A Genentech fenebrutinibje jelentősen csökkentette a relapszusok számát a szokásos ellátáshoz képest, körülbelül 17 évenként egyre RMS-ben
South San Francisco, CA – 2026. április 21. – A Genentech, a Roche csoport tagja (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette a FENhance 1. és 2. fázisú III. pozitív vizsgálatának új adatait, amelyek megfeleltek elsődleges végpontjuknak. A vizsgálatok kimutatták, hogy a fenebrutinib, a vizsgált nem kovalens Bruton tirozin kináz (BTK) gátló 51,1%-kal (p<0,001) csökkentette az éves relapszus arányt (ARR) a FENhance 1-ben és 58,5%-kal (p<0,0001) a FENteriflunomosis 2-es multiplexben szenvedő betegekhez képest. (RMS) több mint 96 hét. Ez azt jelenti, hogy a betegek 17 évente körülbelül egy relapszussal fordulnak elő, ami több mint fele a teriflunomid esetében ugyanebben az időszakban észlelt relapszusoknak. Az eredményeket ma az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) 2026-os chicagói éves találkozóján osztottuk meg késői előadásként.
„Ezek az eredmények alátámasztják, hogy a fenebrutinib potenciálisan nagy hatékonyságú orális kezelésként szolgálhat az RMS-ben. Egyedülálló hatásmechanizmusa differenciált profilt kínál az SM kettős hajtóerejének megcélzásával a központi idegrendszerben és a periférián, hogy kezelje a kiújuló és progresszív betegségek hátterében álló betegségek mechanizmusait” – mondta Jiwon. Sclerosis Program a Torontói Egyetem St. Michael’s Hospital-ban. „Először bizonyult egy BTK-inhibitor jobbnak a relapszusok és az új agyi elváltozások kialakulásának csökkentésében, hasonló arányú májenzim-emelkedéssel, mint egy régóta alkalmazott első vonalbeli gyógyszer több III. fázisú RMS-vizsgálatban.”
„A fenebrutinib három kulcsfontosságú tanulmányból származó adatai erősen alátámasztják, hogy a fenebrutinib mind az RMS-ben, mind a PPMS-ben szenvedők számára előnyös lehet” – mondta Levi Garraway, M.D., Ph.D., tiszti főorvos és a globális termékfejlesztés vezetője. „Azáltal, hogy a teriflunomidhoz képest több mint kétszeresére növeli a relapszusok nélküli időt, a fenebrutinib évekig relapszusmentes életet kínálhat a betegeknek, megőrizve ezzel mind a napi függetlenséget, mind a hosszú távú funkciót.”
A relapszusok aránya következetesen csökkent a betegek alcsoportjaiban. A legnagyobb csökkenést azoknál a betegeknél figyelték meg, akiknél több gyulladásos betegség jellemző, ideértve az aktív agyi elváltozásokat, a fiatalabb életkort, az újabb diagnózist és a kevésbé fogyatékosságot, ami rávilágít arra, hogy a fenebrutinib nagy hatékonyságú orális kezelési lehetőség lehet ezekben a betegpopulációkban, ha jóváhagyják.
A másodlagos végpontok azt mutatták, hogy a fenebrutinib szignifikánsan csökkentette a betegség aktivitását az agyban, amint azt MRI-vizsgálatok is bizonyítják. A fenebrutinib 70,7%-kal (p<0,0001) csökkentette az aktív gyulladás markereit a FENhance 1-ben és 77,6%-kal (p<0,0001) a FENhance 2-ben a teriflunomiddal összehasonlítva, az új T1 gadolínium-fokozó (T1-Gd+) léziók alapján. A krónikus betegségek terhelése 76,0%-kal (p<0,0001) csökkent a FENhance 1-ben és 82,5%-kal (p<0,0001) a FENhance 2-ben fenebrutinibben a teriflunomiddal összehasonlítva, új vagy megnagyobbodó T2 elváltozásokkal mérve.
A másodlagos progresszió csökkentése további pozitív végpontok felé mutatott. fenebrutinib. A 12 hetes összetett igazolt rokkantsági progresszió (cCDP12) kockázatának számszerű csökkenése 20%-kal (kockázati arány [HR] 0,80; 95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 0,63-1,02) a FENhance 1 és 13%-os (HR 0,87; 95% 6 0,1 .0 CI) 20%-os csökkenése esetén. fenebrutinib teriflunomiddal összehasonlítva. A cCDP három fogyatékossági mérőszámot tartalmaz: a teljes funkcionális fogyatékosság, amelyet a megerősített rokkantsági progresszióval (CDP) mérnek az Expanded Disability Status Scale (EDSS) alapján, a járási sebességet az időzített 25 láb séta (T25FW) és a felső végtagok működését a kilenclyukú rögzítési teszttel (9HPT) mérik. A legnagyobb csökkenést az általános rokkantság és a felső végtagi rokkantság esetében figyelték meg. Az EDSS és a 9HPT módosított, 12 hetes megerősített összetételének post-hoc elemzésében a fenebrutinib 26%-kal (HR 0,74; 95% CI: 0,53-1,03) csökkentette a rosszabbodás kockázatát a FENhance 1 és 20%-kal (HR 0,280: 0,15 0,15%). FENhance 2 a teriflunomiddal összehasonlítva.
Mindkét RMS-vizsgálatban a normál felső határának háromszorosát meghaladó májenzim-emelkedések összehasonlíthatók a teriflunomiddal (7,3% vs 5,7% a FENhance 1-ben; 5,6% vs 5,6% a FENhance 2-ben). A FENhance 1 vizsgálatban egy Hy's Law-eset volt a fenebrutinib-karon (amely még a kéthetes májmonitoring bevezetése előtt történt), és egy a teriflunomid-karon. Mindkét eset tünetmentes volt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után megszűnt.
A fertőzések aránya a fenebrutinib- és a teriflunomid-karok között is hasonló volt. Súlyos nemkívánatos eseményeket (AE) jelentettek a fenebrutinibet kapó betegek 8,6%-ánál (szemben a teriflunomiddal kezelt 8,9%-kal) a FENhance 1-ben és 11,2%-ánál (vs 6,1%) a FENhance 2-ben.
Összességében kiegyensúlyozatlanságot figyeltek meg a bejelentett halálesetek számát illetően a vizsgálatok során. A FENhance 1-ben és 2-ben a teriflunomid-karon egy haláleset (0,1%), a fenebrutinib-karon pedig hét haláleset (0,9%) történt a jelentési időszakban. Ezen időszak után még egy halálesetet figyeltek meg. Összességében a fenebrutinib karban a halálesetek különböző időpontokban fordultak elő, és különböző okok miatt következtek be, köztük fertőzések (neuro cryptococcosis gattii és tüdőgyulladás), 1-es típusú cukorbetegség szövődményei, súlyos vérzés, öngyilkosság, balesetből származó sérülések és ismeretlen okból bekövetkezett halál.
Korábban a III. fázisú FENtrepid vizsgálat primer progresszív feclerosis multiplexben (PPP) mutatott ki elsődlegesen. a nem inferioritás végpontja a jelenlegi ellátási standardhoz, az Ocrevus®-hoz képest a rokkantság progressziójának csökkentésében a PPMS-ben. A mindhárom kulcsfontosságú vizsgálat együttes pozitív eredményei azt mutatják, hogy a fenebrutinib következetesen mélyreható előnyöket mutatott a visszaeső és progresszív betegségek biológiájában. A fenebrutinib három fázisú vizsgálatának összes adatát benyújtják a szabályozó hatóságoknak.
A FENhance 1 és 2 vizsgálatokról
A FENhance 1 és 2 két fázis III. multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos vizsgálat a vizsgált fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teriflunomiddal összehasonlítva, összesen 1,497 RMS-ben szenvedő felnőtt betegen. A részvételre jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy legalább 96 héten keresztül kapjanak orális fenebrutinib kezelést naponta kétszer (és placebót naponta egyszer orális teriflunomiddal kombinálva), vagy orális teriflunomidot naponta egyszer (és placebót naponta kétszer orális fenebrutinibbel kombinálva).
Az elsődleges végpont az évesített relapszusarány (ARR). A másodlagos végpontok közé tartozik a T1-gadolínium szintjét fokozó MRI elváltozások teljes száma, az új és/vagy megnagyobbodó T2 súlyozott MRI-léziók száma, a 12 hetes összetett igazolt rokkantsági progresszió (cCDP12) és a 24 hetes cCDP (cCDP24) kezdetéig eltelt idő.
fenebruAnib> A fenebrutinib egy orális, központi idegrendszerbe (CNS) áthatoló, reverzibilis és nem kovalens Bruton tirozin kináz (BTK) gátló, optimalizált farmakokinetikai (PK) profillal. A fenebrutinib az egész szervezetben hathat, és átjuthat a vér-agy gáton a központi idegrendszerbe, hogy megcélozza a krónikus gyulladást. Egyedülállóan úgy tervezték, hogy megcélozza a visszaeső és progresszív biológiát azáltal, hogy gátolja az immunrendszer B-sejtekként és mikrogliaként ismert sejtjeit. A B-sejtek megcélzása segít a relapszusokat okozó akut gyulladás szabályozásában, míg az agyon belüli mikroglia megcélzása a krónikus károsodást kezeli, amelyről úgy gondolják, hogy a fogyatékosság hosszú távú progresszióját idézi elő. A fenebrutinibet úgy tervezték, hogy erős és visszafordítható legyen, a BTK-val szembeni szelektivitása pedig 130-szor nagyobb, mint más kinázok. Ez a nagy szelektivitás kiemeli a fenebrutinib azon képességét, hogy más kinázok zavarása nélkül kötődjön a tervezett célponthoz. Míg a legtöbb jelenlegi BTK-gátló kovalens és irreverzibilis, vagyis állandó kémiai kötést képez az enzimmel, a fenebrutinib nem kovalens és reverzibilis, ami azt jelenti, hogy megköti, majd végül felszabadítja az enzimet. Ezek a tervezési jellemzők segíthetnek korlátozni a nem célzott hatásokat. A sclerosis multiplexről A sclerosis multiplex egy krónikus betegség, amely több mint 2,9 millió embert érint világszerte. A sclerosis multiplex minden formájában szenvedő betegek betegségük kezdetétől a betegség progresszióját tapasztalják. Ezért a sclerosis multiplex kezelésének egyik fontos célja a progresszió mielőbbi lassítása, megállítása és ideális esetben megelőzése. A sclerosis multiplexben szenvedők körülbelül 85%-ánál kezdetben relapszusos-remittáló sclerosis multiplexet (RRMS) diagnosztizálnak. A betegség kiújuló formái (RMS) közé tartozik az RRMS és az aktív, másodlagosan progresszív SM, és az RMS-ben szenvedőknél relapszusok jelentkeznek, és idővel romlik a rokkantság. A primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS) a betegség legyengítő formája, amelyet folyamatosan súlyosbodó tünetek jellemeznek, de jellemzően nem jár külön relapszusokkal vagy remissziós időszakokkal. A sclerosis multiplexben szenvedők körülbelül 15%-ánál diagnosztizálják a betegség elsődleges progresszív formáját. Az Ocrevus® FDA jóváhagyásáig nem volt az FDA által jóváhagyott kezelés a PPMS kezelésére, és az Ocrevus még mindig az egyetlen jóváhagyott kezelés a PPMS kezelésére. A CD20-ak elérhetősége ellenére a betegek 30%-a továbbra is alacsony hatásfokú orális terápiában részesül. A progresszió lelassítása vagy megállítása a relapszusok egyidejű megállítása mellett továbbra is nagy kielégítetlen igény marad az SM-ben. A Genentechről a neurológiában A neurológia a Genentech kutatási és fejlesztési területei közé tartozik. Célunk, hogy úttörő tudományt dolgozzunk ki olyan új diagnosztikák és kezelések kifejlesztése érdekében, amelyek hozzájárulnak a krónikus és potenciálisan pusztító betegségben szenvedők életének javításához világszerte. A Genentech és a Roche több mint tucat gyógyszert vizsgál neurológiai betegségek, köztük a sclerosis multiplex, a spinalis izomsorvadás, a neuromyelitis optica-kór, a Duchington-kór, a Hunington-kór és az Alzheimer-kór izomdisztrófia. Partnereinkkel együtt elkötelezettek vagyunk a tudományos megértés határainak feszegetése mellett, hogy megoldjuk a mai neurológia legnehezebb kihívásait. A Genentechről Az 50 éve alapított Genentech vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos és életveszélyes betegségekben szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz. A Roche-csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com oldalra. Forrás: Genentech Forrás: HealthDay Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába. Elküldve : 2026-04-24 09:13 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak