữ liệu tiền lâm sàng đã cho thấy fenebrutinib là mạnh và có tính chọn lọc cao, và đây là chất ức chế BTK có thể đảo ngược duy nhất hiện tại trong các thử nghiệm giai đoạn III đối với bệnh đa xơ cứng. Fenebrutinib đã được chứng minh là chọn lọc gấp 130 lần cho BTK so với các kinase khác.
fenebrutinib là một chất ức chế kép của cả kích hoạt tế bào B và microglia. Sự ức chế kép này có thể làm giảm cả hoạt động của bệnh đa xơ cứng và tiến triển khuyết tật, do đó có khả năng giải quyết nhu cầu y tế không được đáp ứng chính ở những người mắc bệnh đa xơ cứng. Chương trình Fenebrutinib Giai đoạn III bao gồm hai thử nghiệm giống hệt nhau trong việc tái phát bệnh đa xơ cứng (RMS) (FEnhance 1 & 2) với chất so sánh tích cực teriflunomide và thử nghiệm duy nhất trong bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS) (FENTREPID) trong đó một chất ức chế BTK đang được đánh giá chống lại OCREVUSIS. Cho đến nay, hơn 2.700 bệnh nhân và tình nguyện viên khỏe mạnh đã được điều trị bằng fenebrutinib trong các chương trình lâm sàng giai đoạn I, II và III trên nhiều bệnh, bao gồm bệnh đa xơ cứng và các rối loạn tự miễn khác.
Nghiên cứu FENOPTA là một giai đoạn II toàn cầu, nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược để điều tra hiệu quả, an toàn và dược động học của fenebrutinib ở 109 người trưởng thành ở độ tuổi 18-55 khi tái phát bệnh đa xơ cứng (RMS). Điểm cuối chính là tổng số các tổn thương tăng cường Gadolinium mới (T1-GD+) mới được đo bằng các lần quét MRI của não sau 4, 8 và 12 tuần. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm số lượng tổn thương có trọng số T2 mới hoặc mở rộng được đo bằng các lần quét MRI của não sau 4, 8 và 12 tuần và tỷ lệ bệnh nhân không có bất kỳ tổn thương T1-GD+ mới nào và các tổn thương mới hoặc mở rộng T2. Mục tiêu của nghiên cứu FENOPTTA là đặc trưng cho tác dụng của fenebrutinib đối với MRI và dấu ấn sinh học hòa tan của hoạt động và tiến triển của bệnh, và nó bao gồm một sự thay thế tùy chọn để đo mức độ fenebrutinib dịch não tủy và dấu ấn sinh học của tổn thương tế bào thần kinh.
Dữ liệu từ nghiên cứu 12 tuần cho thấy fenebrutinib là hệ thống thần kinh trung ương (CNS) xâm nhập (vượt qua hàng rào máu não) và có khả năng tác động đến các cơ chế gây ra sinh học bệnh tiến triển mãn tính ở bệnh nhân đa xơ cứng. Fenebrutinib làm giảm đáng kể các tổn thương T1-GD+ mới và tổn thương T2 mới/mở rộng so với giả dược. Hồ sơ an toàn của fenebrutinib phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng fenebrutinib trước đây và đang diễn ra và không có lo ngại an toàn mới nào được xác định.
Những bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu FENOPTTA đã được cung cấp tùy chọn tham gia vào nghiên cứu mở rộng nhãn mở (OLE), trong đó tất cả bệnh nhân nhận được fenebrutinib lên đến 192 tuần.
về bệnh đa xơ cứng
Bệnh đa xơ cứng (MS) là một bệnh mãn tính ảnh hưởng đến hơn 2,9 triệu người trên toàn thế giới. MS xảy ra khi hệ thống miễn dịch tấn công bất thường sự cách nhiệt và hỗ trợ xung quanh các tế bào thần kinh (vỏ myelin) trong hệ thần kinh trung ương (não, tủy sống và dây thần kinh thị giác), gây viêm và do đó tổn thương. Thiệt hại này có thể gây ra một loạt các triệu chứng, bao gồm yếu, mệt mỏi và khó nhìn thấy, và cuối cùng có thể dẫn đến khuyết tật. Hầu hết hầu hết MS đều trải qua triệu chứng đầu tiên từ 20 đến 40 tuổi, khiến bệnh trở thành nguyên nhân hàng đầu gây ra khuyết tật không mắc bệnh ở người trẻ tuổi. Sự chậm trễ trong chẩn đoán và điều trị có thể ảnh hưởng tiêu cực đến những người mắc MS, về sức khỏe thể chất và tinh thần của họ, và góp phần vào tác động tài chính tiêu cực đến cá nhân và xã hội. Mục tiêu quan trọng của việc điều trị MS là làm chậm, dừng lại và ngăn chặn sự tiến triển càng sớm càng tốt.
MS tái phát (RRMS) là dạng bệnh phổ biến nhất và được đặc trưng bởi các giai đoạn của các dấu hiệu hoặc triệu chứng mới hoặc xấu đi (tái phát) sau đó là các giai đoạn phục hồi. Khoảng 85% người mắc MS ban đầu được chẩn đoán mắc RRM. Phần lớn những người được chẩn đoán mắc RRMS cuối cùng sẽ chuyển sang MS tiến triển thứ cấp (SPM), trong đó họ gặp phải tình trạng khuyết tật đều đặn theo thời gian. Tái phát các hình thức của MS (RMS) bao gồm những người có RRM và những người có SPM tiếp tục trải nghiệm tái phát. MS tiến triển chính (PPMS) là một dạng suy nhược của bệnh được đánh dấu bằng các triệu chứng ngày càng xấu đi nhưng thường không có sự tái phát hoặc thời kỳ thuyên giảm khác biệt. Khoảng 15% người mắc MS được chẩn đoán mắc bệnh tiến triển chính của bệnh. Cho đến khi FDA chấp thuận truyền dịch OCREVUS (IV), không có phương pháp điều trị được FDA phê duyệt cho PPM và Ocrevus IV và Ocrevus Zunovo là phương pháp điều trị duy nhất được phê duyệt cho PPM.
Khoa học thần kinh là một trọng tâm chính của nghiên cứu và phát triển tại Genentech và Roche. Mục tiêu của chúng tôi là theo đuổi khoa học đột phá để phát triển các phương pháp điều trị mới giúp cải thiện cuộc sống của những người mắc các bệnh mãn tính và có khả năng tàn phá.
Genentech và Roche đang điều tra hơn một chục loại thuốc gây rối loạn thần kinh, bao gồm bệnh đa xơ cứng, đột quỵ, bệnh Alzheimer, bệnh Huntington, bệnh Parkinson, bệnh Duchenne Rối loạn chức năng tự kỷ. Cùng với các đối tác của chúng tôi, chúng tôi cam kết đẩy các ranh giới của sự hiểu biết khoa học để giải quyết một số thách thức khó khăn nhất trong khoa học thần kinh hiện nay.
về các giải pháp truy cập Genentech
Các giải pháp truy cập là một phần trong cam kết của Genentech, trong việc giúp mọi người truy cập các loại thuốc Genentech mà họ được quy định, bất kể khả năng thanh toán của họ. Nhóm các chuyên gia nội bộ tại Access Solutions được dành riêng để giúp mọi người điều hướng quá trình truy cập và bồi hoàn và cung cấp hỗ trợ cho các bệnh nhân đủ điều kiện ở Hoa Kỳ, những người không có bảo hiểm hoặc không đủ khả năng chi trả chi phí cho thuốc của họ. Đến nay, nhóm đã giúp hơn 2 triệu bệnh nhân tiếp cận các loại thuốc họ cần. Vui lòng liên hệ với các giải pháp truy cập (866) 4Access/(866) 422-2377 hoặc truy cập http://www.genentech-access.com để biết thêm thông tin.
Giới thiệu về Genentech
Được thành lập hơn 40 năm trước, Genentech là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát hiện ra, phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc để điều trị cho bệnh nhân điều trị bệnh nhân nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng. Công ty, một thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.
Chỉ định và thông tin an toàn quan trọng
Ocrevus và Ocrevus Zunovo là các loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị:
Ai không nên nhận Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo?
Không nhận được ocrevus hoặc ocrevus zunovo nếu bạn:
Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Ocrevus và Ocrevus Zunovo là gì?
Ocrevus và Ocrevus Zunovo có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Phản ứng truyền dịch (OCREVUS): Phản ứng truyền dịch là một tác dụng phụ phổ biến của Ocrevus, có thể nghiêm trọng và có thể yêu cầu bạn phải nhập viện. Bạn sẽ được theo dõi trong khi truyền dịch và ít nhất 1 giờ sau mỗi lần truyền Ocrevus cho các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng truyền dịch.
Phản ứng tiêm (Ocrevus zunovo): Phản ứng tiêm là một tác dụng phụ phổ biến của Ocrevus Zunovo, có thể nghiêm trọng và có thể yêu cầu bạn phải nhập viện. Bạn sẽ được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng tiêm khi bạn nhận được Ocrevus Zunovo. Điều này sẽ xảy ra trong tất cả các lần tiêm trong ít nhất 1 giờ sau lần tiêm đầu tiên của bạn, và ít nhất 15 phút sau khi tiêm sau lần tiêm đầu tiên.
Nói cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc y tá của bạn nếu bạn nhận được bất kỳ triệu chứng nào trong số này:
Những phản ứng truyền dịch và tiêm này có thể xảy ra trong hoặc tối đa 24 giờ sau khi dùng. Điều quan trọng là bạn gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình ngay lập tức nếu bạn nhận được bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào được liệt kê ở trên sau mỗi lần truyền hoặc tiêm.
Nhiễm trùng:
Nhiễm trùng là một tác dụng phụ phổ biến. Ocrevus và Ocrevus Zunovo làm tăng nguy cơ bị nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, nhiễm trùng da và nhiễm trùng herpes. Nhiễm trùng nghiêm trọng có thể xảy ra với Ocrevus và Ocrevus Zunovo, có thể đe dọa đến tính mạng hoặc gây tử vong. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn bị nhiễm trùng hoặc có bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào sau đây bao gồm sốt, ớn lạnh hoặc ho không biến mất, hoặc đi tiểu đau đớn. Dấu hiệu nhiễm trùng herpes bao gồm: vết loét lạnh, bệnh zona, vết loét sinh dục, phát ban da, đau và ngứa. Dấu hiệu của nhiễm trùng herpes nghiêm trọng hơn bao gồm: những thay đổi về thị lực, đỏ mắt hoặc đau mắt, đau đầu nghiêm trọng hoặc dai dẳng, cổ cứng và nhầm lẫn. Dấu hiệu nhiễm trùng có thể xảy ra trong quá trình điều trị hoặc sau khi bạn đã nhận được liều cuối cùng của Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị nhiễm trùng. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên trì hoãn điều trị bằng OCREVUS hoặc OCREVUS ZUNOVO cho đến khi bệnh nhiễm trùng của bạn không còn nữa. Nếu bạn đã từng bị nhiễm virus viêm gan B, virus viêm gan B có thể hoạt động trở lại trong hoặc sau khi điều trị bằng Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo. Virus viêm gan B trở nên hoạt động một lần nữa (được gọi là kích hoạt lại) có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về gan bao gồm suy gan hoặc tử vong. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi bạn nếu bạn có nguy cơ tái hoạt động virus viêm gan B trong quá trình điều trị và sau khi bạn ngừng nhận Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo.
Hệ thống miễn dịch bị suy yếu: Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo được sử dụng trước hoặc sau khi các loại thuốc khác làm suy yếu hệ thống miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ bị nhiễm trùng. Các triệu chứng của PML trở nên tồi tệ hơn trong nhiều ngày đến vài tuần. Điều quan trọng là bạn gọi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng thần kinh mới hoặc xấu đi nào kéo dài vài ngày, bao gồm các vấn đề với:
Bạn sẽ nhận được bất kỳ loại vắc-xin nào được yêu cầu ’trực tiếp hoặc’ expened sống ít nhất 4 tuần trước khi bạn bắt đầu điều trị với Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo. Bạn không nên nhận được vắc-xin trực tiếp hoặc ’expenedited trong khi bạn đang được điều trị bằng Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo và cho đến khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nói với bạn rằng hệ thống miễn dịch của bạn không còn suy yếu.
Khi có thể, bạn sẽ nhận được bất kỳ vắc-xin không sống nào ít nhất 2 tuần trước khi bạn bắt đầu điều trị với Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo. Nếu bạn muốn nhận bất kỳ loại vắc-xin không sống (bất hoạt) nào, bao gồm cả vắc-xin cúm theo mùa, trong khi bạn đang được điều trị bằng Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
Nếu bạn có em bé và bạn đã nhận được Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo trong thai kỳ của bạn, điều quan trọng là phải nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho bé của bạn về việc nhận OCREVUS hoặc OCREVUS ZUNOVO để chúng có thể quyết định khi nào bạn có thể có thai. Người ta không biết nếu Ocrevus và Ocrevus Zunovo sẽ gây hại cho em bé chưa sinh của bạn. Bạn nên sử dụng kiểm soát sinh sản (biện pháp tránh thai) trong quá trình điều trị bằng Ocrevus và Ocrevus Zunovo và trong 6 tháng sau liều cuối cùng của Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về phương pháp kiểm soát sinh sản nào phù hợp với bạn trong thời gian này. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn mang thai trong khi nhận được Ocrevus hoặc Ocrevus Zunovo.
Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và bổ sung thảo dược.
Các tác dụng phụ có thể có của Ocrevus và Ocrevus Zunovo là gì?
Ocrevus và Ocrevus Zunovo có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Gọi bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA tại 1-800-FDA-1088. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Genentech theo số (888) 835-2555.
Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.ocrevus.com hoặc gọi 1-844-627-3887.
Vui lòng xem thêm thông tin an toàn quan trọng trong suốt và bấm vào đây để đầy đủ Thông tin kê đơn và Hướng dẫn dùng thuốc cho Ocrevus. href = "https://www.gene.com/doad/pdf/ocrevus_zunovo_prescriping.pdf"> thông tin kê đơn và
Đã đăng : 2025-05-31 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến