Fenebrutinib de la Genentech a redus semnificativ recăderile față de standardul de îngrijire la aproximativ unul la fiecare 17 ani în RMS
South San Francisco, CA -- 21 aprilie 2026 -- Genentech, membru al grupului Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), a anunțat astăzi noi date din studiile pozitive de fază III FENhance 1 și 2, care și-au atins obiectivul principal. Studiile au arătat că fenebrutinib, un inhibitor de investigație necovalent al tirozin kinazei Bruton (BTK), a redus rata anualizată de recădere (ARR) cu 51,1% (p<0,001) la FENhance 1 și 58,5% (p<0,0001) la pacienții cu FENhanceflurosis multiplu comparat cu FENhance 2. (RMS) peste 96 de săptămâni. Acest lucru echivalează cu pacienții care au aproximativ o recidivă la fiecare 17 ani, mai mult de jumătate din recidivele observate cu teriflunomidă în aceeași perioadă de timp. Rezultatele au fost împărtășite astăzi ca o prezentare de ultimă oră la reuniunea anuală a Academiei Americane de Neurologie (AAN) din 2026 din Chicago.
„Aceste rezultate subliniază faptul că fenebrutinib are potențialul ca tratament oral de înaltă eficacitate pentru RMS. Modul său unic de acțiune poate oferi un profil diferențiat prin vizarea dublelor conducători ai SM din sistemul nervos central și periferie pentru a aborda mecanismele bolii care stau atât la recidiva, cât și la cea progresivă”, a spus directorul de biologie medicală Jiwon, MD. Programul de scleroză multiplă la Spitalul St. Michael, Universitatea din Toronto. „Pentru prima dată, un inhibitor BTK a demonstrat superioritate în reducerea recăderilor și formarea de noi leziuni cerebrale cu rate comparabile de creștere a enzimelor hepatice cu un medicament de primă linie de lungă durată în mai multe studii de fază III RMS.”
„Datele fenebrutinib din trei studii pivot susțin puternic potențialul său de a beneficia atât de oameni cu RMS, cât și cu PPMS”, a declarat Levi Garraway, MD, Ph.D., director medical și șeful Global Product Development. „Prin mai mult decât dublarea timpului fără recidive în comparație cu teriflunomida, fenebrutinib poate oferi pacienților ani de viață fără recidive, păstrând astfel atât independența zilnică, cât și funcția pe termen lung.”
Rata de recădere a fost redusă constant la nivelul subgrupurilor de pacienți. Cele mai mari reduceri au fost observate la pacienții cu mai multe caracteristici ale bolii inflamatorii, inclusiv leziuni cerebrale active, vârstă mai tânără, diagnostic mai recent și dizabilitate mai mică, ceea ce evidențiază potențialul fenebrutinib ca opțiune de tratament oral de înaltă eficacitate pentru aceste populații de pacienți, dacă este aprobat.
Efectele secundare au arătat că fenebrutinib a redus semnificativ activitatea bolii la nivelul creierului, după cum evidențiază scanările RMN. Fenebrutinib a redus markerii inflamației active cu 70,7% (p<0,0001) în FENhance 1 și 77,6% (p<0,0001) în FENhance 2 în comparație cu teriflunomidă, măsurată prin noile leziuni T1 care intensifică gadoliniu (T1-Gd+). Povara bolii cronice a fost redusă cu 76,0% (p<0,0001) în FENhance 1 și 82,5% (p<0,0001) în FENhance 2 cu fenebrutinib, comparativ cu teriflunomidă, măsurată prin leziuni T2 noi sau în creștere. fenebrutinib. O reducere numerică a riscului de progresie a dizabilității confirmată pe 12 săptămâni (cCDP12) cu 20% (raportul de risc [HR] 0,80; interval de încredere [IC] 95%: 0,63-1,02) în FENhance 1 și 13% (HR 0,87; 95% FHA) în IC 95-1,01. a fost observată cu fenebrutinib în comparație cu teriflunomidă. cCDP încorporează trei măsuri ale dizabilității – dizabilitate funcțională totală măsurată prin progresia confirmată a dizabilității (CDP) bazată pe Scala extinsă a stării de dizabilitate (EDSS), viteza de mers măsurată prin mersul cronometrat de 25 de picioare (T25FW) și funcția membrului superior măsurată prin testul peg cu nouă găuri (9HPT). Cele mai mari reduceri au fost observate pe dizabilitate generală și dizabilitate la nivelul membrelor superioare. Într-o analiză post-hoc a unui compozit confirmat de 12 săptămâni modificat al EDSS și al 9HPT, fenebrutinib a redus riscul de agravare cu 26% (HR 0,74; 95% CI: 0,53-1,03) în FENhance 1 și 20% (HR 0,85% IC: 0,80%: 0,74; FENhance 2 comparativ cu teriflunomida.
În ambele studii RMS, creșterile enzimelor hepatice de peste trei ori limita superioară a normalului au fost comparabile cu teriflunomida (7,3% față de 5,7% în FENhance 1; 5,6% față de 5,6% în FENhance 2). În studiul FENhance 1, a existat un caz cu Legea lui Hy în brațul fenebrutinib (care a avut loc înainte de implementarea monitorizării hepatice bisăptămânale) și unul în brațul cu teriflunomidă. Ambele cazuri au fost asimptomatice și s-au rezolvat după întreruperea tratamentului cu medicamentul de studiu.
Ratele infecțiilor au fost, de asemenea, comparabile între brațele fenebrutinib și teriflunomidă. Evenimente adverse (EA) grave au fost raportate la 8,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat fenebrutinib (față de 8,9% cu teriflunomidă) în FENhance 1 și 11,2% (față de 6,1%) în FENhance 2.
În general, a fost observat un dezechilibru în ceea ce privește decesele raportate în cadrul studiilor. În FENhance 1 și 2, a existat un deces (0,1%) în brațul cu teriflunomidă și șapte decese (0,9%) în brațul cu fenebrutinib în perioada de raportare. Un deces suplimentar a fost observat după această perioadă. În general, la brațul cu fenebrutinib, decesele au avut loc la diferite momente și au fost cauzate de diverse cauze, inclusiv infecții (neuro criptococoză gattii și pneumonie), complicații ale diabetului de tip 1, sângerări grave, sinucidere, leziuni în urma unui accident și deces de cauză necunoscută.
Anterior, studiul de fază III FENtrepid multiplu în studiul primar cu fenebrutinib a prezentat fenebrutinib progresiv (PP) obiectivul său principal de non-inferioritate în comparație cu standardul actual de îngrijire, Ocrevus®, în reducerea progresiei dizabilității în PPMS. Rezultatele pozitive colective din toate cele trei studii pivot demonstrează că fenebrutinibul a arătat în mod constant un beneficiu profund asupra biologiei bolii recidivante și progresive. Totalitatea datelor din toate cele trei studii de fază III cu fenebrutinib vor fi transmise autorităților de reglementare.
Despre studiile FENhance 1 și 2
FENhance 1 și 2 sunt două studii de fază III multicentrice, randomizate, dublu-orb, dublu-manichin, cu grupuri paralele pentru a evalua eficacitatea și siguranța fenebrutinib investigațional în comparație cu teriflunomidă la un total de pacienți adulți cu RMS1,497. Participanții eligibili au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie tratament cu fenebrutinib oral de două ori pe zi (și placebo asociat cu teriflunomidă orală o dată pe zi) sau teriflunomidă orală o dată pe zi (și placebo potrivit cu fenebrutinib oral de două ori pe zi) timp de cel puțin 96 de săptămâni.
Obiectivul final primar este rata anualizată de recădere (ARR). Obiectivele secundare includ numărul total de leziuni RMN care intensifică T1-gadoliniu, numărul total de leziuni RMN noi și/sau extinse, ponderate în T2, timpul până la debutul progresiei dizabilității confirmate de 12 săptămâni (cCDP12) și cCDP de 24 de săptămâni (cCDP24).
b>
b>. Fenebrutinib este un inhibitor al tirozin kinazei Bruton (BTK) cu penetrare în sistemul nervos central (SNC), reversibil și necovalent, cu un profil farmacocinetic optimizat (PK). Fenebrutinib poate acționa în întregul corp și, de asemenea, traversează bariera hemato-encefalică în SNC pentru a viza inflamația cronică. Este conceput în mod unic pentru a viza biologia recidivă și progresivă prin inhibarea celulelor din sistemul imunitar cunoscute sub numele de celule B și microglia. Direcționarea celulelor B ajută la controlul inflamației acute care provoacă recăderi, în timp ce țintirea microgliei în interiorul creierului abordează daunele cronice despre care se crede că conduce la progresia dizabilității pe termen lung. Fenebrutinib este conceput pentru a avea potență și reversibilitate ridicate, cu o selectivitate pentru BTK de 130 de ori mai mare decât alte kinaze. Această selectivitate ridicată evidențiază potențialul fenebrutinib de a se lega de ținta intenționată fără a interfera cu alte kinaze. În timp ce majoritatea inhibitorilor actuali de BTK sunt covalenti și ireversibili, ceea ce înseamnă că formează o legătură chimică permanentă cu enzima, fenebrutinib este necovalent și reversibil, ceea ce înseamnă că se leagă și apoi eliberează enzima. Aceste caracteristici de design pot ajuta la limitarea efectelor în afara țintei. Despre scleroza multiplă Scleroza multiplă este o boală cronică care afectează peste 2,9 milioane de oameni din întreaga lume. Persoanele cu toate formele de scleroză multiplă experimentează progresia bolii de la începutul bolii. Prin urmare, un obiectiv important al tratării sclerozei multiple este încetinirea, oprirea și, în mod ideal, prevenirea progresiei cât mai devreme posibil. Aproximativ 85% dintre persoanele cu scleroză multiplă sunt inițial diagnosticate cu scleroză multiplă recidivantă-remisiva (RRMS). Formele recidivante ale bolii (RMS) includ RRMS și SM progresiv secundar activ, iar persoanele cu RMS experimentează recăderi și agravarea dizabilității în timp. Scleroza multiplă progresivă primară (PPMS) este o formă debilitantă a bolii marcată de simptome care se agravează constant, dar de obicei fără recidive distincte sau perioade de remisie. Aproximativ 15% dintre persoanele cu scleroză multiplă sunt diagnosticate cu forma primară progresivă a bolii. Până la aprobarea FDA pentru Ocrevus®, nu existau tratamente aprobate de FDA pentru PPMS, iar Ocrevus este încă singurul tratament aprobat pentru PPMS. În ciuda disponibilității CD20, 30% dintre pacienți rămân astăzi pe terapie orală cu eficacitate scăzută. Încetinirea sau oprirea progresiei concomitent cu oprirea recăderilor rămâne o nevoie mare nesatisfăcută în SM. Despre Genentech în neurologie Nurologia este un obiectiv major al cercetării și dezvoltării la Genentech. Scopul nostru este de a urmări știința revoluționară pentru a dezvolta noi diagnostice și tratamente care să ajute la îmbunătățirea vieții persoanelor cu boli cronice și potențial devastatoare la nivel global. Genentech și Roche investighează mai mult de o duzină de medicamente pentru afecțiuni neurologice, inclusiv scleroza multiplă, atrofia musculară spinală, neuromielita optică, boala cu spectru Parkinson, boala Alzheimer. boala și distrofia musculară Duchenne. Împreună cu partenerii noștri, ne angajăm să depășim limitele înțelegerii științifice pentru a rezolva unele dintre cele mai dificile provocări din neurologie de astăzi. Despre Genentech Înființată în urmă cu 50 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com. Sursa: Genentech Sursa: HealthDay Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail. Postat : 2026-04-24 09:13 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare